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いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸における Nastent™ の有効性、安全性および受容性

2019年8月21日 更新者：Seven Dreamers Europe SAS

ヨーロッパ人集団のいびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群における Nastent™ の有効性、安全性、受容性を評価するための前向き非比較研究

この研究では、心血管および/または呼吸器併存疾患/疾患のないヨーロッパの成人患者における軽度から中等度の OSA およびいびきの治療に対する鼻気道ステント Nastent の有効性、耐性、および受容性/コンプライアンスを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil、フランス、94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier、フランス、34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris、フランス、75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes、フランス、92151
        • Foch hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断されたOSA（5≤AHI≤30 ev / h）の被験者、または治療が失敗した被験者（CPAP、下顎骨の再配置装置）、またはいびきのみの患者（5 <AHI）
  • BMI≤30kg/m²
  • 鼻デバイスを使用する動機が良好な患者、
  • インフォームド コンセントに署名し、
  • 社会的保護を受けている患者。

除外基準:

  • 心血管合併症（抵抗性高血圧、再発性心房細動、左心室不全、冠状動脈性心疾患および脳卒中）、
  • 呼吸器合併症（呼吸不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
  • Nastent™を使用するための文書化された禁忌が1つ以上ある患者、
  • 定期的なパートナーなし、
  • 睡眠内視鏡検査の禁忌、
  • 精神障害または神経障害（てんかん）、
  • 進行がんまたは慢性炎症性疾患、
  • 1時間に5回以上の中枢性無呼吸を含むAHI、
  • Nastent™ の 1 つのコンポーネントに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス : 鼻気道ステント
OSA またはいびきをかく患者は、毎晩睡眠のために鼻気道ステント nastent™ を使用します。 鼻から挿入し、先端が軟口蓋に届くチューブ状の医療機器です。 チューブを挿入することで、寝つきの悪さや寝起きの悪さ、いびきの原因となる気道の閉塞を防ぎ、呼吸を助けます。
デバイス：ナステント™
いびき患者および OSA 患者 (軽度または中等度の OSA) は、毎晩 1 か月間、睡眠のために鼻気道ステントを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 1 か月のいびき強度のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
いびきの強さは、治療の有効性を評価するために、ベースライン時およびnastent™使用の1か月後にVisual Analogue Scale（0〜100 mm）を使用して、いびきをかく人およびOSA患者のベッドパートナーによって評価されます。
1ヶ月
有効性 : ベースラインの無呼吸低呼吸指数 (AHI) からの変化 (1 か月時)
時間枠：1ヶ月
無呼吸低呼吸指数（1時間あたりの無呼吸および低呼吸の数）は、OSA患者サブグループのベースライン時およびnastent™使用の1か月後に呼吸ポリグラフによって測定され、治療の有効性が評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 1 か月の眠気
時間枠：1ヶ月
Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、傾眠/日中の眠気の進展を評価するために、ベースライン時および nastent™ 使用の 1 か月後に OSA 患者によって完成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 10 以上のスコアは、日中の過度の眠気を示します。
1ヶ月
1 か月でのベースラインの鼻閉塞からの変化
時間枠：1ヶ月
いびきをかく人および OSA 患者は、鼻閉塞に対するデバイスの有効性を評価するために、ベースライン時および 1 か月の nastent™ 使用後に NOSE アンケートに回答します。合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
1ヶ月
遵守
時間枠：1ヶ月
Nastent™ の 1 泊あたりの使用時間数、1 週間あたりの夜数を測定して、いびきをかく人や OSA 患者の 1 か月間の治療の順守とコンプライアンスを評価します。
1ヶ月
有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：1ヶ月
患者が日記（1日目から30日目まで）で報告し、医師が臨床的に観察した有害事象は、デバイスの安全性と忍容性を評価します。
1ヶ月
睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果を使用した生活の質
時間枠：1ヶ月
FOSQ-10 は、10 の質問で日常活動の機能状態と困難を測定します。 いびきをかく患者および OSA 患者は、ベースライン時および nastent™ の使用から 1 か月後にアンケートに回答し、生活の質の変化を評価します。 合計スコアは 5 から 20 の間です。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
1ヶ月
医師の満足度
時間枠：1ヶ月
Nastent™ の有効性と安全性に対する医師の全体的な満足度は、1 か月の治療後に数値スケールを使用して各患者について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seven Dreamers Europe SAS

協力者

Slb Pharma
nastent.inc

捜査官

  • 主任研究者：Marc Blumen, MD、Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NASTENT-17-FR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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