Werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Nastent™ bij snurken en obstructieve slaapapneu
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Seven Dreamers Europe SAS
Prospectief niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Nastent™ bij snurken en obstructief slaapapneusyndroom bij de Europese bevolking te beoordelen
Deze studie evalueert de werkzaamheid, de tolerantie en de aanvaardbaarheid/conformiteit van de neusluchtwegstent, Nastent, voor de behandeling van milde tot matige OSA en snurken bij Europese volwassen patiënten zonder cardiovasculaire en/of respiratoire comorbiditeiten/aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Henri-Mondor Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Foch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met nieuw gediagnosticeerde OSA (5≤AHI≤30 ev/h) of bij wie de behandeling heeft gefaald (CPAP, mandibulair herpositioneringsapparaat), of patiënten met alleen snurken (5<AHI)
- BMI≤30kg/m²
- Patiënt met een goede motivatie om het neusapparaat te gebruiken,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend,
- Patiënt met sociale bescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire comorbiditeiten (resistente hypertensie, terugkerende boezemfibrilleren, linkerventrikelfalen, coronaire hartziekte en beroerte),
- Respiratoire comorbiditeiten (respiratoire insufficiëntie, chronische obstructieve longziekte (COPD),
- Patiënt met een of meer gedocumenteerde contra-indicaties voor het gebruik van Nastent™,
- geen vaste partner,
- contra-indicatie voor slaapendoscopie,
- Psychiatrische of neurologische stoornissen (epilepsie),
- Progressieve kanker of chronische ontstekingsziekte,
- AHI inclusief meer dan 5 centrale apneu per uur,
- Allergie voor één component van Nastent™.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: nasale luchtwegstent
Patiënten met OSA of snurken gebruiken de nasale luchtwegstent nastent™ elke nacht om te slapen.
Het apparaat is een buisvormig medisch hulpmiddel dat vanuit de neus wordt ingebracht en de punt van de buis het zachte gehemelte bereikt.
De ingebrachte slang helpt de ademhaling door verstopping van de luchtwegen te voorkomen, wat slecht slapen, vaak wakker worden tijdens de slaap en snurken veroorzaakt.
|
Snurker- en OSA-patiënten (lichte of matige OSA) gebruiken de neusluchtwegstent om te slapen, elke nacht gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline Snurkintensiteit na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De snurkintensiteit wordt geëvalueerd door de bedpartner van snurkers en OSA-patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (0-100 mm) bij baseline en na 1 maand gebruik van nastent™ om de doeltreffendheid van de behandeling te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van baseline Apnea Hypopnea Index (AHI) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De apneu-hypopneu-index (aantal apneu en hypopneu per uur) zal worden gemeten door middel van een respiratoire polygraaf op de OSA-patiëntensubgroep bij baseline en na 1 maand gebruik van nastent™ om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaperigheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) zal worden ingevuld door OSA-patiënten bij aanvang en na 1 maand gebruik van nastent™ om de ontwikkeling van slaperigheid/slaperigheid overdag te beoordelen.
De totale score varieert tussen 0 en 24.
Een score boven de 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
|
1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neusobstructie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De NEUS-vragenlijst wordt ingevuld door snurkers en OSA-patiënten bij baseline en na 1 maand gebruik van nastent™ om de werkzaamheid van het apparaat op de neusobstructie te beoordelen. De totale score varieert tussen 0 en 100.
|
1 maand
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal gebruiksuren van Nastent™ per nacht, het aantal nachten per week zal worden gemeten om de naleving en therapietrouw van snurkers en OSA-patiënten gedurende een maand te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen die door de patiënt in een dagboek zijn gemeld (van dag 1 tot dag 30) en klinisch zijn waargenomen door de arts, zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het hulpmiddel beoordelen.
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: 1 maand
|
FOSQ-10 meet de functionele status en de moeilijkheid bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten via 10 vragen.
De vragenlijst zal worden ingevuld door snurker- en OSA-patiënten bij baseline en na 1 maand gebruik van nastent™ om de evolutie van de kwaliteit van leven te beoordelen.
De totale score varieert van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een betere functionele status.
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 1 maand
|
De algehele tevredenheid van de arts over de werkzaamheid en veiligheid van nastent™ wordt voor elke patiënt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal na een maand behandeling.
Score varieert tussen 0 en 10.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NASTENT-17-FR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .