Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício hipóxico na doença arterial dos membros inferiores

23 de novembro de 2020 atualizado por: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Treinamento Físico em Condições de Hipóxia na Doença Arterial de Extremidades Inferiores

O objetivo deste estudo randomizado controlado é:

Fase I: Explorar, em uma primeira fase piloto, a combinação adequada de gravidade da hipóxia e intensidade do exercício em pacientes com doença arterial sintomática dos membros inferiores (DLE). O desempenho agudo da caminhada e as respostas fisiológicas (vascular e muscular) a um exercício hipóxico normobárico realizado serão avaliados em duas altitudes diferentes (1500 me 2500 m).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados desta primeira fase serão usados ​​para determinar o nível de hipóxia ideal para o programa de treinamento de exercícios que será avaliado durante a Fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LEAD sintomático (estágio de Fontaine ≥ IIa)
  • ITB ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 se artérias incompressíveis (diabetes e insuficiência renal)
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos e neuromusculares que podem limitar o equilíbrio e a marcha
  • Qualquer história de doença relacionada à altitude
  • Quaisquer riscos para a saúde (avaliados durante a história clínica) relacionados à exposição à hipóxia
  • Aclimatação ou exposição a hipóxia de mais de 2.000 m por mais de 48 h durante um período de 6 meses antes do estudo
  • Medicação necessária para o tratamento de enxaquecas, claustrofobia que pode interferir na interpretação dos resultados
  • Apneia obstrutiva do sono (> 25 Índice de apneia-hipopneia)
  • Amputação prévia de perna/pé
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação cardíaca ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício em hipóxia 1500m
Durante esta visita, os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). O ar ambiente será misturado com nitrogênio e a fração inspirada de oxigênio será reduzida para 16%.
Outro: Exercício em hipóxia 1500m
Os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). O ar ambiente será misturado com nitrogênio e a fração inspirada de oxigênio será reduzida para 16%. Os primeiros 3 min serão realizados a 70% da velocidade média calculada na visita anterior, e os últimos 3 min a uma intensidade entre 12-14 na escala de Borg.
EXPERIMENTAL: Exercício em hipóxia 2500m
Durante esta visita, os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). O ar ambiente será misturado com nitrogênio e a fração inspirada de oxigênio será reduzida para 14%.
Outro: Exercício em hipóxia 2500m
Os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). O ar ambiente será misturado com nitrogênio e a fração inspirada de oxigênio será reduzida para 14%. Os primeiros 3 min serão realizados a 70% da velocidade média calculada na visita anterior, e os últimos 3 min a uma intensidade entre 12-14 na escala de Borg.
PLACEBO_COMPARATOR: Exercício em normóxia
Durante esta visita, os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). Para o exercício realizado em condições de normóxia, os sujeitos irão respirar ar ambiente.
Outro: Exercício em normóxia
Os indivíduos realizarão um exercício de esteira de 6 minutos usando uma máscara oronasal conectada (através de uma mangueira) com uma válvula de três vias a um dispositivo de simulação de altitude (Altitrainer; SMTech, Nyon, Suíça). Para o exercício realizado em condições de normóxia, os sujeitos irão respirar ar ambiente. Os primeiros 3 min serão realizados a 70% da velocidade média calculada na visita anterior, e os últimos 3 min a uma intensidade entre 12-14 na escala de Borg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de caminhada
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Distância total da caminhada (em metros) durante o teste de esteira de 6 minutos
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Tempo de caminhada sem dor
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Tempo de caminhada sem dor durante o teste de esteira de 6 minutos
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Oxigenação muscular durante o exercício
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Oxigenação muscular durante o teste de esteira de 6 min (avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo)
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Velocidade da onda de pulso antes e depois do teste de esteira de 6 minutos
Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Dilatação mediada por fluxo antes e depois do teste de esteira de 6 min
Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Saturação de pulso de oxigênio durante o teste de esteira de 6 min
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Índice tornozelo-braquial antes e após o teste de 6 min em esteira
Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Índice dedo do pé-braquial
Prazo: Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Índice dedo do pé-braquial antes e depois do teste de esteira de 6 min
Antes e depois de cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Taxa de esforço percebido
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
A taxa de esforço percebido (PSE) será avaliada por meio da escala de Borg. O RPE é um indicador amplamente utilizado e confiável para monitorar e orientar a intensidade do exercício. A escala permite que os indivíduos classifiquem subjetivamente seu nível de esforço durante o teste de esteira de 6 minutos. Os pacientes classificarão seu RPE entre 6 (leve) e 20 (máximo).
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
Dor na perna
Prazo: Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)
A dor nas pernas durante o exercício será medida com uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos (0: "sem dor" e 10: "pior dor imaginável").
Após cada teste de esteira de 6 minutos realizado em condição hipóxica (1.500 e 2.500 m) e em condição normóxica (ou seja, média de 3 semanas; uma condição por semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_00397_Phase1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever