JOTROL PK, 안전성 및 식품 영향 평가

포함 기준:

1. 정상 건강한 남성 또는 여성 지원자, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 75세, BMI > 18.5 및 < 30.0 kg/m 2 및 체중 ≥ 50.0 kg 수컷의 경우, 암컷의 경우 45.0kg 이상

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가오는 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 포함 사전 투약은 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 연구자에 의해 결정된 신경학적, 내분비적, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신의학적, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

3. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁내 피임 장치;
   2. 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 질내 살정제를 도포한 남성용 콘돔;
   3. 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 절제).
4. 동의 가능

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의료 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사.

3. 레스베라트롤, 폴리페놀, 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.

   또는 제제의 모든 부형제

4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
5. 모유 수유 주제.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
7. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
9. 첫 번째 투약 전 30일 이내에 의학적 상태 또는 다른 임상 시험의 맥락에서 레스베라트롤 사용.
10. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물 또는 장치 투여와 관련 없는 조사 연구에 참여.

연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

1. 첫 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용해야 합니다.
2. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여
3. St John's wort를 포함하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용;
4. 첫 번째 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.

12. 투여 전 7일 이내에 혈장 기증. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).

13. 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.