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Hypoxische Übung bei Arterienerkrankung der unteren Extremität

23. November 2020 aktualisiert von: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Übungstraining unter hypoxischen Bedingungen bei arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist:

Phase I: Untersuchung, in einer ersten Pilotphase, der adäquaten Kombination aus Schweregrad der Hypoxie und Trainingsintensität bei Patienten mit symptomatischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD). Akute Gehleistungen und physiologische Reaktionen (vaskulär und muskulös) auf eine durchgeführte normobare hypoxische Übung werden in zwei verschiedenen Höhen (1500 m und 2500 m) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser ersten Phase werden dann verwendet, um das optimale hypoxische Niveau für das Übungstrainingsprogramm zu bestimmen, das während der Phase II bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer LEAD (Fontaine-Stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 bei inkompressiblen Arterien (Diabetes und Niereninsuffizienz)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, die das Gleichgewicht und das Gehen einschränken können
  • Jede Vorgeschichte von höhenbedingter Krankheit
  • Jegliche Gesundheitsrisiken (während der klinischen Anamnese bewertet) im Zusammenhang mit einer Hypoxie-Exposition
  • Akklimatisierung oder Exposition gegenüber Hypoxie von mehr als 2000 m für mehr als 48 h während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Studie
  • Medikamente, die zur Behandlung von Migräne und Klaustrophobie erforderlich sind und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Obstruktive Schlafapnoe (> 25 Apnoe-Hypopnoe-Index)
  • Vorherige Bein-/Fußamputation
  • Schwangere Frau
  • Herzkontraindikation für Sport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung in Hypoxie 1500m
Während dieses Besuchs führen die Probanden eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Die Umgebungsluft wird mit Stickstoff vermischt und der eingeatmete Sauerstoffanteil wird auf 16 % reduziert.
Sonstiges: Übung in Hypoxie 1500m
Die Probanden führen eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Die Umgebungsluft wird mit Stickstoff vermischt und der eingeatmete Sauerstoffanteil wird auf 16 % reduziert. Die ersten 3 Minuten werden mit 70 % der bei einem vorherigen Besuch berechneten Durchschnittsgeschwindigkeit durchgeführt, und die letzten 3 Minuten mit einer Intensität zwischen 12 und 14 auf der Borg-Skala.
EXPERIMENTAL: Übung in Hypoxie 2500m
Während dieses Besuchs führen die Probanden eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Die Umgebungsluft wird mit Stickstoff vermischt und der eingeatmete Sauerstoffanteil wird auf 14 % reduziert.
Sonstiges: Übung in Hypoxie 2500m
Die Probanden führen eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Die Umgebungsluft wird mit Stickstoff vermischt und der eingeatmete Sauerstoffanteil wird auf 14 % reduziert. Die ersten 3 Minuten werden mit 70 % der bei einem vorherigen Besuch berechneten Durchschnittsgeschwindigkeit durchgeführt, und die letzten 3 Minuten mit einer Intensität zwischen 12 und 14 auf der Borg-Skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Übung in Normoxie
Während dieses Besuchs führen die Probanden eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Für die unter Normoxie-Bedingungen durchgeführte Übung atmen die Probanden Raumluft.
Sonstiges: Übung in Normoxie
Die Probanden führen eine 6-minütige Laufbandübung mit einer Mund-Nasen-Maske durch, die (über einen Schlauch) mit einem Dreiwegeventil an ein Höhensimulationsgerät (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz) angeschlossen ist. Für die unter Normoxie-Bedingungen durchgeführte Übung atmen die Probanden Raumluft. Die ersten 3 Minuten werden mit 70 % der bei einem vorherigen Besuch berechneten Durchschnittsgeschwindigkeit durchgeführt, und die letzten 3 Minuten mit einer Intensität zwischen 12 und 14 auf der Borg-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehende Leistung
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Gesamte Gehstrecke (in Metern) während des 6-minütigen Laufbandtests
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Schmerzfreie Gehzeit
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Schmerzfreie Gehzeit beim 6 min Laufbandtest
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Muskeloxygenierung während des Trainings
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Muskeloxygenierung während des 6-minütigen Laufbandtests (bewertet durch Nahinfrarot-Spektroskopie)
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Pulswellengeschwindigkeit vor und nach dem 6-minütigen Laufbandtest
Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Strömungsvermittelte Dilatation vor und nach dem 6-minütigen Laufbandtest
Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Pulssauerstoffsättigung während des 6-minütigen Laufbandtests
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Knöchel-Arm-Index vor und nach dem 6-minütigen Laufbandtest
Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Zehen-Arm-Index
Zeitfenster: Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Zehen-Arm-Index vor und nach dem 6-minütigen Laufbandtest
Vor und nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird anhand der Borg-Skala bewertet. RPE ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Indikator zur Überwachung und Steuerung der Trainingsintensität. Die Skala ermöglicht es dem Einzelnen, sein Belastungsniveau während des 6-minütigen Laufbandtests subjektiv einzuschätzen. Die Patienten stufen ihr RPE zwischen 6 (leicht) und 20 (maximal) ein.
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Beinschmerzen
Zeitfenster: Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)
Beinschmerzen während des Trainings werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten (0: „kein Schmerz“ und 10: „stärkster vorstellbarer Schmerz“) gemessen.
Nach jedem 6-minütigen Laufbandtest unter hypoxischen Bedingungen (1500 und 2500 m) und unter normoxischen Bedingungen (d. h. durchschnittlich 3 Wochen; eine Bedingung pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_00397_Phase1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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