Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og aksept av Nastent™ ved snorking og obstruktiv søvnapné

21. august 2019 oppdatert av: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektiv ikke-komparativ studie for å vurdere effekten, sikkerheten og akseptabiliteten av Nastent™ ved snorking og obstruktiv søvnapnésyndrom i europeisk befolkning

Denne studien evaluerer effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten/kompatibiliteten til nasale luftveisstenten, Nastent, for behandling av mild til moderat OSA og snorking hos europeiske voksne pasienter uten kardiovaskulære og/eller respiratoriske komorbiditeter/lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med nylig diagnostisert OSA (5≤AHI≤30 ev/t) eller som har sviktet behandlingen (CPAP, mandibular reposisjoneringsanordning), eller pasienter med kun snorking (5<AHI)
  • BMI≤30 kg/m²
  • Pasient med god motivasjon for å bruke neseapparatet,
  • Informert samtykke signert,
  • Pasient med sosial beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære komorbiditeter (resistent hypertensjon, tilbakevendende atrieflimmer, venstre ventrikkelsvikt, koronar hjertesykdom og hjerneslag),
  • Respiratoriske komorbiditeter (respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
  • Pasient med en eller flere dokumenterte kontraindikasjoner for bruk av Nastent™,
  • ingen fast partner,
  • kontraindikasjon for søvnendoskopi,
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser (epilepsi),
  • Progressiv kreft eller kronisk inflammatorisk sykdom,
  • AHI inkludert mer enn 5 sentrale apnéer per time,
  • Allergi mot én komponent i Nastent™.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: stent for nasal luftveier
Pasienter med OSA eller snorking bruker nasal airway stent nastent™ hver natt for å sove. Enheten er et rørformet medisinsk utstyr som settes inn fra nesen og tuppen av røret når den myke ganen. Det innsatte røret hjelper pusten ved å forhindre blokkering av luftveiene som forårsaker dårlig søvn, hyppig oppvåkning under søvn og snorking.
Enhet: nastent™
Snorkere og OSA-pasienter (mild eller moderat OSA) bruker neseluftveisstenten for å sove, hver natt i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: endre fra baseline Snorkeintensitet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Snorkeintensiteten vil bli evaluert av sengepartneren til snorkere og OSA-pasienter ved å bruke en visuell analog skala (0-100 mm) ved baseline og etter 1 måned med bruk av nastent™ for å vurdere effekten av behandlingen.
1 måned
Effekt: Endring fra baseline Apnea Hypopnea Index (AHI) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Apnéhypopnéindeksen (antall apnéer og hypopnéer per time) vil bli målt med respiratorisk polygraf på OSA-pasientundergruppe ved baseline og etter 1 måneds bruk av nastent™ for å vurdere effektiviteten av behandlingen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Søvnighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli fullført av OSA-pasienter ved baseline og etter 1 måned med nastent™-bruk for å vurdere utviklingen av somnolens/søvnighet på dagtid. Total poengsum varierer mellom 0 og 24. En poengsum over 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
1 måned
Endring fra baseline neseobstruksjon ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
NOSE-spørreskjemaet vil fylles ut av snorkere og OSA-pasienter ved baseline og etter 1 måned med nastent™-bruk for å vurdere effekten av enheten på neseobstruksjonen. Total poengsum varierer mellom 0 og 100.
1 måned
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
Antall timer med bruk av Nastent™ per natt, antall netter per uke vil bli målt for å vurdere etterlevelse og etterlevelse av behandlingen hos snorkere og OSA-pasienter i løpet av en måned.
1 måned
Uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger rapportert av pasienten i en dagbok (fra dag 1 til dag 30) og klinisk observert av legen vil vurdere sikkerheten og toleransen til enheten.
1 måned
Livskvalitet ved bruk av Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: 1 måned
FOSQ-10 måler funksjonell status og vanskeligheter med å utføre dagligdagse aktiviteter via 10 spørsmål. Spørreskjemaet vil fylles ut av snorker- og OSA-pasienter ved baseline og etter 1 måned med nastent™-bruk for å vurdere utviklingen av livskvaliteten. Total poengsum varierer mellom 5 og 20. Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
1 måned
Legetilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Legens globale tilfredshet med effekt og sikkerhet av nastent™ vil bli vurdert for hver pasient ved hjelp av en numerisk skala etter en måneds behandling. Poengsummen varierer mellom 0 og 10.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Samarbeidspartnere

Slb Pharma
nastent.inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASTENT-17-FR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nastent™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere