Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxisk träning vid artärsjukdom i nedre extremiteter

23 november 2020 uppdaterad av: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Träningsträning under hypoxiska tillstånd vid artärsjukdom i nedre extremiteter

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att:

Fas I: Att undersöka, i en första pilotfas, den adekvata kombinationen av svårighetsgrad av hypoxi och träningsintensitet hos patienter med symtomatisk artärsjukdom i nedre extremiteter (LEAD). Akuta gångprestationer och fysiologiska svar (vaskulära och muskulära) på en normobarisk hypoxisk övning som utförs kommer att bedömas på två olika höjder (1500 m och 2500 m).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av denna första fas kommer sedan att användas för att bestämma den optimala hypoxiska nivån för träningsprogrammet som kommer att bedömas under Fas II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk LEAD (Fontaine-stadium ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 om inkompressibla artärer (diabetes och njurinsufficiens)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska och neuromuskulära störningar som kan begränsa balans och gång
  • Någon historia av höjdrelaterad sjukdom
  • Eventuella hälsorisker (bedömda under klinisk historia) kopplade till hypoxiexponering
  • Acklimatisering eller exponering för hypoxi på mer än 2000 m i mer än 48 timmar under en period på 6 månader före studien
  • Medicin som krävs för behandling av migrän, klaustrofobi som kan störa tolkningen av resultaten
  • Obstruktiv sömnapné (> 25 Apné-Hypopné Index)
  • Tidigare amputation av ben/fot
  • Gravid kvinna
  • Hjärtkontraindikation för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning i hypoxi 1500m
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 16 %.
Övrig: Träning i hypoxi 1500m
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 16 %. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.
EXPERIMENTELL: Träning i hypoxi 2500m
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 14 %.
Övrig: Träning i hypoxi 2500m
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). Den omgivande luften kommer att blandas med kväve och den inandade syrefraktionen kommer att reduceras till 14 %. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.
PLACEBO_COMPARATOR: Träning vid normoxi
Under detta besök kommer försökspersonerna att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). För övningar som utförs under normoxiförhållanden kommer försökspersonerna att andas rumsluft.
Övrig: Träning vid normoxi
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-minuters löpbandsövning med en munmask ansluten (genom en slang) med en trevägsventil till en höjdsimuleringsanordning (Altitrainer; SMTech, Nyon, Schweiz). För övningar som utförs under normoxiförhållanden kommer försökspersonerna att andas rumsluft. De första 3 min kommer att utföras med 70 % av medelhastigheten beräknad under ett tidigare besök, och de sista 3 min med en intensitet mellan 12-14 på Borgs skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Promenadprestanda
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Totalt gångavstånd (i meter) under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Smärtfri gångtid
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Smärtfri gångtid under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Muskelsyresättning under träning
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Muskelsyresättning under 6 min löpbandstestet (bedöms med nära-infraröd spektroskopi)
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Pulsvågshastighet
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Pulsvågshastighet före och efter 6 min löpbandstestet
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Flödesmedierad utvidgning före och efter 6 min löpbandstestet
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Puls syremättnad
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Puls syremättnad under 6 min löpbandstestet
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Ankel-brachial index före och efter 6 min löpbandstest
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Tå-armindex
Tidsram: Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Tå-armindex före och efter 6 min löpbandstest
Före och efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Rate of perceived ansträngning (RPE) kommer att bedömas med hjälp av Borgs skala. RPE är en allmänt använd och pålitlig indikator för att övervaka och styra träningsintensiteten. Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under 6 min löpbandstest. Patienterna kommer att klassificera sin RPE mellan 6 (lätt) och 20 (maximal).
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Bensmärta
Tidsram: Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)
Bensmärta under träning kommer att mätas med en 10-punkters (0: "ingen smärta" och 10: "värsta tänkbara smärta") visuell analog skala (VAS).
Efter varje 6 minuters löpbandstest utfört under hypoxiskt tillstånd (1500 och 2500 m) och under normoxiskt tillstånd (d.v.s. i genomsnitt 3 veckor; ett tillstånd per vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_00397_Phase1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Träning i hypoxi 1500m

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera