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병용투여에 따른 삭사글립틴/메트포르민 XR의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구 (SAXA)

2013년 12월 12일 업데이트: AstraZeneca

식사를 한 상태에서 건강한 중국 피험자의 2개 코호트에서 개별 성분의 공동 투여와 관련된 삭사글립틴/메트포르민 XR의 고정 용량 조합에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 교차, 생물학적 동등성 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 중국 남성 피험자에서 삭사글립틴과 메트포르민의 약동학 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 피험자의 2개 코호트에서 개별 성분의 공동 투여와 관련된 삭사글립틴/메트포르민 XR의 고정 용량 조합에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 교차, 생물학적 동등성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 부모와 조부모 4명이 중국인으로 정의되는 중국 민족
  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 피험자
  • 18세에서 40세 사이의 남성. 피험자 간의 나이 차이는 10년 이내
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19~24kg/m2입니다.
  • 성적으로 활동적인 가임 남성은 연구 기간 내내 그리고 파트너가 가임 여성인 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 현재 또는 최근의 위장병
  • 림프구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자
  • 자가 면역 피부 질환의 역사
  • 예상 크레아티닌 청소율 80mL/분 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
5 mg 삭사글립틴 정제 및 500 mg 메트포르민 XR(Glucophage XR®) 정제의 단회 경구 용량 대 5 mg 삭사글립틴 및 500 mg 메트포르민 XR(Kombiglyze XR)로 구성된 단일 FDC 정제의 병용 투여
의약품: 삭사글립틴 5mg
삭사글립틴 경구 정제 5mg, 단일 용량
의약품: 메트포르민 XR 500 mg
Metformin XR 경구 정제 500 mg, 단일 용량
의약품: 콤보글리즈 XR 5/500 mg
경구용 FDC 정제(삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 500mg), 단일 용량
실험적: 고용량
5 mg 삭사글립틴 정제 및 2개의 500 mg 메트포르민 XR(Glucophage XR®) 정제의 단일 경구 용량의 병용 투여 대 5 mg 삭사글립틴 및 1000 mg 메트포르민 XR(Kombiglyze XR)로 구성된 단일 FDC 정제
의약품: 삭사글립틴 5mg
삭사글립틴 경구 정제 5mg, 단일 용량
의약품: 메르포르민 XR 2 x 500 mg
Metformin XR 경구 정제 2 x 500 mg, 단일 용량
의약품: 콤보글리즈 XR 5/1000 mg
경구 FDC 정제(삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 1000mg), 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개별 메트포르민 XR 및 삭사글립틴 정제와 비교하여 메트포르민 + 삭사글립틴의 고정 용량 복합 정제로 치료하는 동안 삭사글립틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
개별 메트포르민 XR 및 삭사글립틴 정제와 비교하여 메트포르민 + 삭사글립틴의 고정 용량 복합 정제로 치료하는 동안 메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
개별 메트포르민 XR 및 삭사글립틴 정제와 비교하여 메트포르민 + 삭사글립틴의 고정 용량 복합 정제로 치료하는 동안 삭사글립틴에 대한 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
개별 메트포르민 XR 및 삭사글립틴 정제와 비교하여 메트포르민 + 삭사글립틴의 고정 용량 복합 정제로 치료하는 동안 메트포르민에 대한 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-하이드록시삭사글립틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
5-하이드록시 삭사글립틴에 대한 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
투여 후 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 혈장 샘플
AE 보고서의 의학적 검토를 기반으로 한 안전성 및 내약성 평가: 신체 검사, ECG, 심박수, 혈압, 실험실 테스트
기간: 안전성 데이터 수집 시 개별 피험자에 대한 연구 기간(최대 34일)
삭사글립틴 5mg과 최대 1000mg의 메트포르민 XR을 개별적으로 또는 단일 FDC 정제로 병용 투여한 평가.
안전성 데이터 수집 시 개별 피험자에 대한 연구 기간(최대 34일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • 수석 연구원: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1681C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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