공복 상태에서 Ursodiol 500mg 정제의 두 가지 제형에 대한 단일 용량, 생체이용률 비교 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
공복 상태에서 우르소디올 500mg 정제의 두 제형에 대한 단일 용량 비교 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
공복 상태에서 우르소디올 500mg 정제의 두 제형에 대한 단일 용량 비교 생체이용률 연구: 개방 라벨, 단일 용량, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차, 비교 생체이용률 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, 6100
- Pharma Medica Research Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 금연, 남녀 피험자, 18세 이상
- BMI ≥ 19.0 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 이 연구에 참여하는 여성은 가임 또는 비 출산 가능성이 있습니다.
제외 기준:
• 임상적으로 중요한 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 비뇨생식계, 정신계, 심혈관계 질환 또는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우르소디올 500mg 정제
Ursodiol 500mg 정제에 이어 Urso Forte 500mg 정제
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Ursodiol 500mg 정제에 이어 Urso Forte 500mg 정제
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활성 비교기: 우르소포르테 500mg 정제
Urso forte 500mg 정제에 이어 Ursodiol 500mg 정제
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Urso forte 500mg 정제에 이어 Ursodiol 500mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~72시간
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0~72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~72시간
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-4052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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우르소디올 500MG에 대한 임상 시험
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King... 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
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AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한