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Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von nastent™ bei Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe

21. August 2019 aktualisiert von: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von nastent™ bei Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom in der europäischen Bevölkerung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz/Konformität des nasalen Atemwegsstents Nastent zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA und Schnarchen bei europäischen erwachsenen Patienten ohne kardiovaskuläre und/oder respiratorische Komorbiditäten/Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Foch hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter OSA (5 ≤ AHI ≤ 30 ev/h) oder bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist (CPAP, Unterkiefer-Repositionsgerät) oder Patienten mit nur Schnarchen (5 < AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Patient mit guter Motivation, das Nasengerät zu verwenden,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Patient mit Sozialschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Komorbiditäten (resistenter Bluthochdruck, rezidivierendes Vorhofflimmern, Linksherzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Schlaganfall),
  • respiratorische Komorbiditäten (Atemversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Patienten mit einer oder mehreren dokumentierten Kontraindikationen für die Verwendung von nastent™,
  • kein fester Partner,
  • Kontraindikation für Schlafendoskopie,
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (Epilepsie),
  • Fortschreitender Krebs oder chronisch entzündliche Erkrankung,
  • AHI mit mehr als 5 zentralen Apnoen pro Stunde,
  • Allergie gegen einen Bestandteil von nastent™.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: nasaler Atemwegsstent
Patienten mit OSA oder Schnarchen verwenden den nasalen Atemwegsstent nastent™ jede Nacht zum Schlafen. Das Gerät ist ein röhrenförmiges medizinisches Gerät, das von der Nase eingeführt wird und die Spitze der Röhre den weichen Gaumen erreicht. Der eingeführte Schlauch unterstützt die Atmung, indem er die Verstopfung der Atemwege verhindert, die Schlafstörungen, häufiges Aufwachen während des Schlafs und Schnarchen verursacht.
Gerät: nasten™
Schnarch- und OSA-Patienten (leichte oder mittelschwere OSA) verwenden den nasalen Atemwegsstent 1 Monat lang jede Nacht zum Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung der Schnarchintensität zu Beginn nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schnarchintensität wird vom Bettpartner von Schnarchern und OSA-Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-100 mm) zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
1 Monat
Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) wird mit einem respiratorischen Polygraphen bei OSA-Patienten-Untergruppen zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsschläfrigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird von OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1-monatiger Anwendung von nastent™ ausgefüllt, um die Entwicklung von Somnolenz/Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert über 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
1 Monat
Änderung gegenüber der Baseline Nasale Obstruktion nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der NOSE-Fragebogen wird von Schnarchern und OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1 Monat der Verwendung von nastent™ ausgefüllt, um die Wirksamkeit des Geräts bei nasaler Obstruktion zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
1 Monat
Beachtung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Stunden der Anwendung von Nastent™ pro Nacht, die Anzahl der Nächte pro Woche wird gemessen, um die Einhaltung und Compliance der Behandlung bei Schnarchern und OSA-Patienten während eines Monats zu beurteilen.
1 Monat
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten in einem Tagebuch (von Tag 1 bis Tag 30) gemeldet und vom Arzt klinisch beobachtet werden, beurteilen die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts.
1 Monat
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: 1 Monat
FOSQ-10 misst anhand von 10 Fragen den Funktionsstatus und die Schwierigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Der Fragebogen wird von Schnarcher- und OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung ausgefüllt, um die Entwicklung der Lebensqualität zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
1 Monat
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat
Die allgemeine Zufriedenheit des Arztes mit der Wirksamkeit und Sicherheit von nastent™ wird für jeden Patienten anhand einer numerischen Skala nach einem Behandlungsmonat bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Mitarbeiter

Slb Pharma
nastent.inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASTENT-17-FR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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