Процесс валидации для подтверждения французской версии Педиатрического опросника качества жизни: PedsQLTM. (ValPedsQLDMD)
Процесс валидации для подтверждения французской версии Педиатрического опросника качества жизни (PedsQLTM) 3.0 Модуль мышечной дистрофии Дюшенна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мышечная дистрофия Дюшенна, наиболее распространенная форма дистрофии, представляет собой Х-сцепленное рецессивное нервно-мышечное заболевание, при котором отсутствует белок дистрофин. Это хроническое и прогрессирующее заболевание приводит к неизбежной потере автономности (мышечная слабость, дыхательная и сердечная недостаточность). Благодаря лучшему междисциплинарному уходу увеличилась ожидаемая продолжительность жизни, но также и заболеваемость. С этого момента оценка качества жизни детей с МДД необходима в терапевтических исследованиях.
Учитывая специфику заболевания, представляется целесообразным иметь конкретную шкалу. Во французской версии шкалы качества жизни, специфичной для мышечной дистрофии Дюшенна, в литературе нет. Единственная существующая конкретная шкала — это специальный модуль PedsQLTM DMD, который был утвержден в английской версии в 2012 году. Эта шкала актуальна для оценки качества жизни в клинических исследованиях и в повседневной клинической практике, учитывая ее психометрические свойства (хорошая внутренняя согласованность, близкая к 0,8). Основная гипотеза, которую мы формулируем, заключается в проверке французского перевода педиатрического модуля Дюшенна. Дистрофия шкалы PedsQL™ 3.0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse
-
Контакт:
- Claude Cances, MD
- Номер телефона: 33 05 34 55 87 28
- Электронная почта: Cances.c@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Elisabeth Wallach, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
105 мальчиков с МДД распределились следующим образом: 35 больных мышечной дистрофией Дюшенна по возрастным категориям 8-12 лет и 13-18 лет.
Для возрастной группы 5-7 лет на вопросник отвечают только родители, но медицинские данные собираются.
105 родителей мальчиков с МДД, распределенных следующим образом: 35 по возрастным группам (5-7, 8-12, 13-18)
Описание
Критерии включения:
- Мальчики в возрасте от 7 до 18 лет с геномной мышечной дистрофией Дюшенна, которым не возражают родители (мать и/или отец) или прямые бабушки и дедушки.
Критерий исключения:
- Неспособность ребенка понять проблемы
- Отсутствие прямых родителей или бабушек и дедушек
- Ребенок, получающий лечение антидепрессантами
- Ребенок, не говорящий по-французски
- Мышечная дистрофия Дюшенна у девочек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мальчики с мышечной дистрофией Дюшенна
105 мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) распределились следующим образом: 35 больных мышечной дистрофией Дюшенна по возрастным категориям 8-12 лет и 13-18 лет. Опросник мышечной дистрофии Дюшенна шкалы PedsQL™ 3.0 дети будут заполнять независимо от родителей |
Масштабирование в междисциплинарных консультациях в виде анкеты для самостоятельного заполнения с привлечением третьей стороны (психолога). Ребенок и его родитель заполняют анкету самостоятельно. Затем будет подсчитан результат анкеты. Утвердить французский перевод педиатрического модуля мышечной дистрофии Дюшенна шкалы PedsQL™ 3.0. Процесс проверки является подтверждающим, шкала широко используется на английском языке. Шкала будет измерять качество жизни ребенка с помощью двух независимых оценок: детей и их родителей.
Параллельно в день консультации собираются следующие данные: оценка двигательной функции (МФМ, использование инвалидной коляски, возраст потери ходьбы); оценка функции внешнего дыхания (ЭФ, ФЖЕЛ, респираторная поддержка, вид респираторной помощи); оценка сердечной функции (FE); оценка нутритивного статуса (вес, рост, ИМТ, нутритивная поддержка гастростомой), школьного статуса; продолжающееся медикаментозное лечение (кортикостероиды, ИЭК).
|
|
Родители мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна
105 родителей мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна Для возрастной группы 5-7 лет на анкету отвечают только родители, но собираются медицинские данные: 35 по возрастным категориям (5-7; 8-12; 13-18) Родители заполняют анкету Мышечная дистрофия Дюшенна по шкале PedsQL™ 3.0 независимо от их детей
|
Масштабирование в междисциплинарных консультациях в виде анкеты для самостоятельного заполнения с привлечением третьей стороны (психолога). Ребенок и его родитель заполняют анкету самостоятельно. Затем будет подсчитан результат анкеты. Утвердить французский перевод педиатрического модуля мышечной дистрофии Дюшенна шкалы PedsQL™ 3.0. Процесс проверки является подтверждающим, шкала широко используется на английском языке. Шкала будет измерять качество жизни ребенка с помощью двух независимых оценок: детей и их родителей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените достоверность французской версии модуля DMD шкалы PedsQLTM 3.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процесс проверки является подтверждающим, шкала широко используется на английском языке 201/5000. Внутренняя согласованность 4 измерений модуля PedsQL ™ DMD будет оцениваться путем измерения Cronbach Alpha. С точки зрения доступности данных для детей (отчет об активности). проверка модуля DMD будет сосредоточена на валидности конструкций, валидности внутренней структуры, дискриминантной валидности и надежности. |
12 месяцев
|
|
Оцените надежность французской версии модуля DMD шкалы PedsQLTM 3.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PedsQLTM — модель для измерения качества жизни детей с острой или хронической патологией.
PedsQL ™, специфичный для патологии, обеспечивает лучшую оценку качества жизни этой группы населения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Wallach, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0119
- 2018-A00895-50 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .