Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och acceptans av Nastent™ vid snarkning och obstruktiv sömnapné

21 augusti 2019 uppdaterad av: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektiv icke-jämförande studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och acceptansen av Nastent™ vid snarkning och obstruktivt sömnapnésyndrom i europeisk befolkning

Denna studie utvärderar effektiviteten, toleransen och acceptansen/efterlevnaden av nasala luftvägsstenten, Nastent, för behandling av mild till måttlig OSA och snarkning hos europeiska vuxna patienter utan kardiovaskulära och/eller andningssjukdomar/komorbiditeter/störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Foch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med nydiagnostiserad OSA (5≤AHI≤30 ev/h) eller för vilka behandlingen har misslyckats (CPAP, mandibulär repositionsanordning), eller patienter med endast snarkning (5<AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Patient med god motivation att använda näsanordningen,
  • Informerat samtycke undertecknat,
  • Patient med socialt skydd.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära komorbiditeter (resistent hypertoni, återkommande förmaksflimmer, vänsterkammarsvikt, kranskärlssjukdom och stroke),
  • Andningskomorbiditeter (andningssvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
  • Patient med en eller flera dokumenterade kontraindikationer för att använda Nastent™,
  • ingen vanlig partner,
  • kontraindikation för sömnendoskopi,
  • Psykiatriska eller neurologiska störningar (epilepsi),
  • Progressiv cancer eller kronisk inflammatorisk sjukdom,
  • AHI inklusive mer än 5 centrala apnéer per timme,
  • Allergi mot en komponent i Nastent™.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: nasal luftvägsstent
Patienter med OSA eller snarkning använder nasal airway stent nastent™ varje natt för att sova. Enheten är en rörformad medicinsk anordning som förs in från näsan och spetsen på röret når den mjuka gommen. Den införda slangen underlättar andningen genom att förhindra blockering av luftvägarna som orsakar dålig sömn, frekvent uppvaknande under sömnen och snarkning.
Enhet: nastent™
Snarkare och OSA-patienter (lindrig eller måttlig OSA) använder nasala luftvägsstent för att sova, varje natt i 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: ändra snarkningsintensitet från baslinjen efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Snarkningsintensiteten kommer att utvärderas av sängpartner till snarkare och OSA-patienter med hjälp av en visuell analog skala (0-100 mm) vid baslinjen och efter 1 månads användning av nastent™ för att bedöma behandlingens effektivitet.
1 månad
Effekt: Ändring från baseline Apné Hypopnea Index (AHI) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Apnéhypopnéindexet (antal apnéer och hypopnéer per timme) kommer att mätas med respiratorisk polygraf på OSA-patientsubgruppen vid baslinjen och efter 1 månads användning av nastent™ för att bedöma behandlingens effektivitet.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Sömnighet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att kompletteras av OSA-patienter vid baslinjen och efter 1 månads användning av nastent™ för att bedöma utvecklingen av somnolens/sömnighet under dagtid. Totalpoäng varierar mellan 0 och 24. En poäng över 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
1 månad
Ändring från baslinjen Nasal obstruktion vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
NOSE-frågeformuläret kommer att fyllas i av snarkare och OSA-patienter vid baslinjen och efter 1 månads användning av nastent™ för att bedöma enhetens effektivitet på näsobstruktionen. Den totala poängen varierar mellan 0 och 100.
1 månad
Efterlevnad
Tidsram: 1 månad
Antalet timmars användning av Nastent™ per natt, antalet nätter per vecka kommer att mätas för att bedöma efterlevnaden och följsamheten av behandlingen hos snarkare och OSA-patienter under en månad.
1 månad
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 1 månad
Biverkningar som rapporterats av patienten i en dagbok (från dag 1 till dag 30) och kliniskt observerade av läkaren kommer att bedöma enhetens säkerhet och tolerabilitet.
1 månad
Livskvalitet med hjälp av frågeformulär för funktionella resultat av sömn (FOSQ-10)
Tidsram: 1 månad
FOSQ-10 mäter funktionell status och svårighet att utföra vardagliga aktiviteter via 10 frågor. Frågeformuläret kommer att fyllas i av snarkare och OSA-patienter vid baslinjen och efter 1 månads användning av nastent™ för att bedöma utvecklingen av livskvalitet. Totalpoäng varierar mellan 5 och 20. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
1 månad
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
Läkarens globala tillfredsställelse med effekt och säkerhet av nastent™ kommer att bedömas för varje patient med hjälp av en numerisk skala efter en månads behandling. Poängen varierar mellan 0 och 10.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Samarbetspartners

Slb Pharma
nastent.inc

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NASTENT-17-FR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nastent™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera