Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoksisk træning ved arteriesygdom i nedre ekstremiteter

23. november 2020 opdateret af: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Træning under hypoxiske forhold ved arteriesygdom i underekstremitet

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at:

Fase I: At udforske, i en første pilotfase, den passende kombination af sværhedsgrad af hypoxi og træningsintensitet hos patienter med symptomatisk arteriesygdom i nedre ekstremiteter (LEAD). Akutte gangpræstationer og fysiologiske reaktioner (vaskulær og muskulær) på en normobarisk hypoxisk øvelse, der udføres, vil blive vurderet i to forskellige højder (1500 m og 2500 m).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne første fase vil derefter blive brugt til at bestemme det optimale hypoxiske niveau for træningsprogrammet, som vil blive vurderet under fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk LEAD (Fontaine-stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyreinsufficiens)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og neuromuskulære lidelser, som kan begrænse balance og gang
  • Enhver historie med højderelateret sygdom
  • Eventuelle sundhedsrisici (vurderet i den kliniske historie) forbundet med hypoxieksponering
  • Akklimatisering eller eksponering for hypoxi på mere end 2000 m i mere end 48 timer i løbet af en periode på 6 måneder før undersøgelsen
  • Medicin påkrævet til behandling af migræne, klaustrofobi, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Obstruktiv søvnapnø (> 25 Apnø-Hypopnø Index)
  • Forudgående ben/fod amputation
  • Gravid kvinde
  • Hjertekontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træning i hypoxi 1500m
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 16 %.
Andet: Træning i hypoxi 1500m
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 16 %. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.
EKSPERIMENTEL: Træning i hypoxi 2500m
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 14%.
Andet: Træning i hypoxi 2500m
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivende luft vil blive blandet med nitrogen, og den indåndede oxygenfraktion vil blive reduceret til 14%. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Motion i normoksi
Under dette besøg vil forsøgspersoner udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). For øvelser, der udføres under normoksiske forhold, vil forsøgspersoner indånde rumluft.
Andet: Motion i normoksi
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-minutters løbebåndsøvelse iført en oronasal maske forbundet (gennem en slange) med en trevejsventil til en højdesimuleringsenhed (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). For øvelser, der udføres under normoksiske forhold, vil forsøgspersoner indånde rumluft. De første 3 min udføres ved 70 % af middelhastigheden beregnet ved et tidligere besøg, og de sidste 3 min med en intensitet mellem 12-14 på Borgs skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåpræstation
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Samlet gåafstand (i meter) under løbebåndstesten på 6 minutter
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Smertefri gangtid
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Smertefri gangtid under 6 min løbebåndstesten
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Muskeliltning under træning
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Muskeliltning under 6 minutters løbebåndstesten (vurderet ved nær-infrarød spektroskopi)
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Pulsbølgehastighed før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Flowmedieret udvidelse før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Puls iltmætning
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Puls iltmætning under 6 min løbebåndstesten
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Ankel-brachial indeks før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Tå-brachial indeks
Tidsramme: Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Tå-brachialindeks før og efter 6 min løbebåndstesten
Før og efter hver 6-minutters løbebåndstest udført under hypoxisk tilstand (1500 og 2500 m) og under normoksisk tilstand (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil blive vurderet ved hjælp af Borgs skala. RPE er en meget brugt og pålidelig indikator til at overvåge og vejlede træningsintensiteten. Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under 6 min løbebåndstest. Patienter vil klassificere deres RPE mellem 6 (lys) og 20 (maksimal).
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Bensmerter
Tidsramme: Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)
Bensmerter under træning vil blive målt med en 10-points (0: "ingen smerte" og 10: "værst tænkelige smerte") visuel analog skala (VAS).
Efter hver 6 minutters løbebåndstest udført under hypoxiske tilstande (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstande (dvs. gennemsnit på 3 uger; en tilstand om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_00397_Phase1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner