Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia niedotlenienia w chorobie tętnic kończyn dolnych

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Trening wysiłkowy w warunkach niedotlenienia w chorobie tętnic kończyn dolnych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest:

Faza I: Zbadanie, w pierwszej fazie pilotażowej, odpowiedniej kombinacji ciężkości niedotlenienia i intensywności ćwiczeń u pacjentów z objawową chorobą tętnic kończyn dolnych (LEAD). Ostre wyniki chodu i reakcje fizjologiczne (naczyniowe i mięśniowe) na wykonywane ćwiczenia z hipoksją normobaryczną będą oceniane na dwóch różnych wysokościach (1500 m i 2500 m).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tej pierwszej fazy zostaną następnie wykorzystane do określenia optymalnego poziomu niedotlenienia dla programu ćwiczeń fizycznych, który zostanie oceniony podczas fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową LEAD (stadium Fontaine'a ≥ IIa)
  • ABI ≤ 0,9
  • TBI ≤ 0,6 w przypadku tętnic nieściśliwych (cukrzyca i niewydolność nerek)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe, które mogą ograniczać równowagę i chodzenie
  • Każda historia choroby związanej z wysokością
  • Wszelkie zagrożenia dla zdrowia (ocenione podczas wywiadu klinicznego) związane z ekspozycją na hipoksję
  • Aklimatyzacja lub ekspozycja na hipoksję na wysokości powyżej 2000 m przez ponad 48 h w okresie 6 miesięcy przed badaniem
  • Leki wymagane w leczeniu migreny, klaustrofobii, które mogą zakłócać interpretację wyników
  • Obturacyjny bezdech senny (indeks bezdechów i spłyceń > 25)
  • Wcześniejsza amputacja nogi/stopy
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania kardiologiczne do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w niedotlenieniu 1500m
Podczas tej wizyty badani wykonają 6-minutowe ćwiczenie na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). Powietrze otoczenia zostanie zmieszane z azotem, a frakcja wdychanego tlenu zostanie zredukowana do 16%.
Inny: Ćwiczenia w niedotlenieniu 1500m
Badani będą wykonywać 6-minutowe ćwiczenia na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). Powietrze otoczenia zostanie zmieszane z azotem, a frakcja wdychanego tlenu zostanie zredukowana do 16%. Pierwsze 3 minuty będą wykonywane na 70% średniej prędkości obliczonej podczas poprzedniej wizyty, a ostatnie 3 minuty na intensywności między 12-14 w skali Borga.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w niedotlenieniu 2500m
Podczas tej wizyty badani wykonają 6-minutowe ćwiczenie na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). Powietrze otoczenia zostanie zmieszane z azotem, a frakcja wdychanego tlenu zostanie zredukowana do 14%.
Inny: Ćwiczenia w niedotlenieniu 2500m
Badani będą wykonywać 6-minutowe ćwiczenia na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). Powietrze otoczenia zostanie zmieszane z azotem, a frakcja wdychanego tlenu zostanie zredukowana do 14%. Pierwsze 3 minuty będą wykonywane na 70% średniej prędkości obliczonej podczas poprzedniej wizyty, a ostatnie 3 minuty na intensywności między 12-14 w skali Borga.
PLACEBO_COMPARATOR: Ćwiczenia w normoksji
Podczas tej wizyty badani wykonają 6-minutowe ćwiczenie na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). W przypadku ćwiczeń wykonywanych w warunkach normoksji badani będą oddychać powietrzem pokojowym.
Inny: Ćwiczenia w normoksji
Badani będą wykonywać 6-minutowe ćwiczenia na bieżni w masce ustno-nosowej połączonej (poprzez wąż) zaworem trójdrożnym z urządzeniem do symulacji wysokości (Altitrainer; SMTech, Nyon, Szwajcaria). W przypadku ćwiczeń wykonywanych w warunkach normoksji badani będą oddychać powietrzem pokojowym. Pierwsze 3 minuty będą wykonywane na 70% średniej prędkości obliczonej podczas poprzedniej wizyty, a ostatnie 3 minuty na intensywności między 12-14 w skali Borga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzący występ
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Całkowity dystans marszu (w metrach) podczas 6-minutowego testu na bieżni
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Czas chodzenia bez bólu
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Czas chodu bez bólu podczas 6-minutowego testu na bieżni
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Dotlenienie mięśni podczas wysiłku
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Natlenienie mięśni podczas 6-minutowego testu na bieżni (oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni)
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Prędkość fali tętna przed i po 6-minutowym teście na bieżni
Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Dylatacja zależna od przepływu przed i po 6-minutowym teście na bieżni
Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Tętno nasycenia tlenem podczas 6-minutowego testu na bieżni
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Wskaźnik kostka-ramię przed i po 6-minutowym teście na bieżni
Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Wskaźnik palucha-ramienia
Ramy czasowe: Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Wskaźnik palucha i ramienia przed i po 6-minutowym teście na bieżni
Przed i po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonywanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Szybkość postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie oceniona za pomocą skali Borga. RPE jest szeroko stosowanym i niezawodnym wskaźnikiem do monitorowania i kierowania intensywnością ćwiczeń. Skala pozwala na subiektywną ocenę poziomu wysiłku podczas 6-minutowego testu na bieżni. Pacjenci będą klasyfikować swoje RPE od 6 (lekkie) do 20 (maksymalne).
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Ból nóg
Ramy czasowe: Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)
Ból nóg podczas ćwiczeń będzie mierzony za pomocą 10-punktowej (0: „brak bólu” i 10: „najgorszy wyobrażalny ból”) wizualnej skali analogowej (VAS).
Po każdym 6-minutowym teście na bieżni wykonanym w warunkach hipoksji (1500 i 2500 m) oraz w warunkach normoksycznych (tj. średnio przez 3 tygodnie; jeden stan na tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_00397_Phase1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj