Hipoxiás gyakorlat az alsó végtagi artériák betegségében
2020. november 23. frissítette: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Edzés hipoxiás körülmények között alsó végtagi artériás betegségben
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a következő:
I. fázis: Az első kísérleti fázisban a hypoxia súlyosságának és a testmozgás intenzitásának megfelelő kombinációjának feltárása szimptomatikus alsó végtagi artériás betegségben (LEAD) szenvedő betegeknél. Két különböző magasságban (1500 m és 2500 m) értékelik az akut gyaloglási teljesítményeket és a fiziológiai válaszokat (érrendszeri és izomrendszeri) a normobár hipoxiás gyakorlatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az első fázisnak az eredményeit használják fel az optimális hipoxiás szint meghatározására a gyakorlati edzésprogramhoz, amelyet a II. fázis során értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó LEAD-ben szenvedő betegek (Fontaine stádium ≥ IIa)
- ABI ≤ 0,9
- TBI ≤ 0,6, ha összenyomhatatlan artériák (cukorbetegség és veseelégtelenség)
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek korlátozhatják az egyensúlyt és a járást
- Bármilyen magassággal kapcsolatos betegség anamnézisében
- Bármilyen egészségügyi kockázat (a klinikai történelem során értékelve), amely a hipoxiás expozícióhoz kapcsolódik
- 2000 m-nél hosszabb akklimatizáció vagy hipoxiának való kitettség több mint 48 órán keresztül a vizsgálat előtti 6 hónapos időszakban
- A migrén, klausztrofóbia kezelésére szükséges gyógyszeres kezelés, amely zavarhatja az eredmények értelmezését
- Obstruktív alvási apnoe (>25 apnoe-hipopnoe index)
- Korábbi láb/láb amputáció
- Terhes nők
- Szívbetegség ellenjavallata a gyakorlatoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat hipoxiában 1500m
A látogatás során az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre egy oronasalis maszkot viselve, amely háromutas szeleppel van csatlakoztatva (tömlőn keresztül) egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc).
A környezeti levegő nitrogénnel keveredik, és a belélegzett oxigén frakció 16%-ra csökken.
|
Az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre, oronasalis maszkot viselve (tömlőn keresztül) egy háromutas szeleppel egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc) csatlakoztatva.
A környezeti levegő nitrogénnel keveredik, és a belélegzett oxigén frakció 16%-ra csökken.
Az első 3 percet az előző látogatás során számított átlagsebesség 70%-án, az utolsó 3 percet pedig a Borg-skálán 12-14 közötti intenzitással hajtják végre.
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat hipoxiában 2500m
A látogatás során az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre oronasalis maszkot viselve, amely egy háromutas szeleppel egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc) kapcsolódik (tömlőn keresztül).
A környezeti levegő nitrogénnel keveredik, és a belélegzett oxigén frakció 14%-ra csökken.
|
Az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre, oronasalis maszkot viselve (tömlőn keresztül) egy háromutas szeleppel egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc) csatlakoztatva.
A környezeti levegő nitrogénnel keveredik, és a belélegzett oxigén frakció 14%-ra csökken.
Az első 3 percet az előző látogatás során számított átlagsebesség 70%-án, az utolsó 3 percet pedig a Borg-skálán 12-14 közötti intenzitással hajtják végre.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gyakorlat normoxiában
A látogatás során az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre oronasalis maszkot viselve, amely egy háromutas szeleppel egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc) kapcsolódik (tömlőn keresztül).
A normoxiás körülmények között végzett gyakorlatok során az alanyok szobalevegőt lélegeznek be.
|
Az alanyok egy 6 perces futópad gyakorlatot hajtanak végre, oronasalis maszkot viselve (tömlőn keresztül) egy háromutas szeleppel egy magasságszimulációs eszközhöz (Altitrainer; SMTech, Nyon, Svájc) csatlakoztatva.
A normoxiás körülmények között végzett gyakorlatok során az alanyok szobalevegőt lélegeznek be.
Az első 3 percet az előző látogatás során számított átlagsebesség 70%-án, az utolsó 3 percet pedig a Borg-skálán 12-14 közötti intenzitással hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogos teljesítmény
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Teljes gyaloglási távolság (méterben) a 6 perces futópad teszt alatt
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
|
Fájdalommentes sétaidő
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Fájdalommentes sétaidő a 6 perces futópad teszt alatt
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
|
Az izmok oxigénellátása edzés közben
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Az izmok oxigénellátása a 6 perces futópad teszt alatt (közeli infravörös spektroszkópiával értékelve)
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
Pulzushullám sebessége a 6 perces futópad teszt előtt és után
|
Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
Flow-mediált tágítás a 6 perces futópad teszt előtt és után
|
Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
|
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Impulzus oxigéntelítettség a 6 perces futópad teszt alatt
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka-kar index
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
Boka-kar index a 6 perces futópad teszt előtt és után
|
Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
|
Toe-brachialis index
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
Toe-brachialis index a 6 perces futópad teszt előtt és után
|
Minden 6 perces futópad teszt előtt és után, hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (azaz átlagosan 3 hét; heti egy állapot)
|
|
Az észlelt terhelés mértéke
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Az észlelt terhelés mértékét (RPE) a Borg-skála segítségével kell értékelni.
Az RPE egy széles körben használt és megbízható mutató az edzés intenzitásának nyomon követésére és irányítására.
A skála lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektíven értékeljék megerőltetési szintjét a 6 perces futópad teszt során.
A betegek RPE-jüket 6 (könnyű) és 20 (maximális) közé sorolják.
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
|
Lábfájdalom
Időkeret: Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Az edzés közben jelentkező lábfájdalmat 10 pontos (0: "nincs fájdalom" és 10: "legrosszabb elképzelhető fájdalom") vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
|
Minden 6 perces futópad teszt után, amelyet hipoxiás állapotban (1500 és 2500 m) és normoxiás állapotban (vagyis átlagosan 3 hétig; heti egy állapot) végeznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_00397_Phase1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok