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Efficacia, sicurezza e accettabilità di Nastent™ nel russamento e nell'apnea ostruttiva del sonno

21 agosto 2019 aggiornato da: Seven Dreamers Europe SAS

Studio prospettico non comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di Nastent™ nel russare e nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno nella popolazione europea

Questo studio valuta l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità/compliance dello stent per le vie aeree nasali, Nastent, per il trattamento dell'OSA da lieve a moderato e del russamento in pazienti adulti europei senza comorbilità/disturbi cardiovascolari e/o respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Francia, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Foch hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA di nuova diagnosi (5≤AHI≤30 ev/h) o per i quali il trattamento è fallito (CPAP, dispositivo di riposizionamento mandibolare) o pazienti con solo russamento (5<AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Paziente con buona motivazione all'uso del dispositivo nasale,
  • Consenso informato firmato,
  • Paziente con protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiovascolari (ipertensione resistente, fibrillazione atriale ricorrente, insufficienza ventricolare sinistra, malattia coronarica e ictus),
  • Comorbidità respiratorie (insufficienza respiratoria, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • Paziente con una o più controindicazioni documentate all'uso di Nastent™,
  • nessun partner fisso,
  • controindicazione per l'endoscopia del sonno,
  • Disturbi psichiatrici o neurologici (epilessia),
  • Cancro progressivo o malattia infiammatoria cronica,
  • AHI comprendente più di 5 apnee centrali all'ora,
  • Allergia a un componente di Nastent™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: stent delle vie aeree nasali
I pazienti con OSA o russamento utilizzano lo stent nasale nastent™ ogni notte per dormire. Il dispositivo è un dispositivo medico a forma di tubo che viene inserito dal naso e la punta del tubo raggiunge il palato molle. Il tubo inserito aiuta la respirazione prevenendo l'ostruzione delle vie aeree che causa sonno povero, risvegli frequenti durante il sonno e russamento.
Dispositivo: nastent™
I pazienti russatori e con OSA (OSA lieve o moderata) usano lo stent per le vie aeree nasali per dormire, ogni notte per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione dall'intensità del russamento al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'intensità del russamento sarà valutata dal compagno di letto dei russatori e dei pazienti con OSA utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del trattamento.
1 mese
Efficacia: variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di apnea-ipopnea (numero di apnea e ipopnea all'ora) sarà misurato mediante poligrafo respiratorio sul sottogruppo di pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Sonnolenza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) sarà completata dai pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'evoluzione della sonnolenza/sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia tra 0 e 24. Un punteggio superiore a 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
1 mese
Variazione dall'ostruzione nasale al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario NOSE sarà completato dai russatori e dai pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del dispositivo sull'ostruzione nasale. Il punteggio totale varia tra 0 e 100.
1 mese
Osservanza
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di ore di utilizzo di Nastent™ per notte, il numero di notti per settimana sarà misurato per valutare l'osservanza e la compliance del trattamento nei russatori e nei pazienti con OSA durante un mese.
1 mese
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi riportati dal paziente su un diario (dal giorno 1 al giorno 30) ed osservati clinicamente dal medico valuteranno la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo.
1 mese
Qualità della vita utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 1 mese
FOSQ-10 misura lo stato funzionale e la difficoltà nello svolgere le attività quotidiane tramite 10 domande. Il questionario sarà completato da pazienti russatori e OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'evoluzione della qualità della vita. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
1 mese
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione globale del medico per l'efficacia e la sicurezza di nastent™ sarà valutata per ciascun paziente utilizzando una scala numerica dopo un mese di trattamento. Il punteggio varia da 0 a 10.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seven Dreamers Europe SAS

Collaboratori

Slb Pharma
nastent.inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASTENT-17-FR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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