하지 동맥 질환에서의 저산소 운동
2020년 11월 23일 업데이트: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
하지 동맥 질환의 저산소 상태에서의 운동 훈련
이 무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.
1단계: 첫 번째 파일럿 단계에서 증상이 있는 하지 동맥 질환(LEAD) 환자의 저산소증 중증도와 운동 강도의 적절한 조합을 탐색합니다. 2개의 다른 고도(1500m 및 2500m)에서 수행된 정상기압 저산소 운동에 대한 급성 보행 성능 및 생리학적 반응(혈관 및 근육)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 첫 번째 단계의 결과는 두 번째 단계에서 평가될 운동 훈련 프로그램에 대한 최적의 저산소 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 LEAD 환자(Fontaine 병기 ≥ IIa)
- ABI ≤ 0.9
- 비압축성 동맥(당뇨병 및 신부전)의 경우 TBI ≤ 0.6
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 균형과 보행을 제한할 수 있는 신경 및 신경근 장애
- 고산병 병력
- 저산소증 노출과 관련된 모든 건강 위험(임상 기록 중에 평가됨)
- 연구 전 6개월 동안 48시간 이상 동안 2000m 이상의 저산소 상태에 적응 또는 노출
- 결과 해석을 방해할 수 있는 편두통, 밀실 공포증 치료에 필요한 약물
- 폐쇄성 수면 무호흡증(> 25 무호흡-저호흡 지수)
- 이전 다리/발 절단
- 임산부
- 운동에 대한 심장 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소 상태에서 운동 1500m
이 방문 동안 피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 있는(호스를 통해) 연결된 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
주변 공기는 질소와 혼합되고 흡기 산소 비율은 16%로 감소합니다.
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피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 연결된(호스를 통해) 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
주변 공기는 질소와 혼합되고 흡기 산소 비율은 16%로 감소합니다.
처음 3분은 이전 방문 동안 계산된 평균 속도의 70%로 수행되고 마지막 3분은 Borg 척도에서 12-14 사이의 강도로 수행됩니다.
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실험적: 저산소 상태에서 운동 2500m
이 방문 동안 피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 있는(호스를 통해) 연결된 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
주변 공기는 질소와 혼합되고 흡기 산소 비율은 14%로 감소합니다.
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피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 연결된(호스를 통해) 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
주변 공기는 질소와 혼합되고 흡기 산소 비율은 14%로 감소합니다.
처음 3분은 이전 방문 동안 계산된 평균 속도의 70%로 수행되고 마지막 3분은 Borg 척도에서 12-14 사이의 강도로 수행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 정상 산소 상태에서의 운동
이 방문 동안 피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 있는(호스를 통해) 연결된 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
정상 산소 상태에서 수행되는 운동의 경우 피험자는 실내 공기를 호흡합니다.
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피험자는 고도 시뮬레이션 장치(Altitrainer; SMTech, Nyon, Switzerland)에 3방향 밸브가 연결된(호스를 통해) 구강 마스크를 착용하고 6분 러닝머신 운동을 수행합니다.
정상 산소 상태에서 수행되는 운동의 경우 피험자는 실내 공기를 호흡합니다.
처음 3분은 이전 방문 동안 계산된 평균 속도의 70%로 수행되고 마지막 3분은 Borg 척도에서 12-14 사이의 강도로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워킹 퍼포먼스
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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6분 런닝머신 테스트 중 총 도보 거리(미터)
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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통증 없는 걷기 시간
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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6분 러닝머신 테스트 중 통증 없는 걷기 시간
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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운동 중 근육 산소 공급
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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6분 러닝머신 테스트 중 근육 산소 공급(근적외선 분광법으로 평가)
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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맥파 속도
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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6분 러닝머신 테스트 전후의 맥파 속도
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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유동 매개 팽창
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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6분 러닝머신 테스트 전후의 흐름 매개 팽창
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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맥박 산소 포화도
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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6분 런닝머신 테스트 중 맥박 산소 포화도
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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6분 러닝머신 테스트 전후 발목-상완 지수
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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발가락 상완 지수
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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6분 러닝머신 테스트 전후의 발가락 상완 지수
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 전후
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인지된 노력의 비율
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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인지된 노력의 비율(RPE)은 Borg의 척도를 사용하여 평가됩니다.
RPE는 운동 강도를 모니터링하고 안내하기 위해 널리 사용되고 신뢰할 수 있는 지표입니다.
이 척도를 통해 개인은 6분 런닝머신 테스트 동안 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다.
환자는 RPE를 6(가벼움)과 20(최대) 사이로 분류합니다.
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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다리 통증
기간: 저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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운동 중 다리 통증은 10점(0: "통증 없음" 및 10: "상상할 수 있는 최악의 통증")으로 VAS(visual analogic scale)로 측정한다.
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저산소 상태(1500m 및 2500m) 및 정상 산소 상태(즉, 평균 3주, 주당 한 조건)에서 수행된 각 6분 러닝머신 테스트 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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