Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksinen harjoitus alaraajojen valtimotaudissa

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Harjoittelu hypoksisissa olosuhteissa alaraajojen valtimosairauksissa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on:

Vaihe I: Ensimmäisessä pilottivaiheessa tutkitaan riittävää hypoksian vakavuuden ja harjoituksen intensiteetin yhdistelmää potilailla, joilla on oireinen alaraajojen valtimotauti (LEAD). Akuutteja kävelysuorituksia ja fysiologisia vasteita (vaskulaarisia ja lihaksia) suoritettavaan normobaariseen hypoksiseen harjoitukseen arvioidaan kahdessa eri korkeudessa (1500 m ja 2500 m).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen vaiheen tuloksia käytetään sitten määritettäessä optimaalinen hypoksitaso harjoitusohjelmalle, joka arvioidaan vaiheen II aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen LEAD (Fontainen vaihe ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6, jos valtimot eivät puristu (diabetes ja munuaisten vajaatoiminta)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset ja neuromuskulaariset häiriöt, jotka voivat rajoittaa tasapainoa ja kävelyä
  • Mikä tahansa korkeusperäiseen sairauteen liittyvä historia
  • Hypoksiaaltistukseen liittyvät terveysriskit (arvioitu kliinisen historian aikana).
  • Sopeutuminen tai altistuminen yli 2000 metrin hypoksialle yli 48 tuntia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Migreenin, klaustrofobian hoitoon tarvittavat lääkkeet, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
  • Obstruktiivinen uniapnea (> 25 apnea-hypopnea-indeksi)
  • Aiempi jalan/jalan amputaatio
  • Raskaana olevat naiset
  • Sydämen vasta-aihe harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoitus hypoksiassa 1500m
Tämän vierailun aikana koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen käyttämällä oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Ilma sekoittuu typen kanssa ja sisäänhengitetyn happifraktio laskee 16 prosenttiin.
Muut: Harjoitus hypoksiassa 1500m
Koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen päällään oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Ilma sekoittuu typen kanssa ja sisäänhengitetyn happifraktio laskee 16 prosenttiin. Ensimmäiset 3 minuuttia suoritetaan 70 %:lla edellisen käynnin aikana lasketusta keskinopeudesta ja viimeiset 3 minuuttia intensiteetillä 12-14 Borgin asteikolla.
KOKEELLISTA: Harjoitus hypoksiassa 2500m
Tämän vierailun aikana koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen käyttämällä oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Ilma sekoittuu typen kanssa ja sisäänhengitetyn happifraktio pienenee 14 prosenttiin.
Muut: Harjoitus hypoksiassa 2500m
Koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen päällään oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Ilma sekoittuu typen kanssa ja sisäänhengitetyn happifraktio pienenee 14 prosenttiin. Ensimmäiset 3 minuuttia suoritetaan 70 %:lla edellisen käynnin aikana lasketusta keskinopeudesta ja viimeiset 3 minuuttia intensiteetillä 12-14 Borgin asteikolla.
PLACEBO_COMPARATOR: Harjoittelu normoksiassa
Tämän vierailun aikana koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen käyttämällä oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Normoksiaolosuhteissa suoritettavassa harjoituksessa koehenkilöt hengittävät huoneilmaa.
Muut: Harjoittelu normoksiassa
Koehenkilöt suorittavat 6 minuutin juoksumattoharjoituksen päällään oronasaalista maskia, joka on yhdistetty (letkun läpi) kolmitieventtiilillä korkeussimulaatiolaitteeseen (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveitsi). Normoksiaolosuhteissa suoritettavassa harjoituksessa koehenkilöt hengittävät huoneilmaa. Ensimmäiset 3 minuuttia suoritetaan 70 %:lla edellisen käynnin aikana lasketusta keskinopeudesta ja viimeiset 3 minuuttia intensiteetillä 12-14 Borgin asteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Kokonaiskävelymatka (metreinä) 6 minuutin juoksumattotestin aikana
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Kivuton kävelyaika
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Kivuton kävelyaika 6 minuutin juoksumattotestin aikana
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Lihasten hapetus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Lihasten hapetus 6 minuutin juoksumattotestin aikana (arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla)
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Pulssiaallon nopeus ennen ja jälkeen 6 minuutin juoksumattotestin
Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Virtausvälitteinen laajentuminen ennen ja jälkeen 6 minuutin juoksumattotestin
Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Pulssin happisaturaatio 6 minuutin juoksumattotestin aikana
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Nilkka-olkavarsiindeksi ennen ja jälkeen 6 minuutin juoksumattotestin
Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Toe-brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Toe-brachial indeksi ennen ja jälkeen 6 minuutin juoksumattotestin
Ennen jokaista 6 minuutin juoksumattotestiä ja sen jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Havaitun rasituksen nopeus (RPE) arvioidaan Borgin asteikolla. RPE on laajalti käytetty ja luotettava indikaattori harjoituksen intensiteetin seuraamiseen ja ohjaamiseen. Asteikko antaa yksilöille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti rasitustasoaan 6 minuutin juoksumattotestin aikana. Potilaat luokittelevat RPE:nsä välille 6 (kevyt) ja 20 (maksimi).
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Jalkakipu
Aikaikkuna: Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)
Jalkojen kipua harjoituksen aikana mitataan 10 pisteen (0: "ei kipua" ja 10: "pahin kuviteltavissa oleva kipu") visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Jokaisen 6 minuutin juoksumattotestin jälkeen hypoksisessa tilassa (1500 ja 2500 m) ja normaalissa tilassa (eli keskimäärin 3 viikkoa; yksi kunto viikossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_00397_Phase1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa