Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og acceptabelhed af Nastent™ ved snorken og obstruktiv søvnapnø

21. august 2019 opdateret af: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektiv ikke-sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Nastent™ ved snorken og obstruktiv søvnapnøsyndrom i europæisk befolkning

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, tolerancen og acceptabiliteten/compliance af nasale luftvejsstenten, Nastent, til behandling af mild til moderat OSA og snorken hos europæiske voksne patienter uden kardiovaskulære og/eller respiratoriske komorbiditeter/lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med nyligt diagnosticeret OSA (5≤AHI≤30 ev/h), eller for hvem behandlingen har fejlet (CPAP, mandibular repositioning device), eller patienter med kun snorken (5<AHI)
  • BMI≤30 kg/m²
  • Patient med god motivation til at bruge næseapparatet,
  • Informeret samtykke underskrevet,
  • Patient med social beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære komorbiditeter (resistent hypertension, tilbagevendende atrieflimren, venstre ventrikelsvigt, koronar hjertesygdom og slagtilfælde),
  • Respiratoriske komorbiditeter (respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
  • Patient med en eller flere dokumenterede kontraindikationer for at bruge Nastent™,
  • ingen fast partner,
  • kontraindikation for søvnendoskopi,
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser (epilepsi),
  • Progressiv kræft eller kronisk inflammatorisk sygdom,
  • AHI inklusive mere end 5 centrale apnøer i timen,
  • Allergi over for en komponent af Nastent™.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udstyr: nasal luftvejsstent
Patienter med OSA eller snorken bruger nasale luftvejsstent nastent™ hver nat til at sove. Enheden er et rørformet medicinsk udstyr, der indsættes fra næsen, og spidsen af ​​røret når den bløde gane. Det indsatte rør hjælper med at trække vejret ved at forhindre blokering af luftvejene, hvilket forårsager dårlig søvn, hyppig opvågning under søvn og snorken.
Enhed: nastent™
Snorker- og OSA-patienter (mild eller moderat OSA) bruger nasale luftvejsstent til at sove hver nat i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: skift fra baseline snorkeintensitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Snorkeintensiteten vil blive evalueret af sengepartner til snorkere og OSA-patienter ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere behandlingens effektivitet.
1 måned
Effektivitet: Ændring fra baseline Apnø Hypopnea Index (AHI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Apnø-hypopnø-indekset (antal apnøer og hypopnøer pr. time) vil blive målt ved respiratorisk polygraf på OSA-patienter undergruppe ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Søvnighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive udfyldt af OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere udviklingen af ​​somnolens/søvnighed i dagtimerne. Samlet score ligger mellem 0 og 24. En score over 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
1 måned
Ændring fra baseline Nasal obstruktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
NOSE-spørgeskemaet vil blive udfyldt af snorkere og OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere enhedens effektivitet på næseobstruktionen. Samlet score varierer mellem 0 og 100.
1 måned
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
Antallet af timers brug af Nastent™ pr. nat, antallet af nætter pr. uge vil blive målt for at vurdere overholdelsen og overensstemmelsen af ​​behandlingen hos snorkere og OSA-patienter i løbet af en måned.
1 måned
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger rapporteret af patienten i en dagbog (fra dag 1 til dag 30) og klinisk observeret af lægen vil vurdere enhedens sikkerhed og tolerabilitet.
1 måned
Livskvalitet ved hjælp af funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: 1 måned
FOSQ-10 måler funktionel status og besvær med at udføre hverdagsaktiviteter via 10 spørgsmål. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af snorker- og OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere udviklingen i livskvaliteten. Samlet score ligger mellem 5 og 20. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
1 måned
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Lægens globale tilfredshed med nastent™ effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet for hver patient ved hjælp af en numerisk skala efter en måneds behandling. Score varierer mellem 0 og 10.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Samarbejdspartnere

Slb Pharma
nastent.inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASTENT-17-FR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nastent™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner