Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nastent™ hatékonysága, biztonságossága és elfogadhatósága horkolás és obstruktív alvási apnoe esetén

2019. augusztus 21. frissítette: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektív, nem összehasonlító tanulmány a Nastent™ hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérésére horkolás és obstruktív alvási apnoe szindróma esetén az európai lakosság körében

Ez a tanulmány értékeli a Nastent orr-légúti stent hatékonyságát, toleranciáját és elfogadhatóságát/megfelelőségét az enyhe-közepes OSA és a horkolás kezelésére olyan európai felnőtt betegeknél, akiknek nincsenek kardiovaszkuláris és/vagy légúti társbetegségei/rendellenességei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Franciaország, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Foch hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált OSA-ban szenvedő alany (5≤AHI≤30 ev/óra), vagy akinek a kezelés sikertelen volt (CPAP, mandibula repozicionáló eszköz), vagy csak horkolásban szenvedő betegek (5<AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Az orrkészülék használatára jó motivációjú beteg,
  • Tájékozott beleegyezés aláírva,
  • Szociális védelemben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri kísérő betegségek (rezisztens magas vérnyomás, visszatérő pitvarfibrilláció, bal kamrai elégtelenség, szívkoszorúér-betegség és stroke),
  • Légúti társbetegségek (légzési elégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD),
  • Beteg, akinek egy vagy több dokumentált ellenjavallata van a Nastent™ használatára,
  • nincs rendszeres partner,
  • az alvási endoszkópia ellenjavallata,
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (epilepszia),
  • Progresszív rák vagy krónikus gyulladásos betegség,
  • AHI, beleértve több mint 5 központi apnoét óránként,
  • Allergia a Nastent™ egyik összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék: orr légúti stent
Az OSA-ban szenvedő vagy horkoló betegek minden este a nazális légúti stent nastent™ készüléket használják alváshoz. Az eszköz egy tubus alakú orvosi eszköz, amelyet az orrból helyeznek be, és a tubus hegye eléri a lágy szájpadlást. A behelyezett cső segíti a légzést azáltal, hogy megakadályozza a légutak elzáródását, ami rossz alvást, gyakori ébredést alvás közben és horkolást okoz.
Eszköz: nastent™
Horkoló és OSA (enyhe vagy közepes fokú OSA) betegek az orr légúti stentet használják alváshoz, minden este 1 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: a horkolás kiindulási intenzitásának változása 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
A horkolás intenzitását a horkolók és az OSA-betegek ágypartnere értékeli vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével a kiinduláskor és a nastent™ 1 hónapos használata után a kezelés hatékonyságának értékelése céljából.
1 hónap
Hatékonyság: Változás a kiindulási apnoe-hipopnea indexhez (AHI) képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Az apnoe-hipopnoe indexet (apnoe és hipopnoe száma óránként) légúti poligráf segítségével mérik az OSA-betegek alcsoportján a kezelés hatékonyságának értékelése céljából a nastent™ 1 hónapos használata után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Álmosság 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) az OSA-betegek kitöltik a kiinduláskor és 1 hónapos nastent™ használat után, hogy értékeljék az aluszékonyság/nappali álmosság alakulását. Az összpontszám 0 és 24 között van. A 10 feletti pontszám túlzott nappali álmosságot jelez.
1 hónap
Változás a kiindulási orr-elzáródáshoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
A NOSE kérdőívet horkolók és OSA-betegek töltik ki a kiinduláskor és 1 hónapos nastent™ használat után, hogy felmérjék az eszköz hatékonyságát az orr elzáródásában. Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
1 hónap
Betartás
Időkeret: 1 hónap
A Nastent™ éjszakánkénti használatának óraszámát és a heti éjszakák számát mérjük, hogy felmérjük a kezelés betartását és megfelelőségét horkolók és OSA-betegek esetében egy hónap alatt.
1 hónap
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1 hónap
A beteg által a naplóban (1. naptól 30. napig) jelentett és az orvos által klinikailag megfigyelt nemkívánatos események értékelik az eszköz biztonságosságát és tolerálhatóságát.
1 hónap
Életminőség az alvás funkcionális eredményeivel (FOSQ-10)
Időkeret: 1 hónap
A FOSQ-10 10 kérdéssel méri a funkcionális állapotot és a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit. A kérdőívet horkoló és OSA betegek töltik ki a kiinduláskor és 1 hónapos nastent™ használat után, hogy értékeljék az életminőség alakulását. Az összpontszám 5 és 20 között mozog. A magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
1 hónap
Orvosi elégedettség
Időkeret: 1 hónap
A nastent™ hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos orvosok globális megelégedettségét egy hónapos kezelést követően minden egyes betegnél egy numerikus skála segítségével értékelik. A pontszám 0 és 10 között mozog.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seven Dreamers Europe SAS

Együttműködők

Slb Pharma
nastent.inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NASTENT-17-FR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nastent™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel