Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxische oefening bij slagaderziekte van de onderste ledematen

23 november 2020 bijgewerkt door: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Oefentraining onder hypoxische omstandigheden bij arterieziekte van de onderste ledematen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om:

Fase I: In een eerste pilotfase de adequate combinatie van de ernst van de hypoxie en de trainingsintensiteit onderzoeken bij patiënten met symptomatisch arterieel vaatlijden van de onderste ledematen (LEAD). Acute loopprestaties en fysiologische reacties (vasculair en musculair) op een uitgevoerde normobare hypoxische oefening zullen worden beoordeeld op twee verschillende hoogtes (1500 m en 2500 m).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze eerste fase zullen vervolgens worden gebruikt om het optimale hypoxische niveau te bepalen voor het oefentrainingsprogramma dat tijdens fase II zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische LEAD (Fontaine-stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 indien niet samendrukbare slagaders (diabetes en nierinsufficiëntie)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische en neuromusculaire aandoeningen die het evenwicht en lopen kunnen beperken
  • Elke geschiedenis van hoogtegerelateerde ziekte
  • Alle gezondheidsrisico's (beoordeeld tijdens klinische geschiedenis) die verband houden met blootstelling aan hypoxie
  • Acclimatisatie of blootstelling aan hypoxie van meer dan 2000 m gedurende meer dan 48 uur gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Medicatie vereist voor de behandeling van migraine, claustrofobie die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Obstructieve slaapapneu (> 25 apneu-hypopneu-index)
  • Eerdere been-/voetamputatie
  • Zwangere vrouw
  • Cardiale contra-indicatie om te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening in hypoxie 1500m
Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatie-apparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). De omgevingslucht wordt gemengd met stikstof en de ingeademde zuurstoffractie wordt teruggebracht tot 16%.
Ander: Oefening in hypoxie 1500m
De proefpersonen zullen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatieapparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). De omgevingslucht wordt gemengd met stikstof en de ingeademde zuurstoffractie wordt teruggebracht tot 16%. De eerste 3 minuten worden uitgevoerd met 70% van de gemiddelde snelheid berekend tijdens een vorig bezoek, en de laatste 3 minuten met een intensiteit tussen 12-14 op de schaal van Borg.
EXPERIMENTEEL: Oefening in hypoxie 2500m
Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatie-apparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). De omgevingslucht wordt gemengd met stikstof en de ingeademde zuurstoffractie wordt teruggebracht tot 14%.
Ander: Oefening in hypoxie 2500m
De proefpersonen zullen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatieapparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). De omgevingslucht wordt gemengd met stikstof en de ingeademde zuurstoffractie wordt teruggebracht tot 14%. De eerste 3 minuten worden uitgevoerd met 70% van de gemiddelde snelheid berekend tijdens een vorig bezoek, en de laatste 3 minuten met een intensiteit tussen 12-14 op de schaal van Borg.
PLACEBO_COMPARATOR: Oefening in normoxia
Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatie-apparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). Voor de oefening die wordt uitgevoerd onder normoxia-omstandigheden, ademen proefpersonen kamerlucht in.
Ander: Oefening in normoxia
De proefpersonen zullen een loopbandoefening van 6 minuten uitvoeren met een oronasaal masker dat (via een slang) met een driewegklep is aangesloten op een hoogtesimulatieapparaat (Altitrainer; SMTech, Nyon, Zwitserland). Voor de oefening die wordt uitgevoerd onder normoxia-omstandigheden, ademen proefpersonen kamerlucht in. De eerste 3 minuten worden uitgevoerd met 70% van de gemiddelde snelheid berekend tijdens een vorig bezoek, en de laatste 3 minuten met een intensiteit tussen 12-14 op de schaal van Borg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Totale loopafstand (in meters) tijdens de loopbandtest van 6 minuten
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Pijnvrije wandeltijd
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Pijnvrije looptijd tijdens de loopbandtest van 6 minuten
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Spieroxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Spieroxygenatie tijdens de loopbandtest van 6 minuten (beoordeeld met nabij-infraroodspectroscopie)
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Pulsgolfsnelheid voor en na de loopbandtest van 6 minuten
Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Flow-gemedieerde dilatatie voor en na de loopbandtest van 6 minuten
Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Polszuurstofverzadiging tijdens de loopbandtest van 6 minuten
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Enkel-armindex voor en na de loopbandtest van 6 minuten
Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Teen-brachiale index
Tijdsspanne: Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Teen-brachiale index voor en na de loopbandtest van 6 minuten
Voor en na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
De mate van waargenomen inspanning (RPE) wordt beoordeeld met behulp van de schaal van Borg. RPE is een veelgebruikte en betrouwbare indicator om de trainingsintensiteit te bewaken en te begeleiden. Met de schaal kunnen individuen hun niveau van inspanning subjectief beoordelen tijdens een loopbandtest van 6 minuten. Patiënten zullen hun RPE classificeren tussen 6 (licht) en 20 (maximaal).
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Been pijn
Tijdsspanne: Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)
Beenpijn tijdens inspanning wordt gemeten met een 10-punts (0: "geen pijn" en 10: "ergst denkbare pijn") visuele analoge schaal (VAS).
Na elke loopbandtest van 6 minuten uitgevoerd onder hypoxische conditie (1500 en 2500 m) en onder normoxische conditie (d.w.z. gemiddeld 3 weken; één conditie per week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_00397_Phase1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Oefening in hypoxie 1500m

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren