Exercice hypoxique dans la maladie artérielle des membres inférieurs
23 novembre 2020 mis à jour par: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Entraînement physique dans des conditions hypoxiques dans la maladie artérielle des membres inférieurs
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de :
Phase I : Explorer, dans une première phase pilote, la combinaison adéquate de la sévérité de l'hypoxie et de l'intensité de l'exercice chez les patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD) symptomatique. Les performances aiguës de marche et les réponses physiologiques (vasculaires et musculaires) à un exercice hypoxique normobare réalisé seront évaluées à deux altitudes différentes (1500 m et 2500 m).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cette première phase seront ensuite utilisés pour déterminer le niveau hypoxique optimal pour le programme d'entraînement physique qui sera évalué au cours de la phase II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec LEAD symptomatique (stade de Fontaine ≥ IIa)
- IPS ≤ 0,9
- TBI ≤ 0,6 si artères incompressibles (diabète et insuffisance rénale)
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques et neuromusculaires pouvant limiter l'équilibre et la marche
- Toute histoire de maladie liée à l'altitude
- Tout risque pour la santé (évalué au cours des antécédents cliniques) lié à l'exposition à l'hypoxie
- Acclimatation ou exposition à une hypoxie de plus de 2000 m pendant plus de 48 h pendant une période de 6 mois avant l'étude
- Médicaments nécessaires au traitement des migraines, claustrophobie pouvant interférer avec l'interprétation des résultats
- Apnée obstructive du sommeil (> 25 indice d'apnée-hypopnée)
- Antécédents d'amputation jambe/pied
- Femmes enceintes
- Contre-indication cardiaque à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice en hypoxie 1500m
Au cours de cette visite, les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
L'air ambiant sera mélangé avec de l'azote et la fraction d'oxygène inspirée sera réduite à 16 %.
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Les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes en portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
L'air ambiant sera mélangé avec de l'azote et la fraction d'oxygène inspirée sera réduite à 16 %.
Les 3 premières minutes seront effectuées à 70% de la vitesse moyenne calculée lors d'une visite précédente, et les 3 dernières minutes à une intensité comprise entre 12-14 sur l'échelle de Borg.
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EXPÉRIMENTAL: Exercice en hypoxie 2500m
Au cours de cette visite, les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
L'air ambiant sera mélangé avec de l'azote et la fraction d'oxygène inspirée sera réduite à 14 %.
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Les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes en portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
L'air ambiant sera mélangé avec de l'azote et la fraction d'oxygène inspirée sera réduite à 14 %.
Les 3 premières minutes seront effectuées à 70% de la vitesse moyenne calculée lors d'une visite précédente, et les 3 dernières minutes à une intensité comprise entre 12-14 sur l'échelle de Borg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Exercice en normoxie
Au cours de cette visite, les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
Pour l'exercice effectué dans des conditions de normoxie, les sujets respireront l'air ambiant.
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Les sujets effectueront un exercice sur tapis roulant de 6 minutes en portant un masque oronasal connecté (par un tuyau) avec une valve à trois voies à un dispositif de simulation d'altitude (Altitrainer ; SMTech, Nyon, Suisse).
Pour l'exercice effectué dans des conditions de normoxie, les sujets respireront l'air ambiant.
Les 3 premières minutes seront effectuées à 70% de la vitesse moyenne calculée lors d'une visite précédente, et les 3 dernières minutes à une intensité comprise entre 12-14 sur l'échelle de Borg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de marche
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Distance totale de marche (en mètres) pendant le test sur tapis roulant de 6 min
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Temps de marche sans douleur
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Temps de marche sans douleur pendant le test de 6 minutes sur tapis roulant
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Oxygénation musculaire pendant l'effort
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Oxygénation musculaire pendant le test sur tapis roulant de 6 min (évaluée par spectroscopie proche infrarouge)
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Vitesse de l'onde de pouls avant et après le test sur tapis roulant de 6 min
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Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Dilatation médiée par le flux avant et après le test de tapis roulant de 6 min
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Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Saturation en oxygène du pouls
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Saturation en oxygène du pouls pendant le test sur tapis roulant de 6 min
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index cheville-bras
Délai: Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Indice cheville-bras avant et après le test sur tapis roulant de 6 min
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Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Index orteil-bras
Délai: Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Indice orteil-bras avant et après le test sur tapis roulant de 6 min
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Avant et après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c.-à-d., moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Taux d'effort perçu
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Le taux d'effort perçu (RPE) sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg.
Le RPE est un indicateur largement utilisé et fiable pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice.
L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort au cours d'un test sur tapis roulant de 6 minutes.
Les patients classeront leur RPE entre 6 (léger) et 20 (maximal).
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Douleur aux jambes
Délai: Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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La douleur dans les jambes pendant l'exercice sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points (0 : « aucune douleur » et 10 : « la pire douleur imaginable »).
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Après chaque test sur tapis roulant de 6 min effectué dans des conditions hypoxiques (1 500 et 2 500 m) et dans des conditions normoxiques (c'est-à-dire une moyenne de 3 semaines ; une condition par semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (RÉEL)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_00397_Phase1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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