Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i akceptacja Nastent™ w leczeniu chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektywne badanie nieporównawcze oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność preparatu Nastent™ w leczeniu chrapania i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego w populacji europejskiej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność, tolerancję i akceptowalność/podatność stentu do dróg oddechowych Nastent w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bezdechu sennego i chrapania u dorosłych pacjentów w Europie bez współistniejących chorób/zaburzeń układu krążenia i/lub układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Francja, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nowo rozpoznanym OSA (5≤AHI≤30 ev/h) lub u którego leczenie się nie powiodło (CPAP, urządzenie do repozycjonowania żuchwy) lub pacjenci tylko z chrapaniem (5<AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Pacjent z dobrą motywacją do korzystania z urządzenia do nosa,
  • Świadoma zgoda podpisana,
  • Pacjent z ochroną socjalną.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby układu krążenia (oporne nadciśnienie tętnicze, nawracające migotanie przedsionków, niewydolność lewokomorowa, choroba niedokrwienna serca i udar),
  • współistniejące choroby układu oddechowego (niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
  • Pacjent z jednym lub kilkoma udokumentowanymi przeciwwskazaniami do stosowania Nastentu™,
  • brak stałego partnera,
  • przeciwwskazania do endoskopii snu,
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (padaczka),
  • Postępujący rak lub przewlekła choroba zapalna,
  • AHI obejmujący ponad 5 bezdechów centralnych na godzinę,
  • Alergia na jeden składnik Nastent™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: stent do nosa
Pacjenci cierpiący na OBS lub chrapający używają nosowego stentu do dróg oddechowych nastent™ każdej nocy do spania. Urządzenie jest wyrobem medycznym w kształcie rurki, którą wkłada się od nosa, a końcówka rurki sięga podniebienia miękkiego. Wprowadzona rurka ułatwia oddychanie, zapobiegając niedrożności dróg oddechowych, co powoduje zły sen, częste budzenie się podczas snu i chrapanie.
Urządzenie: nasent™
Pacjenci cierpiący na chrapanie i OBS (łagodny lub umiarkowany OSA) używają stentu nosowego do spania każdej nocy przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana intensywności chrapania w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie chrapania zostanie ocenione przez partnera łóżkowego chrapiących i pacjentów z OBS za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) na początku badania i po 1 miesiącu stosowania nastent™ w celu oceny skuteczności leczenia.
1 miesiąc
Skuteczność: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik spłycenia bezdechu (liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę) zostanie zmierzony za pomocą wariografu oddechowego w podgrupie pacjentów z OSA na początku badania i po 1 miesiącu stosowania nastent™ w celu oceny skuteczności leczenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej Senność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala senności Epworth (ESS) zostanie wypełniona przez pacjentów z OBS na początku badania i po 1 miesiącu stosowania nastent™ w celu oceny rozwoju senności/senności w ciągu dnia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24. Wynik powyżej 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
1 miesiąc
Zmiana niedrożności nosa w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz NOSE zostanie wypełniony przez osoby chrapiące i pacjentów z OBS na początku badania oraz po 1 miesiącu stosowania nastent™ w celu oceny skuteczności urządzenia w leczeniu niedrożności nosa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
1 miesiąc
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba godzin stosowania Nastent™ w ciągu nocy, liczba nocy w tygodniu zostanie zmierzona w celu oceny przestrzegania i zgodności leczenia u chrapiących i pacjentów z OSA w ciągu jednego miesiąca.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta w dzienniczku (od dnia 1 do dnia 30) i obserwowane klinicznie przez lekarza pozwolą ocenić bezpieczeństwo i tolerancję urządzenia.
1 miesiąc
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
FOSQ-10 mierzy stan funkcjonalny i trudności w wykonywaniu codziennych czynności za pomocą 10 pytań. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów cierpiących na chrapanie i OSA na początku badania oraz po 1 miesiącu stosowania nastent™ w celu oceny ewolucji jakości życia. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
1 miesiąc
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ogólne zadowolenie lekarza ze skuteczności i bezpieczeństwa preparatu nastent™ zostanie ocenione dla każdego pacjenta za pomocą skali numerycznej po jednym miesiącu leczenia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Współpracownicy

Slb Pharma
nastent.inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASTENT-17-FR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nasent™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj