Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksisk trening ved arteriesykdom i nedre ekstremitet

23. november 2020 oppdatert av: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Trening under hypoksiske forhold ved arteriesykdom i nedre ekstremitet

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å:

Fase I: Å utforske, i en første pilotfase, den adekvate kombinasjonen av alvorlighetsgrad av hypoksi og treningsintensitet hos pasienter med symptomatisk arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD). Akutte gangprestasjoner og fysiologiske responser (vaskulær og muskulær) på en normobarisk hypoksisk øvelse utført vil bli vurdert i to forskjellige høyder (1500 m og 2500 m).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne første fasen vil deretter bli brukt til å bestemme det optimale hypoksiske nivået for treningsprogrammet som vil bli vurdert under fase II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk LEAD (Fontaine stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyresvikt)
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske og nevromuskulære lidelser som kan begrense balanse og gange
  • Enhver historie med høyderelatert sykdom
  • Eventuelle helserisikoer (vurdert i klinisk historie) knyttet til hypoksieksponering
  • Akklimatisering eller eksponering for hypoksi på mer enn 2000 m i mer enn 48 timer i løpet av en periode på 6 måneder før studien
  • Medisiner som kreves for behandling av migrene, klaustrofobi som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Obstruktiv søvnapné (> 25 Apne-Hypopnea Index)
  • Tidligere amputasjon av ben/fot
  • Gravide kvinner
  • Hjertekontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening i hypoksi 1500m
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 16 %.
Annen: Trening i hypoksi 1500m
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 16 %. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.
EKSPERIMENTELL: Trening i hypoksi 2500m
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 14 %.
Annen: Trening i hypoksi 2500m
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). Omgivelsesluften vil bli blandet med nitrogen og inspirert oksygenfraksjon vil reduseres til 14 %. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Trening ved normoksi
Under dette besøket vil forsøkspersonene utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). For øvelsen utført under normoksiforhold, vil forsøkspersonene puste inn romluft.
Annen: Trening ved normoksi
Forsøkspersonene vil utføre en 6-minutters tredemølleøvelse iført en oronasal maske koblet (gjennom en slange) med en treveisventil til en høydesimuleringsenhet (Altitrainer; SMTech, Nyon, Sveits). For øvelsen utført under normoksiforhold, vil forsøkspersonene puste inn romluft. De første 3 min utføres med 70 % av gjennomsnittshastigheten beregnet ved et tidligere besøk, og de siste 3 min med en intensitet mellom 12-14 på Borgs skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprestasjoner
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Total gangavstand (i meter) under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Smertefri gangtid
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Smertefri gangtid under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Muskeloksygenering under trening
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Muskeloksygenering under 6 min tredemølletest (vurdert ved nær-infrarød spektroskopi)
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Pulsbølgehastighet før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Strømningsmediert dilatasjon før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Puls oksygenmetning
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Puls oksygenmetning under 6 min tredemølletest
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Ankel-brachial indeks før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Tå-brakial indeks
Tidsramme: Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Tå-brakial indeks før og etter 6 min tredemølletest
Før og etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil bli vurdert ved hjelp av Borgs skala. RPE er en mye brukt og pålitelig indikator for å overvåke og veilede treningsintensiteten. Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå i løpet av 6 min tredemølletest. Pasienter vil klassifisere RPE mellom 6 (lys) og 20 (maksimal).
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Legg smerter
Tidsramme: Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)
Bensmerter under trening vil bli målt med en 10-poengs (0: "ingen smerte" og 10: "verst tenkelige smerte") visuell analogisk skala (VAS).
Etter hver 6-minutters tredemølletest utført under hypoksiske tilstander (1500 og 2500 m) og under normoksiske tilstander (dvs. gjennomsnittlig 3 uker; én tilstand per uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_00397_Phase1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere