下肢動脈疾患における低酸素運動
2020年11月23日 更新者：Lucia Mazzolai、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
下肢動脈疾患における低酸素条件下での運動トレーニング
このランダム化比較試験の目的は、次のとおりです。
フェーズ I: 最初のパイロット フェーズで、症候性下肢動脈疾患 (LEAD) 患者における低酸素症の重症度と運動強度の適切な組み合わせを調査します。 2 つの異なる高度 (1500 m と 2500 m) で実行される常圧低酸素運動に対する急性歩行パフォーマンスと生理学的反応 (血管および筋肉) が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 段階の結果は、第 2 段階で評価される運動トレーニング プログラムの最適な低酸素レベルを決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性LEADの患者（Fontaineステージ≥IIa）
- ABI≦0.9
- 圧縮不能な動脈の場合、TBI ≤ 0.6 (糖尿病および腎不全)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- バランスと歩行を制限する可能性のある神経学的および神経筋障害
- 高山病の病歴
- -低酸素曝露に関連する健康リスク（病歴中に評価）
- -順化または2000 mを超える低酸素への曝露が、研究前の6か月間に48時間以上
- -片頭痛、閉所恐怖症の治療に必要な薬は、結果の解釈を妨げる可能性があります
- 閉塞性睡眠時無呼吸 (> 25 無呼吸低呼吸指数)
- 以前の脚/足の切断
- 妊娠中の女性
- 運動に対する心臓禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低酸素運動 1500m
この訪問中、被験者は、三方弁で（ホースを介して）高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
周囲の空気は窒素と混合され、吸入された酸素の割合は 16% に減少します。
|
被験者は、高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に（ホースを介して）接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
周囲の空気は窒素と混合され、吸入された酸素の割合は 16% に減少します。
最初の 3 分間は、前回の訪問時に計算された平均速度の 70% で実行され、最後の 3 分間は、ボルグ スケールで 12 ～ 14 の強度で実行されます。
|
|
実験的：低酸素運動 2500m
この訪問中、被験者は、三方弁で（ホースを介して）高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
周囲の空気は窒素と混合され、吸入された酸素の割合は 14% に減少します。
|
被験者は、高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に（ホースを介して）接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
周囲の空気は窒素と混合され、吸入された酸素の割合は 14% に減少します。
最初の 3 分間は、前回の訪問時に計算された平均速度の 70% で実行され、最後の 3 分間は、ボルグ スケールで 12 ～ 14 の強度で実行されます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：酸素正常状態での運動
この訪問中、被験者は、三方弁で（ホースを介して）高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
酸素正常状態で行われる運動では、被験者は部屋の空気を呼吸します。
|
被験者は、高度シミュレーション装置（Altitrainer; SMTech、ニヨン、スイス）に（ホースを介して）接続された口鼻マスクを着用して、6分間のトレッドミル運動を行います。
酸素正常状態で行われる運動では、被験者は部屋の空気を呼吸します。
最初の 3 分間は、前回の訪問時に計算された平均速度の 70% で実行され、最後の 3 分間は、ボルグ スケールで 12 ～ 14 の強度で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行性能
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
6 分間のトレッドミル テスト中の総歩行距離 (メートル単位)
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
|
痛みのない歩行時間
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
6 分間のトレッドミル テスト中の痛みのない歩行時間
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
|
運動中の筋肉の酸素化
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
6 分間のトレッドミル テスト中の筋肉の酸素化 (近赤外分光法で評価)
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
|
脈波伝播速度
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
6分間のトレッドミルテスト前後の脈波伝播速度
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
|
流れによる拡張
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
6分間のトレッドミルテストの前後のフロー媒介拡張
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
|
パルス酸素飽和度
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
6 分間のトレッドミル テスト中のパルス酸素飽和度
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足首上腕指数
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
6 分間のトレッドミル テスト前後の足首上腕インデックス
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
|
つま先腕指数
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
6 分間のトレッドミル テストの前後のつま先腕指数
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの前後
|
|
知覚される運動の割合
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
知覚運動率 (RPE) は、ボルグのスケールを使用して評価されます。
RPE は、運動強度を監視およびガイドするために広く使用されている信頼性の高い指標です。
スケールは、個人が 6 分間のトレッドミル テスト中に運動のレベルを主観的に評価することを可能にします。
患者は RPE を 6 (軽い) から 20 (最大) に分類します。
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
|
下肢痛
時間枠：低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
運動中の脚の痛みは、10 点 (0:「痛みなし」および 10:「想像できる最悪の痛み」) 視覚的類推スケール (VAS) で測定されます。
|
低酸素状態 (1500 および 2500 m) および正常酸素状態 (つまり、平均 3 週間、週に 1 回の条件) で実行される各 6 分間のトレッドミル テストの後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucia Mazzolai, Prof、Division of angiology, Lausanne University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
低酸素運動 1500mの臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了