下肢动脉疾病的缺氧运动
2020年11月23日 更新者：Lucia Mazzolai、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
下肢动脉疾病缺氧条件下的运动训练
这项随机对照试验的目的是：
第一阶段：在第一个试点阶段，探索有症状的下肢动脉疾病 (LEAD) 患者缺氧严重程度和运动强度的适当组合。 将在两个不同的海拔高度（1500 米和 2500 米）评估对常压低氧运动的急性步行性能和生理反应（血管和肌肉）。
研究概览
详细说明
第一阶段的结果将用于确定运动训练计划的最佳缺氧水平，该水平将在第二阶段进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的 LEAD 患者（Fontaine 分期≥ IIa）
- ABI ≤ 0.9
- 如果动脉不可压缩（糖尿病和肾功能不全），则 TBI ≤ 0.6
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 可能限制平衡和行走的神经和神经肌肉疾病
- 任何与高原有关的病史
- 与缺氧暴露相关的任何健康风险（在临床病史中评估）
- 在研究前 6 个月内适应或暴露于 2000 米以上的缺氧环境中超过 48 小时
- 治疗偏头痛、幽闭恐惧症所需的药物可能会干扰结果的解释
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（> 25 呼吸暂停低通气指数）
- 先前的腿/脚截肢
- 孕妇
- 心脏运动禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺氧运动1500m
在这次访问期间，受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland）进行 6 分钟的跑步机锻炼。
环境空气将与氮气混合，吸入的氧气含量将降至 16%。
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受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland），进行 6 分钟的跑步机锻炼。
环境空气将与氮气混合，吸入的氧气含量将降至 16%。
前 3 分钟将以上次访问期间计算的平均速度的 70% 进行，最后 3 分钟将以 Borg 等级 12-14 之间的强度进行。
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实验性的：缺氧运动2500m
在这次访问期间，受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland）进行 6 分钟的跑步机锻炼。
环境空气将与氮气混合，吸入氧气的比例将降至 14%。
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受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland），进行 6 分钟的跑步机锻炼。
环境空气将与氮气混合，吸入氧气的比例将降至 14%。
前 3 分钟将以上次访问期间计算的平均速度的 70% 进行，最后 3 分钟将以 Borg 等级 12-14 之间的强度进行。
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PLACEBO_COMPARATOR：常氧运动
在这次访问期间，受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland）进行 6 分钟的跑步机锻炼。
对于在常氧条件下进行的锻炼，受试者将呼吸室内空气。
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受试者将戴着口鼻面罩（通过软管）连接到高度模拟装置（Altitrainer；SMTech，Nyon，Switzerland），进行 6 分钟的跑步机锻炼。
对于在常氧条件下进行的锻炼，受试者将呼吸室内空气。
前 3 分钟将以上次访问期间计算的平均速度的 70% 进行，最后 3 分钟将以 Borg 等级 12-14 之间的强度进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行表演
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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6 分钟跑步机测试期间的总步行距离（以米为单位）
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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无痛步行时间
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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6 分钟跑步机测试期间的无痛步行时间
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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运动过程中的肌肉氧合
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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6 分钟跑步机测试期间的肌肉氧合（通过近红外光谱评估）
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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脉搏波传播速度
大体时间：在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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6分钟跑步机测试前后的脉搏波速度
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在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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血流介导的扩张
大体时间：在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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6 分钟跑步机测试前后的血流介导扩张
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在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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脉搏血氧饱和度
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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6 分钟跑步机测试期间的脉搏血氧饱和度
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝臂指数
大体时间：在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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6 分钟跑步机测试前后的踝臂指数
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在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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趾臂指数
大体时间：在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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6 分钟跑步机测试前后的趾臂指数
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在缺氧条件（1500 和 2500 米）和含氧量正常条件（即平均 3 周；每周一种条件）下进行的每 6 分钟跑步机测试前后
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自觉用力率
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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感知用力率 (RPE) 将使用 Borg 量表进行评估。
RPE是一种广泛使用且可靠的监测和指导运动强度的指标。
该量表允许个人在 6 分钟跑步机测试期间主观评价他们的运动水平。
患者会将他们的 RPE 分为 6（轻度）和 20（最大）。
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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腿痛
大体时间：在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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运动期间的腿部疼痛将用 10 分（0：“无痛”和 10：“最严重的可想象的疼痛”）视觉类比量表 (VAS) 来衡量。
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在低氧条件下（1500 和 2500 米）和常氧条件下（即平均 3 周；每周一个条件）进行每 6 分钟跑步机测试后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia Mazzolai, Prof、Division of angiology, Lausanne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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