Эффективность, безопасность и приемлемость Nastent™ при храпе и синдроме обструктивного апноэ во сне
21 августа 2019 г. обновлено: Seven Dreamers Europe SAS
Проспективное несравнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и приемлемости Nastent™ при храпе и синдроме обструктивного апноэ во сне у населения Европы
В этом исследовании оценивается эффективность, переносимость и приемлемость/пригодность стента для носовых дыхательных путей Nastent для лечения ОАС легкой и средней степени тяжести и храпа у взрослых европейских пациентов без сердечно-сосудистых и/или респираторных сопутствующих заболеваний/расстройств.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri-Mondor Hospital
-
Montpellier, Франция, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
-
Paris, Франция, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
-
Suresnes, Франция, 92151
- Foch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с недавно диагностированным ОАС (5≤AHI≤30 ev/h), или у которых лечение не помогло (CPAP, устройство для репозиции нижней челюсти), или пациенты только с храпом (5<AHI)
- ИМТ≤30 кг/м²
- Пациент с хорошей мотивацией к использованию назального устройства,
- Информированное согласие подписано,
- Пациент с социальной защитой.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания (резистентная артериальная гипертензия, рецидивирующая фибрилляция предсердий, левожелудочковая недостаточность, ишемическая болезнь сердца и инсульт),
- Сопутствующие респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
- Пациент с одним или несколькими задокументированными противопоказаниями к использованию Nastent™,
- нет постоянного партнера,
- противопоказания к эндоскопии сна,
- Психические или неврологические расстройства (эпилепсия),
- Прогрессирующий рак или хроническое воспалительное заболевание,
- ИАГ, включая более 5 центральных апноэ в час,
- Аллергия на один из компонентов Nastent™.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: стент для носовых дыхательных путей
Пациенты с ОАС или храпом используют назальный стент nastent™ каждую ночь для сна.
Устройство представляет собой медицинское устройство в форме трубки, которое вводится из носа, а кончик трубки достигает мягкого неба.
Вставленная трубка помогает дышать, предотвращая закупорку дыхательных путей, которая вызывает плохой сон, частые пробуждения во время сна и храп.
|
Пациенты с храпом и СОАС (СОАС легкой или средней степени тяжести) используют стент для носовых дыхательных путей для сна каждую ночь в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение интенсивности храпа по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интенсивность храпа будет оцениваться сожителем храпящих и пациентов с ОАС с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм) в начале исследования и через 1 месяц использования nastent™ для оценки эффективности лечения.
|
1 месяц
|
|
Эффективность: изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс апноэ-гипопноэ (количество апноэ и гипопноэ в час) будет измеряться с помощью респираторного полиграфа в подгруппе пациентов с ОАС в начале исследования и через 1 месяц использования nastent™ для оценки эффективности лечения.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сонливость через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) заполняется пациентами с СОАС в начале исследования и через 1 месяц использования nastent™ для оценки развития сонливости/дневной сонливости.
Общий балл колеблется от 0 до 24.
Оценка выше 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
|
1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заложенности носа через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета NOSE будет заполнена храпящими и пациентами с СОАС на исходном уровне и через 1 месяц использования nastent™ для оценки эффективности устройства при заложенности носа. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100.
|
1 месяц
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество часов использования Nastent™ за ночь, количество ночей в неделю будет измеряться для оценки соблюдения режима лечения у храпящих и пациентов с ОАС в течение одного месяца.
|
1 месяц
|
|
Нежелательные явления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочные явления, зарегистрированные пациентом в дневнике (с 1-го по 30-й день) и клинически наблюдаемые врачом, позволяют оценить безопасность и переносимость устройства.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 1 месяц
|
FOSQ-10 измеряет функциональное состояние и трудности в выполнении повседневных действий с помощью 10 вопросов.
Анкета будет заполнена пациентами с храпом и ОАС в начале исследования и через 1 месяц использования nastent™ для оценки изменения качества жизни.
Общий балл колеблется от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая удовлетворенность врачей эффективностью и безопасностью nastent™ будет оцениваться для каждого пациента с использованием числовой шкалы после одного месяца лечения.
Оценка колеблется от 0 до 10.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASTENT-17-FR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .