소아 삶의 질 인벤토리의 프랑스어 버전 확인을 위한 검증 프로세스: PedsQLTM. (ValPedsQLDMD)
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQLTM) 3.0 Duchenne 근이영양증 모듈의 프랑스어 버전 확인을 위한 검증 프로세스.
연구 개요
상세 설명
근이영양증의 가장 흔한 형태인 Duchenne 근이영양증은 단백질 디스트로핀이 없는 X-연관 열성 신경근 질환입니다. 이 만성 및 진행성 질병은 불가피한 자율성 상실(근육 약화, 호흡 및 심부전)을 초래합니다. 더 나은 다학제 진료로 기대 수명이 증가했지만 이환율도 증가했습니다. 이제부터 DMD를 가진 어린이의 삶의 질에 대한 평가는 치료 시험에서 필요합니다.
질병의 특수성을 감안할 때 특정 척도를 갖는 것이 적절해 보입니다. 문헌에는 프랑스어 버전의 Duchenne 근이영양증에 특정한 삶의 질 척도가 없습니다. 존재하는 유일한 특정 척도는 2012년 영어 버전에서 검증된 특정 모듈 PedsQLTM DMD입니다. 이 척도는 심리 측정 특성(0.8에 가까운 우수한 내적 일관성)이 주어진 임상 시험 및 일상 임상 실습에서 삶의 질을 평가하는 데 적합합니다. 우리가 공식화하는 주요 가설은 Duchenne Muscular의 소아 모듈의 프랑스어 번역을 검증하는 것입니다. PedsQL ™ 3.0 척도의 이영양증.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital toulouse
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연락하다:
- Claude Cances, MD
- 전화번호: 33 05 34 55 87 28
- 이메일: Cances.c@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Elisabeth Wallach, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
DMD가 있는 105명의 소년은 다음과 같이 분포되었습니다: 8-12세 및 13-18세의 연령 범주별 Duchenne 근이영양증 환자 35명.
5-7세 그룹의 경우 부모만 설문에 응답하지만 의료 데이터는 수집됩니다.
DMD가 있는 남아의 부모 105명, 연령 그룹별 35명(5-7, 8-12, 13-18)
설명
포함 기준:
- 부모(어머니 및/또는 아버지) 또는 직계 조부모가 반대하지 않는 7세에서 18세 사이의 소년, 유전적 Duchenne 근이영양증.
제외 기준:
- 아이가 문제를 이해하지 못함
- 직계 부모 또는 조부모의 부재
- 항우울제 치료를 받는 아이
- 프랑스어를 못하는 아이
- Duchenne 근이영양증 소녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근육질 Duchenne 이영양증을 가진 소년
근이영양증(DMD)이 있는 105명의 소년은 다음과 같이 분포되었습니다: 연령 범주별 뒤쉔 근이영양증 환자 35명, 8-12세 및 13-18세. 어린이는 부모와 관계없이 PedsQL ™ 3.0 척도의 Duchenne 근이영양증 설문지를 작성합니다. |
제3자(심리학자)의 도움을 받아 자기 관리 설문지 형태로 다학제적 상담을 확장합니다. 아동과 그/그녀의 부모는 독립적으로 설문지를 작성합니다. 그러면 설문 결과에 점수가 매겨집니다. PedsQL™ 3.0 척도의 Duchenne 근이영양증 소아 모듈의 프랑스어 번역을 검증합니다. 유효성 검사 프로세스는 확증적이며 척도는 영어로 널리 사용됩니다. 이 척도는 아동과 부모라는 두 가지 독립적인 평가를 사용하여 아동의 삶의 질을 측정합니다.
동시에 상담 당일 다음 데이터를 수집합니다. 운동 기능 평가(MFM, 휠체어 사용, 보행 상실 연령); 호흡 기능 평가(EFR, FVC, 호흡 보조, 호흡 보조 유형); 심장 기능 평가(FE); 영양 상태 평가(체중, 키, BMI, 위절개술에 의한 영양 지원), 학교 상태; 지속적인 약물 치료(코르티코스테로이드, IEC).
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근육질 뒤시엔느 이영양증을 가진 소년의 부모
근육질 뒤시엔느 이영양증 남아의 부모 105명 5-7세의 경우 부모만 설문지 작성, 의료정보 수집 : 연령별(5-7; 8-12; 13-18) 35명의 부모가 설문지 작성 자녀와 관계없이 PedsQL ™ 3.0 척도의 Duchenne 근이영양증
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제3자(심리학자)의 도움을 받아 자기 관리 설문지 형태로 다학제적 상담을 확장합니다. 아동과 그/그녀의 부모는 독립적으로 설문지를 작성합니다. 그러면 설문 결과에 점수가 매겨집니다. PedsQL™ 3.0 척도의 Duchenne 근이영양증 소아 모듈의 프랑스어 번역을 검증합니다. 유효성 검사 프로세스는 확증적이며 척도는 영어로 널리 사용됩니다. 이 척도는 아동과 부모라는 두 가지 독립적인 평가를 사용하여 아동의 삶의 질을 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQLTM 3.0 저울의 프랑스어 버전 DMD 모듈의 유효성 평가
기간: 12 개월
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검증 프로세스는 확증적이며 스케일은 영어 201/5000에서 널리 사용됩니다. Cronbach Alpha를 측정하여 PedsQL ™ DMD 모듈의 4차원 내부 일관성을 평가합니다. 어린이의 데이터 가용성 측면에서(활동 보고서). DMD 모듈의 유효성 검사는 구조의 유효성, 내부 구조 유효성, 판별 유효성 및 신뢰성에 중점을 둡니다. |
12 개월
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PedsQLTM 3.0 저울의 프랑스 버전 DMD 모듈의 신뢰성 평가
기간: 12 개월
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PedsQLTM은 급성 또는 만성 병리를 가진 어린이의 삶의 질을 측정하기 위한 모델입니다.
병리학 관련 PedsQL ™은 이 집단의 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 제공합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Wallach, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0119
- 2018-A00895-50 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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