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Eficacia, seguridad y aceptabilidad de Nastent™ en ronquidos y apnea obstructiva del sueño

21 de agosto de 2019 actualizado por: Seven Dreamers Europe SAS

Estudio prospectivo no comparativo para evaluar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de Nastent™ en el ronquido y el síndrome de apnea obstructiva del sueño en la población europea

Este estudio evalúa la eficacia, la tolerancia y la aceptabilidad/cumplimiento del stent de vía aérea nasal, Nastent, para el tratamiento de la AOS de leve a moderada y los ronquidos en pacientes adultos europeos sin comorbilidades/trastornos cardiovasculares y/o respiratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Francia, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Foch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con diagnóstico reciente de AOS (5≤AHI≤30 ev/h) o para quienes el tratamiento ha fallado (CPAP, dispositivo de reposicionamiento mandibular), o pacientes con ronquidos únicamente (5<AHI)
  • IMC≤30kg/m²
  • Paciente con buena motivación para usar el dispositivo nasal,
  • consentimiento informado firmado,
  • Paciente con protección social.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades cardiovasculares (hipertensión resistente, fibrilación auricular recurrente, insuficiencia ventricular izquierda, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular),
  • Comorbilidades respiratorias (insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
  • Paciente con una o más contraindicaciones documentadas para usar Nastent™,
  • sin pareja habitual,
  • contraindicación para la endoscopia del sueño,
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos (epilepsia),
  • Cáncer progresivo o enfermedad inflamatoria crónica,
  • AHI que incluye más de 5 apneas centrales por hora,
  • Alergia a un componente de Nastent™.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: stent de vía aérea nasal
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño o que roncan utilizan el stent nasal para las vías respiratorias nastent™ todas las noches para dormir. El dispositivo es un dispositivo médico en forma de tubo que se inserta desde la nariz y la punta del tubo llega al paladar blando. El tubo insertado ayuda a respirar al prevenir la obstrucción de las vías respiratorias que provoca falta de sueño, despertares frecuentes durante el sueño y ronquidos.
Dispositivo: Nastent™
Los pacientes que roncan y AOS (AOS leve o moderada) usan el stent nasal para las vías respiratorias para dormir, todas las noches durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio desde la línea de base Intensidad de los ronquidos a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
La intensidad de los ronquidos será evaluada por el compañero de cama de los roncadores y los pacientes con AOS utilizando una escala analógica visual (0-100 mm) al inicio y después de 1 mes de uso de nastent™ para evaluar la eficacia del tratamiento.
1 mes
Eficacia: cambio desde el índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El índice de apnea-hipopnea (número de apneas e hipopneas por hora) se medirá mediante polígrafo respiratorio en el subgrupo de pacientes con AOS al inicio y después de 1 mes de uso de nastent™ para evaluar la eficacia del tratamiento.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Somnolencia al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes con AOS completarán la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y después de 1 mes de uso de nastent™ para evaluar la evolución de la somnolencia/somnolencia diurna. La puntuación total oscila entre 0 y 24. Una puntuación superior a 10 indica somnolencia diurna excesiva.
1 mes
Cambio desde el inicio Obstrucción nasal al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El cuestionario NOSE lo completarán los roncadores y los pacientes con AOS al inicio del estudio y después de 1 mes de uso de nastent™ para evaluar la eficacia del dispositivo en la obstrucción nasal. La puntuación total oscila entre 0 y 100.
1 mes
Observancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Se medirá el número de horas de uso de Nastent™ por noche, el número de noches por semana para evaluar la observancia y el cumplimiento del tratamiento en roncadores y pacientes con AOS durante un mes.
1 mes
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 mes
Los eventos adversos informados por el paciente en un diario (del día 1 al día 30) y observados clínicamente por el médico evaluarán la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo.
1 mes
Calidad de vida mediante el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
FOSQ-10 mide el estado funcional y la dificultad para realizar actividades cotidianas a través de 10 preguntas. El cuestionario será completado por pacientes roncadores y AOS al inicio del estudio y después de 1 mes de uso de nastent™ para evaluar la evolución de la calidad de vida. La puntuación total oscila entre 5 y 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
1 mes
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 1 mes
La satisfacción global del médico con la eficacia y seguridad de nastent™ se evaluará para cada paciente mediante una escala numérica después de un mes de tratamiento. La puntuación oscila entre 0 y 10.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seven Dreamers Europe SAS

Colaboradores

Slb Pharma
nastent.inc

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NASTENT-17-FR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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