Nastent™:n teho, turvallisuus ja hyväksyttävyys kuorsauksessa ja obstruktiivisessa uniapneassa
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Seven Dreamers Europe SAS
Tuleva ei-vertaileva tutkimus Nastent™:n tehon, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kuorsauksessa ja obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä Euroopan väestössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nenän hengitystiestentin (Nastent) tehoa, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä/yhteensopivuutta lievän tai keskivaikean OSA:n ja kuorsauksen hoidossa eurooppalaisilla aikuispotilailla, joilla ei ole kardiovaskulaarisia ja/tai hengitystiesairauksia/häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri-Mondor Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
-
Paris, Ranska, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Foch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA (5≤AHI≤30 ev/h) tai jolle hoito on epäonnistunut (CPAP, alaleuan uudelleensijoituslaite), tai potilaat, joilla on vain kuorsaus (5<AHI)
- BMI≤30kg/m²
- Potilas, jolla on hyvä motivaatio käyttää nenälaitetta,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet (resistentti verenpainetauti, toistuva eteisvärinä, vasemman kammion vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja aivohalvaus),
- Hengitysteiden liitännäissairaudet (hengityksen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
- Potilas, jolla on yksi tai useampi dokumentoitu vasta-aihe käyttää Nastent™
- ei vakituista kumppania,
- uniendoskopian vasta-aihe,
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt (epilepsia),
- Progressiivinen syöpä tai krooninen tulehdussairaus,
- AHI sisältää yli 5 keskusapneaa tunnissa,
- Allergia jollekin Nastent™-komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: nenän hengitysteiden stentti
OSA-potilaat tai kuorsaavat potilaat käyttävät nenän hengitysteiden stent nastent™ -laitetta joka yö nukkumiseen.
Laite on putken muotoinen lääketieteellinen laite, joka työnnetään nenästä ja putken kärki ulottuu pehmeälle kitalaelle.
Sisään asetettu letku auttaa hengitystä estämällä hengitysteiden tukkeutumista, joka aiheuttaa huonoa unta, toistuvaa heräämistä unen aikana ja kuorsausta.
|
Kuorsaavat ja OSA-potilaat (lievä tai keskivaikea OSA) käyttävät nenän hengitysteiden stenttiä nukkumiseen, joka yö 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutos lähtötason kuorsauksen intensiteetistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuorsaajien ja OSA-potilaiden sänkykumppani arvioi kuorsauksen voimakkuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100 mm) lähtötilanteessa ja 1 kuukauden nastent™-käytön jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Teho : Muutos lähtötilanteesta Apnea Hypopnea Index (AHI) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Apnea-hypopneaindeksi (apnean ja hypopnean lukumäärä tunnissa) mitataan hengityspolygrafilla OSA-potilaiden alaryhmästä lähtötilanteessa ja 1 kuukauden nastent™-hoidon jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Uneliaisuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OSA-potilaat suorittavat Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon ennen ja 1 kuukauden nastent™-käytön jälkeen arvioidakseen uneliaisuuden/päivän uneliaisuuden kehitystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Yli 10 pistemäärä tarkoittaa liiallista päiväunisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta nenän tukkeutumisesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuorsaajat ja OSA-potilaat täyttävät NOSE-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukauden nastent™-käytön jälkeen arvioidakseen laitteen tehokkuutta nenätukkeuteen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
|
1 kuukausi
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nastent™-käyttötuntien määrä yötä kohti, öiden lukumäärä viikossa mitataan, jotta voidaan arvioida kuorsaajien ja OSA-potilaiden hoidon noudattamista ja noudattamista kuukauden aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan päiväkirjaan ilmoittamat haittatapahtumat (päivä 1–30) ja lääkärin kliinisesti havaitsemat haittatapahtumat arvioivat laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu funktionaalisten unikyselyiden avulla (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FOSQ-10 mittaa toiminnallista tilaa ja vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa 10 kysymyksen avulla.
Kuorsaa- ja OSA-potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukauden nastent™-hoidon jälkeen elämänlaadun kehityksen arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–20.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
1 kuukausi
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkärin maailmanlaajuinen tyytyväisyys nastent™:n tehoon ja turvallisuuteen arvioidaan jokaisen potilaan kohdalla numeerisella asteikolla kuukauden hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASTENT-17-FR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .