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뇌 외상, 뇌졸중 및 경도 인지 또는 행동 장애에서 시냅스 밀도, 타우 및 다변수 PET-MR.

2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
알츠하이머병, 뇌졸중 및 TBI는 빈번하게 관찰되는 뇌 장애로 상당한 이환율을 유발합니다. 이러한 장애에 대해 질병 부담, 환자별 예후 및 치료 후속 조치를 결정할 수 있는 생체 내 진단 바이오마커가 없습니다. 그러나 그들은 모두 뇌에 타우 올리고머 축적, 시냅스 기능 장애 및 인지 및/또는 행동 장애를 일으킬 수 있는 유사한 메커니즘을 공유합니다. 최근까지 시냅스 밀도와 타우 침착을 정량화하는 유일한 방법은 사후 면역조직화학을 사용하는 것이었습니다. 이제 시냅스 밀도의 생체 내 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징은 SV2A에 대한 높은 친화성과 특이성을 나타내는 레비티라세탐 기반 방사성 리간드인 11C-UCB-J의 개발을 통해 가능해졌습니다. 또한, 특히 타우 침착물을 표적으로 하는 새로운 방사성 리간드 18F-MK-6240이 우리 센터에서 임상적으로 구현되었습니다. PET-MR을 통해 우리는 회백질 및 백질의 타우 침착, 시냅스 손실 및 퇴행의 캐스케이드를 시각화하고 이러한 병리학적 특징을 인지 및 행동 저하와 연관시킬 수 있습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 질병 부하에 대한 잠재적인 측정으로 이러한 조건에서 타우 침착 및 시냅스 밀도 손실을 측정합니다. 2) 결합된 기능-구조 PET-MR의 중기(2년) 모니터링 용량을 결정합니다. 영상화 3) 영상화 마커의 진행을 인지 및/또는 행동 쇠퇴와 관련시키고 4) 신규 환자에서 인지 및/또는 행동 기능 장애의 조기 식별 및 위험 계층화를 위한 PET-MR 메트릭의 최적 조합 결정.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 18세 이상 80세 이하의 건강한 지원자 (18세 이상 50세 이하 15명, 50세 이상 80세 이하 25명) 병력, 활력징후를 포함한 신체검사를 통해 조사자가 건강하다고 판단한 자 및 임상 실험실 테스트.

신경학적 검사에 의해 입증된 신경 장애의 증거 없음 MMSE 점수 >= 28로 평가된 인지 장애의 증거 없음. 60세 미만 피험자의 경우, 전문 방사선과 전문의가 평가한 눈에 띄지 않는 구조적 MRI 스캔. 연령 관련 백질 변화 척도에서 WML(백질 병변) 점수 <= 2(3개 중)에 해당하는 60세 이상의 백질 고강도는 허용 가능합니다.

지원자는 대뇌 아밀로이드 상태를 알 수 없는 경우 추가 11C-PIB 아밀로이드 스캔을 받을 의향이 있습니다(알고 있는 경우 포함하기 1년 전에 수행했어야 함).

  • 18세에서 60세 사이의 TBI 연령 환자는 포함되기 1-4주 전에 첫 번째 TBI 에피소드를 겪었습니다.
  • CTE 나이 30~80세 환자가 최근에 CTE 진단을 받았습니다. 환자가 아밀로이드 상태를 알고 있거나(<1년 전에 평가됨) 추가 아밀로이드 스캔을 받을 의향이 있습니다.
  • 30세에서 80세 사이의 뇌졸중 연령 환자는 포함되기 1-4주 전에 뇌졸중의 첫 번째 에피소드를 겪었습니다.
  • aMCI / MBI 연령 50~80세 환자는 Albert 기준(27)에 따라 AD로 인한 aMCI로 진단되거나 ISTAART 기준에 따라 MBI로 진단됩니다. 추가 일상적인 11C-PIB 아밀로이드 스캔을 받습니다.

제외 기준:

  • 건강한 지원자 피험자는 조사를 방해할 수 있는 주요 질병(특히 간 및 신장 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병) 또는 암의 병력이 있습니다. 피험자는 주요 신경 장애, 특히 뇌졸중 또는 TBI의 병력이 있습니다. 피험자는 신경과 전문의 또는 정신과 의사(특히 치매)가 평가한 신경학적 또는 정신과적 병력이 있는 사람의 직계 가족(형제, 부모 또는 자녀)입니다. 검증된 정신과적 증상 자가 평가 도구(Symptom Checklist-90 Revised test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9)에 의해 평가된 바와 같이 피험자는 정신질환의 병력 또는 증거가 있습니다. 피험자는 현재 대마초를 포함한 불법 약물의 사용자(''레크리에이션 사용'' 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다. 피험자는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 오피오이드, 신경 이완제와 같은 강력한 진통제, ..; ); 피험자는 지난 12개월 이내에 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1mSv)에 노출되었습니다. 피험자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다. 대상은 밀실공포증을 앓고 있거나 PET-MRI 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없습니다. 피험자는 스캐너 내부에서 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다. 피험자는 비정상적이고 익숙하지 않거나 격렬한 신체 활동(예: 역도, 달리기, 자전거 타기) 사전 연구 방문 시점부터 스캔이 끝날 때까지; 피험자는 연구 절차를 이해하지 못함; 피험자가 모든 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나, 주 조사관에 의해 어떤 식으로든 부적합하다고 간주되는 경우, 피험자는 임신 가능성이 있습니다(의심스러운 경우 hCG 테스트를 수행할 수 있음).
  • 모든 환자 피험자는 연구자의 해석에 따라 참여에 부적합할 수 있는 주요 기타 신경 또는 정신 장애 또는 주요 내부 병리(심장, 폐, 혈액, 위장 장애 또는 암 포함)의 병력이 있습니다. 피험자는 현재 대마초를 포함한 불법 약물의 사용자(''레크리에이션 사용'' 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다. 피험자는 지난 12개월 이내에 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1mSv)에 노출되었습니다. 피험자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다. 대상은 밀실공포증을 앓고 있거나 PET-MRI 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없습니다. 피험자는 스캐너 내부에서 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다. 피험자는 비정상적이고 익숙하지 않거나 격렬한 신체 활동(예: 역도, 달리기, 자전거 타기) 사전 연구 방문 시점부터 스캔이 끝날 때까지; 피험자는 연구 절차를 이해하지 못합니다. 피험자가 모든 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나, 주 조사관에 의해 어떤 식으로든 부적합하다고 간주되는 경우, 피험자는 임신 가능성이 있습니다(의심스러운 경우 hCG 테스트를 수행할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 노화
18F-MK-6240 및 11C-UCB-J PET-MR 모두 TBI/뇌졸중(TBI 및 뇌졸중 팔) 후 6개월 및 2년 후(TBI, 뇌졸중, CTE 및 MCI) 기준선(모든 팔)에서 수행됩니다. /MBI 알스)
실험적: TBI
18F-MK-6240 및 11C-UCB-J PET-MR 모두 TBI/뇌졸중(TBI 및 뇌졸중 팔) 후 6개월 및 2년 후(TBI, 뇌졸중, CTE 및 MCI) 기준선(모든 팔)에서 수행됩니다. /MBI 알스)
실험적: CTE
18F-MK-6240 및 11C-UCB-J PET-MR 모두 TBI/뇌졸중(TBI 및 뇌졸중 팔) 후 6개월 및 2년 후(TBI, 뇌졸중, CTE 및 MCI) 기준선(모든 팔)에서 수행됩니다. /MBI 알스)
실험적: 허혈성 뇌졸중
18F-MK-6240 및 11C-UCB-J PET-MR 모두 TBI/뇌졸중(TBI 및 뇌졸중 팔) 후 6개월 및 2년 후(TBI, 뇌졸중, CTE 및 MCI) 기준선(모든 팔)에서 수행됩니다. /MBI 알스)
실험적: AMCI 및 MBI
18F-MK-6240 및 11C-UCB-J PET-MR 모두 TBI/뇌졸중(TBI 및 뇌졸중 팔) 후 6개월 및 2년 후(TBI, 뇌졸중, CTE 및 MCI) 기준선(모든 팔)에서 수행됩니다. /MBI 알스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령에 따라 또는 TBI, 뇌졸중 또는 MCI/MBI로 인한 시냅스 밀도의 변화
기간: 2 년
11C-UCB-J PET는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
나이에 따른 또는 TBI, 뇌졸중 또는 MCI/MBI로 인한 타우 침착의 변화
기간: 2 년
18F-MK-6240 PET는 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
이러한 새로운 기능적/구조적 이미징 기술의 모니터링 용량
기간: 3 년
중기 모니터링 용량은 종단(6개월 및 2년 시점) 연구 설정에서 반복 영상으로 평가됩니다.
3 년
정상적인 노화와 TBI, 뇌졸중 및 MCI/MBI에서 시냅스 밀도와 타우 침착 및 인지/행동 감소 사이의 관계.
기간: 4 년
이 관계는 각 스캐닝 시점에서 광범위한 신경 심리학 테스트 배터리(MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) 및 다양한 설문지(BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q)를 사용하여 평가됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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