Eficácia, segurança e aceitabilidade do Nastent™ no ronco e na apneia obstrutiva do sono
21 de agosto de 2019 atualizado por: Seven Dreamers Europe SAS
Estudo prospectivo não comparativo para avaliar a eficácia, a segurança e a aceitabilidade do Nastent™ no ronco e na síndrome da apnéia obstrutiva do sono na população europeia
Este estudo avalia a eficácia, a tolerância e a aceitabilidade/conformidade do stent nas vias aéreas, Nastent, para o tratamento de AOS leve a moderada e ronco em pacientes adultos europeus sem comorbidades/distúrbios cardiovasculares e/ou respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
-
Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, França, 94010
- Henri-Mondor Hospital
-
Montpellier, França, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
-
Paris, França, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
-
Suresnes, França, 92151
- Foch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com AOS recém-diagnosticada (5≤IAH≤30 ev/h) ou para quem o tratamento falhou (CPAP, dispositivo de reposicionamento mandibular) ou pacientes apenas com ronco (5<IAH)
- IMC≤30kg/m²
- Paciente com boa motivação para uso do dispositivo nasal,
- Consentimento informado assinado,
- Paciente com proteção social.
Critério de exclusão:
- Comorbidades cardiovasculares (hipertensão resistente, fibrilação atrial recorrente, insuficiência ventricular esquerda, doença coronariana e acidente vascular cerebral),
- Comorbidades respiratórias (insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
- Paciente com uma ou mais contraindicações documentadas para usar Nastent™,
- nenhum parceiro regular,
- contra-indicação para endoscopia do sono,
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (epilepsia),
- Câncer progressivo ou doença inflamatória crônica,
- IAH incluindo mais de 5 apnéias centrais por hora,
- Alergia a um componente do Nastent™.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo: stent de vias aéreas nasais
Pacientes com OSA ou ronco usam o stent nasal nas vias aéreas nastent™ todas as noites para dormir.
O dispositivo é um dispositivo médico em forma de tubo que é inserido pelo nariz e a ponta do tubo atinge o palato mole.
O tubo inserido ajuda na respiração, evitando a obstrução das vias aéreas que causa sono ruim, despertar frequente durante o sono e ronco.
|
Pacientes com ronco e AOS (AOS leve ou moderada) usam o stent nas vias aéreas para dormir, todas as noites durante 1 mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: alteração da intensidade do ronco basal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A intensidade do ronco será avaliada pelo companheiro de cama de roncadores e pacientes com AOS usando uma Escala Visual Analógica (0-100 mm) no início e após 1 mês de uso do nastent™ para avaliar a eficácia do tratamento.
|
1 mês
|
|
Eficácia: Alteração do índice de apneia e hipopneia (IAH) basal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
O índice de apnéia e hipopnéia (número de apnéia e hipopnéia por hora) será medido por polígrafo respiratório no subgrupo de pacientes com AOS no início e após 1 mês de uso do nastent™ para avaliar a eficácia do tratamento.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base Sonolência em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será preenchida por pacientes com AOS no início e após 1 mês de uso do nastent™ para avaliar a evolução da sonolência/sonolência diurna.
A pontuação total varia entre 0 e 24.
Uma pontuação acima de 10 indica sonolência diurna excessiva.
|
1 mês
|
|
Alteração da linha de base da Obstrução Nasal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
O questionário NOSE será preenchido por roncadores e pacientes com AOS no início e após 1 mês de uso do nastent™ para avaliar a eficácia do dispositivo na obstrução nasal. A pontuação total varia entre 0 e 100.
|
1 mês
|
|
Observância
Prazo: 1 mês
|
O número de horas de uso do Nastent™ por noite, o número de noites por semana serão medidos para avaliar a observância e adesão ao tratamento em roncadores e pacientes com AOS durante um mês.
|
1 mês
|
|
Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 1 mês
|
Os eventos adversos relatados pelo paciente em um diário (do dia 1 ao dia 30) e observados clinicamente pelo médico avaliarão a segurança e a tolerabilidade do dispositivo.
|
1 mês
|
|
Qualidade de Vida usando o Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: 1 mês
|
O FOSQ-10 mede o estado funcional e a dificuldade em realizar atividades cotidianas por meio de 10 questões.
O questionário será preenchido por pacientes roncadores e com AOS no início e após 1 mês de uso do nastent™ para avaliar a evolução da qualidade de vida.
A pontuação total varia entre 5 e 20.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
|
1 mês
|
|
Satisfação do médico
Prazo: 1 mês
|
A satisfação global do médico com a eficácia e segurança do nastent™ será avaliada para cada paciente usando uma escala numérica após um mês de tratamento.
A pontuação varia entre 0 e 10.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NASTENT-17-FR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .