코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 Nastent™의 효능, 안전성 및 수용 가능성
2019년 8월 21일 업데이트: Seven Dreamers Europe SAS
유럽 인구의 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 Nastent™의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 전향적 비비교 연구
이 연구는 심혈관 및/또는 호흡기 합병증/장애가 없는 유럽 성인 환자의 경증에서 중등도 OSA 및 코골이 치료를 위한 비강 기도 스텐트인 Nastent의 효능, 내성 및 수용성/순응도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri-Mondor Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
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Paris, 프랑스, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Foch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 OSA(5≤AHI≤30 ev/h) 또는 치료에 실패한 대상자(CPAP, mandibular repositioning device) 또는 코골이만 있는 환자(5<AHI)
- BMI≤30kg/m²
- 코 장치를 사용하려는 동기가 좋은 환자,
- 정보에 입각한 동의 서명,
- 사회적 보호를 받는 환자.
제외 기준:
- 심혈관 합병증(저항성 고혈압, 재발성 심방 세동, 좌심실 부전, 관상 동맥 심장 질환 및 뇌졸중),
- 호흡 동반 질환(호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD),
- Nastent™ 사용에 대해 하나 이상의 문서화된 금기 사항이 있는 환자,
- 정규 파트너가 아닌
- 수면내시경 금기,
- 정신 또는 신경 장애(간질),
- 진행성 암 또는 만성 염증성 질환,
- 시간당 중추성 무호흡 5회 이상을 포함한 AHI,
- Nastent™의 한 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 : 비강 스텐트
OSA나 코골이가 있는 환자는 매일 밤 비강 스텐트 nastent™를 수면에 사용합니다.
이 장치는 코에서 삽입되어 튜브의 끝이 연구개에 도달하는 튜브 모양의 의료 장치입니다.
삽입된 튜브는 수면부족, 수면 중 잦은 각성, 코골이 등의 원인이 되는 기도폐쇄를 예방하여 호흡을 도와줍니다.
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코골이 및 OSA 환자(경증 또는 중등도 OSA)는 1개월 동안 매일 밤 수면을 위해 비강 스텐트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 : 1개월 기준 코골이 강도의 변화
기간: 1 개월
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코골이 강도는 기준선에서 그리고 nastent™ 사용 1개월 후에 Visual Analogue Scale(0-100 mm)을 사용하여 코골이 환자 및 OSA 환자의 침상 파트너에 의해 평가되어 치료의 효능을 평가합니다.
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1 개월
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효능 : 1개월 기준 무호흡저호흡지수(AHI) 대비 변화
기간: 1 개월
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무호흡 저호흡 지수(시간당 무호흡 및 저호흡의 수)는 치료의 효능을 평가하기 위해 기준선 및 nastent™ 사용 1개월 후 OSA 환자 하위 그룹에 대한 호흡 폴리그래프로 측정됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월째 졸음의 변화
기간: 1 개월
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 기면/주간 졸음의 진행을 평가하기 위해 기준선 및 nastent™ 사용 1개월 후 OSA 환자에 의해 완료될 것입니다.
총 점수 범위는 0에서 24 사이입니다.
10 이상의 점수는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
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1 개월
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기준선 비폐색에서 1개월의 변화
기간: 1 개월
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NOSE 설문지는 비강 폐쇄에 대한 장치의 효능을 평가하기 위해 기준선과 nastent™ 사용 1개월 후에 코골이 환자와 OSA 환자가 완료합니다. 총 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
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1 개월
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준수
기간: 1 개월
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밤당 Nastent™ 사용 시간, 주당 밤 수를 측정하여 한 달 동안 코골이 환자 및 OSA 환자의 치료 준수 및 순응도를 평가합니다.
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1 개월
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부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 1 개월
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환자가 일기(1일부터 30일까지)에 보고하고 의사가 임상적으로 관찰한 부작용은 장치의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1 개월
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과를 이용한 삶의 질
기간: 1 개월
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FOSQ-10은 10개의 질문을 통해 기능적 상태와 일상 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
설문지는 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 nastent™ 사용 1개월 후에 코골이 환자 및 OSA 환자에 의해 완료될 것입니다.
총 점수 범위는 5에서 20 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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1 개월
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의사 만족도
기간: 1 개월
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Nastent™ 효능 및 안전성에 대한 의사의 전반적인 만족도는 치료 1개월 후 숫자 척도를 사용하여 각 환자에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 10 사이입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASTENT-17-FR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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