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Ejercicio hipóxico en la enfermedad arterial de las extremidades inferiores

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ejercicio de entrenamiento bajo condiciones hipóxicas en la enfermedad arterial de las extremidades inferiores

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es:

Fase I: Explorar, en una primera fase piloto, la combinación adecuada de severidad de hipoxia e intensidad de ejercicio en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) sintomática. Se evaluarán los rendimientos agudos de la marcha y las respuestas fisiológicas (vasculares y musculares) a un ejercicio hipóxico normobárico realizado a dos altitudes diferentes (1500 m y 2500 m).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de esta primera fase se utilizarán luego para determinar el nivel hipóxico óptimo para el programa de entrenamiento físico que se evaluará durante la Fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucia Mazzolai, Prof
  • Número de teléfono: +41 (0)79 556 56 61
  • Correo electrónico: lucia.mazzolai@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LEAD sintomático (estadio de Fontaine ≥ IIa)
  • ITB ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 si arterias incompresibles (diabetes e insuficiencia renal)
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos y neuromusculares que pueden limitar el equilibrio y la marcha
  • Cualquier historial de mal de altura
  • Cualquier riesgo para la salud (evaluado durante la historia clínica) relacionado con la exposición a la hipoxia
  • Aclimatación o exposición a hipoxia de más de 2000 m durante más de 48 h durante un periodo de 6 meses antes del estudio
  • Medicamentos requeridos para el tratamiento de migrañas, claustrofobia que pueden interferir en la interpretación de los resultados
  • Apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > 25)
  • Amputación previa de pierna/pie
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación cardiaca para hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio en hipoxia 1500m
Durante esta visita, los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 min con una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). El aire ambiente se mezclará con nitrógeno y la fracción de oxígeno inspirado se reducirá al 16%.
Otro: Ejercicio en hipoxia 1500m
Los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 minutos usando una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). El aire ambiente se mezclará con nitrógeno y la fracción de oxígeno inspirado se reducirá al 16%. Los primeros 3 min se realizarán al 70% de la velocidad media calculada en una visita anterior, y los últimos 3 min a una intensidad entre 12-14 en la escala de Borg.
EXPERIMENTAL: Ejercicio en hipoxia 2500m
Durante esta visita, los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 min con una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). El aire ambiente se mezclará con nitrógeno y la fracción de oxígeno inspirado se reducirá al 14%.
Otro: Ejercicio en hipoxia 2500m
Los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 minutos usando una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). El aire ambiente se mezclará con nitrógeno y la fracción de oxígeno inspirado se reducirá al 14%. Los primeros 3 min se realizarán al 70% de la velocidad media calculada en una visita anterior, y los últimos 3 min a una intensidad entre 12-14 en la escala de Borg.
PLACEBO_COMPARADOR: Ejercicio en normoxia
Durante esta visita, los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 min con una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). Para el ejercicio realizado en condiciones de normoxia, los sujetos respirarán aire ambiente.
Otro: Ejercicio en normoxia
Los sujetos realizarán un ejercicio en cinta rodante de 6 minutos usando una máscara oronasal conectada (a través de una manguera) con una válvula de tres vías a un dispositivo de simulación de altitud (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suiza). Para el ejercicio realizado en condiciones de normoxia, los sujetos respirarán aire ambiente. Los primeros 3 min se realizarán al 70% de la velocidad media calculada en una visita anterior, y los últimos 3 min a una intensidad entre 12-14 en la escala de Borg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de marcha
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Distancia total recorrida (en metros) durante la prueba de cinta rodante de 6 minutos
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Tiempo de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Tiempo de marcha sin dolor durante la prueba de cinta rodante de 6 min.
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Oxigenación muscular durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Oxigenación muscular durante la prueba de cinta rodante de 6 min (evaluada por espectroscopia de infrarrojo cercano)
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Velocidad de la onda del pulso antes y después de la prueba de cinta rodante de 6 minutos
Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Dilatación mediada por flujo antes y después de la prueba de cinta rodante de 6 min
Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Saturación de oxígeno del pulso durante la prueba de cinta rodante de 6 min
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Índice tobillo-brazo antes y después de la prueba de 6 min en cinta rodante
Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Índice dedo del pie-brazo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Índice dedo del pie-brazo antes y después de la prueba de cinta rodante de 6 min
Antes y después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se evaluará utilizando la escala de Borg. El RPE es un indicador confiable y ampliamente utilizado para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio. La escala permite a las personas calificar subjetivamente su nivel de esfuerzo durante la prueba de cinta rodante de 6 minutos. Los pacientes clasificarán su RPE entre 6 (ligero) y 20 (máximo).
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)
El dolor de piernas durante el ejercicio se medirá con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos (0: "sin dolor" y 10: "el peor dolor imaginable").
Después de cada prueba de cinta rodante de 6 min realizada en condiciones hipóxicas (1500 y 2500 m) y en condiciones normóxicas (es decir, promedio de 3 semanas; una condición por semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_00397_Phase1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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