Hypoxické cvičení při onemocnění tepen dolních končetin
23. listopadu 2020 aktualizováno: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cvičební trénink za hypoxických podmínek u onemocnění tepen dolních končetin
Cílem této randomizované kontrolované studie je:
Fáze I: Prozkoumat v první pilotní fázi adekvátní kombinaci závažnosti hypoxie a intenzity cvičení u pacientů se symptomatickým onemocněním tepen dolních končetin (LEAD). Akutní chůze a fyziologické reakce (vaskulární a svalové) na provedené normobarické hypoxické cvičení budou hodnoceny ve dvou různých nadmořských výškách (1500 m a 2500 m).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této první fáze budou následně použity ke stanovení optimální hypoxické úrovně pro program zátěžového tréninku, který bude hodnocen během fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým LEAD (Fontainovo stadium ≥ IIa)
- ABI ≤ 0,9
- TBI ≤ 0,6 při nestlačitelných tepnách (diabetes a renální insuficience)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické a nervosvalové poruchy, které mohou omezovat rovnováhu a chůzi
- Jakákoli anamnéza nemoci související s nadmořskou výškou
- Jakákoli zdravotní rizika (posuzovaná během klinické anamnézy) spojená s expozicí hypoxii
- Aklimatizace nebo vystavení hypoxii více než 2000 m po dobu delší než 48 hodin během období 6 měsíců před studií
- Léky potřebné k léčbě migrény, klaustrofobie, které mohou narušit interpretaci výsledků
- Obstrukční spánková apnoe (> 25 index apnoe-hypopnoe)
- Předchozí amputace nohy/chodidla
- Těhotná žena
- Srdeční kontraindikace cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v hypoxii 1500m
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 16 %.
|
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 16 %.
První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v hypoxii 2500m
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 14 %.
|
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Okolní vzduch se smísí s dusíkem a podíl vdechovaného kyslíku se sníží na 14 %.
První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cvičení v normoxii
Během této návštěvy budou subjekty provádět 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Při cvičení prováděném v podmínkách normoxie budou subjekty dýchat vzduch v místnosti.
|
Subjekty provedou 6minutové cvičení na běžeckém pásu s oronazální maskou připojenou (přes hadici) s třícestným ventilem k zařízení pro simulaci nadmořské výšky (Altitrainer; SMTech, Nyon, Švýcarsko).
Při cvičení prováděném v podmínkách normoxie budou subjekty dýchat vzduch v místnosti.
První 3 minuty budou provedeny při 70 % průměrné rychlosti vypočítané během předchozí návštěvy a poslední 3 minuty při intenzitě mezi 12-14 na Borgově stupnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze výkon
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Celková vzdálenost chůze (v metrech) během 6minutového testu na běžeckém pásu
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Chůze bez bolesti
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Doba chůze bez bolesti během 6minutového testu na běžeckém pásu
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Okysličení svalů během cvičení
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Okysličení svalů během 6minutového testu na běžeckém pásu (hodnoceno blízkou infračervenou spektroskopií)
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Rychlost pulzní vlny před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
|
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
|
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Pulzní saturace kyslíkem během 6minutového testu na běžeckém pásu
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Kotník-pažní index před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
|
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Toe-pažní index
Časové okno: Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Index prstů a paží před a po 6minutovém testu na běžeckém pásu
|
Před a po každém 6minutovém testu na běžeckém pásu prováděném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Míra vnímané námahy (RPE) bude hodnocena pomocí Borgovy škály.
RPE je široce používaný a spolehlivý indikátor pro sledování a vedení intenzity cvičení.
Stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň jejich námahy během 6minutového testu na běžeckém pásu.
Pacienti budou klasifikovat své RPE mezi 6 (lehký) a 20 (maximální).
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
|
Bolest nohy
Časové okno: Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Bolest nohou během cvičení bude měřena pomocí 10bodové (0: "žádná bolest" a 10: "nejhorší představitelná bolest") vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Po každých 6 minutách testu na běžeckém pásu provedeném za hypoxických podmínek (1500 a 2500 m) a za normoxických podmínek (tj. průměrně 3 týdny; jeden stav za týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_00397_Phase1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko