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Efficacité, innocuité et acceptabilité de Nastent™ dans le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil

21 août 2019 mis à jour par: Seven Dreamers Europe SAS

Étude prospective non comparative pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de Nastent™ dans le ronflement et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil dans la population européenne

Cette étude évalue l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité/conformité du stent nasal Nastent pour le traitement du SAOS léger à modéré et du ronflement chez des patients adultes européens sans comorbidités/troubles cardiovasculaires et/ou respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, France, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, France, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, France, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, France, 92151
        • Foch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec OSA nouvellement diagnostiqué (5≤AHI≤30 ev/h) ou pour qui le traitement a échoué (CPAP, appareil de repositionnement mandibulaire), ou patients avec ronflement seulement (5<AHI)
  • IMC≤30kg/m²
  • Patient avec une bonne motivation pour utiliser la sonde nasale,
  • Consentement éclairé signé,
  • Patient avec protection sociale.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités cardiovasculaires (HTA résistante, fibrillation auriculaire récurrente, insuffisance ventriculaire gauche, maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral),
  • Comorbidités respiratoires (insuffisance respiratoire, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),
  • Patient présentant une ou plusieurs contre-indications documentées à l'utilisation de Nastent™,
  • pas de partenaire régulier,
  • contre-indication à l'endoscopie du sommeil,
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques (épilepsie),
  • Cancer évolutif ou maladie inflammatoire chronique,
  • IAH incluant plus de 5 apnées centrales par heure,
  • Allergie à un composant de Nastent™.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif : endoprothèse nasale
Les patients souffrant d'AOS ou de ronflement utilisent le stent pour voies respiratoires nasales nastent™ chaque nuit pour dormir. Le dispositif est un dispositif médical en forme de tube qui est inséré par le nez et la pointe du tube atteint le palais mou. Le tube inséré facilite la respiration en empêchant l'obstruction des voies respiratoires qui provoque un mauvais sommeil, des réveils fréquents pendant le sommeil et des ronflements.
Dispositif: nastent™
Les patients ronfleurs et OSA (OSA léger ou modéré) utilisent le stent nasal pour dormir, chaque nuit pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : changement par rapport à la ligne de base Intensité du ronflement à 1 mois
Délai: 1 mois
L'intensité du ronflement sera évaluée par le partenaire de lit des ronfleurs et des patients OSA à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm) au départ et après 1 mois d'utilisation de nastent™ pour évaluer l'efficacité du traitement.
1 mois
Efficacité : changement par rapport à l'indice d'apnée hypopnée (IAH) à 1 mois
Délai: 1 mois
L'indice d'apnée et d'hypopnée (nombre d'apnées et d'hypopnées par heure) sera mesuré par polygraphe respiratoire sur le sous-groupe de patients OSA au départ et après 1 mois d'utilisation de nastent™ pour évaluer l'efficacité du traitement.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Somnolence à 1 mois
Délai: 1 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera complétée par les patients atteints d'AOS au départ et après 1 mois d'utilisation de nastent™ pour évaluer l'évolution de la somnolence/somnolence diurne. Le score total varie entre 0 et 24. Un score supérieur à 10 indique une somnolence diurne excessive.
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base Obstruction nasale à 1 mois
Délai: 1 mois
Le questionnaire NOSE sera rempli par les ronfleurs et les patients OSA au départ et après 1 mois d'utilisation de nastent™ pour évaluer l'efficacité de l'appareil sur l'obstruction nasale. Le score total est compris entre 0 et 100.
1 mois
Observance
Délai: 1 mois
Le nombre d'heures d'utilisation de Nastent™ par nuit, le nombre de nuits par semaine seront mesurés pour évaluer l'observance et l'observance du traitement chez les ronfleurs et les patients AOS pendant un mois.
1 mois
Événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: 1 mois
Les événements indésirables rapportés par le patient sur un journal (du jour 1 au jour 30) et observés cliniquement par le médecin évalueront la sécurité et la tolérabilité du dispositif.
1 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: 1 mois
Le FOSQ-10 mesure l'état fonctionnel et la difficulté à effectuer les activités quotidiennes via 10 questions. Le questionnaire sera rempli par les patients ronfleurs et OSA au départ et après 1 mois d'utilisation de nastent™ pour évaluer l'évolution de la qualité de vie. Le score total varie entre 5 et 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
1 mois
Satisfaction des médecins
Délai: 1 mois
La satisfaction globale du médecin concernant l'efficacité et l'innocuité de nastent™ sera évaluée pour chaque patient à l'aide d'une échelle numérique après un mois de traitement. Le score varie entre 0 et 10.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seven Dreamers Europe SAS

Collaborateurs

Slb Pharma
nastent.inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASTENT-17-FR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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