Гипоксические упражнения при заболеваниях артерий нижних конечностей
23 ноября 2020 г. обновлено: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Физические упражнения в условиях гипоксии при поражении артерий нижних конечностей
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является:
Фаза I: изучить на первом пилотном этапе адекватное сочетание тяжести гипоксии и интенсивности упражнений у пациентов с симптоматическим заболеванием артерий нижних конечностей (ЗАНК). Острые ходовые качества и физиологические реакции (сосудистые и мышечные) на нормобарическую гипоксическую нагрузку будут оцениваться на двух разных высотах (1500 м и 2500 м).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Затем результаты этой первой фазы будут использоваться для определения оптимального уровня гипоксии для программы тренировок, которая будет оцениваться во время фазы II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической ЗАНК (стадия Фонтейна ≥ IIa)
- ЛПИ ≤ 0,9
- ЧМТ ≤ 0,6 при несжимаемых артериях (сахарный диабет и почечная недостаточность)
- Подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Неврологические и нервно-мышечные расстройства, которые могут ограничивать равновесие и ходьбу.
- Любая история высотной болезни
- Любые риски для здоровья (оцененные в анамнезе), связанные с воздействием гипоксии
- Акклиматизация или воздействие гипоксии на высоте более 2000 м в течение более 48 ч в течение 6 мес до исследования
- Лекарства, необходимые для лечения мигрени, клаустрофобии, которые могут помешать интерпретации результатов
- Обструктивное апноэ сна (> 25 индекс апноэ-гипопноэ)
- Предшествующая ампутация ноги/стопы
- Беременные женщины
- Сердечные противопоказания к тренировкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения при гипоксии 1500м
Во время этого визита испытуемые будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Окружающий воздух будет смешиваться с азотом, а доля вдыхаемого кислорода будет снижена до 16%.
|
Субъекты будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Окружающий воздух будет смешиваться с азотом, а доля вдыхаемого кислорода будет снижена до 16%.
Первые 3 минуты будут выполняться при 70% средней скорости, рассчитанной во время предыдущего визита, а последние 3 минуты - при интенсивности от 12 до 14 по шкале Борга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения в условиях гипоксии 2500м
Во время этого визита испытуемые будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Окружающий воздух будет смешиваться с азотом, а доля вдыхаемого кислорода будет снижена до 14%.
|
Субъекты будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Окружающий воздух будет смешиваться с азотом, а доля вдыхаемого кислорода будет снижена до 14%.
Первые 3 минуты будут выполняться при 70% средней скорости, рассчитанной во время предыдущего визита, а последние 3 минуты - при интенсивности от 12 до 14 по шкале Борга.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Упражнения при нормоксии
Во время этого визита испытуемые будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Для упражнения, выполняемого в условиях нормоксии, испытуемые будут дышать комнатным воздухом.
|
Субъекты будут выполнять 6-минутное упражнение на беговой дорожке в ороназальной маске, соединенной (через шланг) с трехходовым клапаном с устройством имитации высоты (Altitrainer; SMTech, Ньон, Швейцария).
Для упражнения, выполняемого в условиях нормоксии, испытуемые будут дышать комнатным воздухом.
Первые 3 минуты будут выполняться при 70% средней скорости, рассчитанной во время предыдущего визита, а последние 3 минуты - при интенсивности от 12 до 14 по шкале Борга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходьба производительность
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Общее расстояние ходьбы (в метрах) во время 6-минутного теста на беговой дорожке
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Время ходьбы без боли
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Время безболезненной ходьбы во время 6-минутного теста на беговой дорожке
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Насыщение мышц кислородом во время тренировки
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Оксигенация мышц во время 6-минутного теста на беговой дорожке (оценка с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области)
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Скорость пульсовой волны до и после 6-минутного теста на беговой дорожке
|
До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Опосредованная потоком дилатация до и после 6-минутного теста на беговой дорожке
|
До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Пульсовое насыщение кислородом во время 6-минутного теста на беговой дорожке
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Лодыжечно-плечевой индекс до и после 6-минутного теста на беговой дорожке
|
До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Пальце-плечевой указатель
Временное ограничение: До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Пальце-плечевой индекс до и после 6-минутного теста на беговой дорожке
|
До и после каждых 6-минутных тредмил-тестов, проводимых в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и в условиях нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) будет оцениваться с использованием шкалы Борга.
RPE является широко используемым и надежным индикатором для контроля и управления интенсивностью упражнений.
Шкала позволяет людям субъективно оценить уровень своей физической нагрузки во время 6-минутного теста на беговой дорожке.
Пациенты будут классифицировать свой RPE от 6 (легкий) до 20 (максимальный).
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Боль в ногах во время упражнений будет измеряться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0: «нет боли» и 10: «самая сильная вообразимая боль»).
|
После каждых 6 мин тредмил-теста в условиях гипоксии (1500 и 2500 м) и нормоксии (т.е. в среднем за 3 недели; одно состояние в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucia Mazzolai, Prof, Division of angiology, Lausanne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_00397_Phase1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .