Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synaptisk densitet, Tau og multiparametrisk PET-MR ved hjernetraume, slagtilfælde og mild kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse.

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimers sygdom, slagtilfælde og TBI er hyppigt observerede hjernesygdomme, der forårsager betydelig sygelighed. For ingen af ​​disse lidelser er der tilgængelige in vivo diagnostiske biomarkører, som muliggør bestemmelse af sygdomsbyrde, patientspecifik prognose og terapiopfølgning. Imidlertid deler de alle en lignende mekanisme, der kan forårsage akkumulering af tau-oligomerer i hjernen, synaptisk dysfunktion og kognitiv og/eller adfærdsmæssig svækkelse. Indtil for nylig var den eneste måde at kvantificere synaptisk tæthed og tau-aflejring på ved hjælp af post-mortem immunhistokemi. Nu er in vivo Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af synaptisk tæthed blevet mulig gennem udvikling af 11C-UCB-J, en levetiracetam-baseret radioligand, der udtrykker høj affinitet og specificitet for SV2A. Desuden blev den nye radioligand 18F-MK-6240, specifikt rettet mod tau-aflejringer, klinisk implementeret i vores center. Gennem PET-MR kan vi visualisere kaskaden af ​​tau-aflejring, synaptisk tab og degeneration af gråt og hvidt stof og relatere disse patologiske træk til kognitiv og adfærdsmæssig forringelse. Målet med undersøgelsen er at: 1) måle tau-aflejring og tab af synaptisk tæthed under disse forhold som et potentielt mål for sygdomsbelastning 2) bestemmelse af den midtvejs (2 år) overvågningskapacitet af kombineret funktionel-strukturel PET-MR billeddiagnostik 3) relatere progression af billeddannende markører til kognitiv og/eller adfærdsmæssig tilbagegang og 4) bestemmelse af den optimale kombination af PET-MR-metrikker til tidlig identifikation og risiko-stratificering af kognitiv og/eller adfærdsmæssig dysfunktion hos de novo patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske frivillige Alder mellem 18 og 80 år (15 forsøgspersoner mellem 18-50 år og 25 forsøgspersoner mellem 50-80 år) Forsøgsperson vurderes at være ved godt helbred af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorieundersøgelser.

Ingen tegn på neurologisk lidelse som påvist ved neurologisk undersøgelse Ingen tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en MMSE-score >= 28. Hos forsøgspersoner < 60 år, en umærkelig strukturel MR-scanning vurderet af ekspert radiolog. Hos forsøgspersoner >= 60 år er hyperintensiteter svarende til en WML-score (hvid stoflæsion) <= 2 (af 3) på skalaen til aldersrelaterede hvide substanser acceptable.

Den frivillige er villig til at gennemgå en yderligere 11C-PIB amyloid scanning, når cerebral amyloid status er ukendt (hvis kendt, skulle den have været udført året før inklusion).

  • TBI Alder mellem 18 og 60 år Patienten led en første TBI-episode 1-4 uger før inklusion
  • CTE Alder mellem 30 og 80 år Patient er for nylig diagnosticeret med CTE. Patienten har kendt amyloidstatus (vurderet < 1 år siden) eller er villig til at gennemgå yderligere amyloidscanning.
  • Slagtilfælde Alder mellem 30 og 80 år Patient fik en første episode af slagtilfælde 1-4 uger før inklusion
  • aMCI / MBI Alder mellem 50 og 80 år Patient er diagnosticeret med aMCI på grund af AD i henhold til Albert-kriterierne (27) eller med MBI i henhold til ISTAART-kriterierne. Patienten har kendt amyloidstatus (vurderet < 1 år siden) eller er villig til at gennemgå yderligere rutinemæssig 11C-PIB amyloid scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige Forsøgspersonen har en historie med enhver større sygdom, der kan forstyrre undersøgelserne (især lever- og nyresygdomme eller ukontrolleret diabetes) eller cancer; Forsøgspersonen har en historie med en større neurologisk lidelse, især slagtilfælde eller TBI; Emnet er førstegradsslægtning (søskende, forælder eller børn) til en person med neurologisk eller psykiatrisk historie vurderet af en neurolog eller psykiater (især demens); Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk sygdom, som vurderet af et valideret psykiatrisk symptom-selvvurderingsværktøj (Symptom Checklist-90 Revided test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug; Forsøgspersonen bruger kronisk medicin, der har virkninger på centralnervesystemet (f. stærke smertestillende midler såsom opioider, neuroleptika, ..; ); Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder; Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanning; Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren; Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for forstudiebesøget til slutningen af ​​scanningen; Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesprocedurerne; Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator; Personen er potentielt gravid (hCG-test kan udføres, hvis der er tvivl).
  • alle patienter. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller alvorlig intern patologi, der kan gøre ham/hende uegnet til deltagelse i henhold til fortolkningen af ​​investigator (herunder hjerte-, lunge-, hæmatologiske, gastrointestinale lidelser eller cancer); Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug; Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder; Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanning; Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren; Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for forstudiebesøget til slutningen af ​​scanningen; Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesprocedurerne; Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator; Personen er potentielt gravid (hCG-test kan udføres, hvis der er tvivl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund aldring
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentel: TBI
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentel: CTE
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentel: Iskæmisk slagtilfælde
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentel: aMCI og MBI
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i synaptisk tæthed med alderen eller på grund af TBI, slagtilfælde eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
11C-UCB-J PET vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
2 år
ændringer i tau-aflejringer med alderen eller på grund af TBI, slagtilfælde eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
18F-MK-6240 PET vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
2 år
Overvågningskapacitet af disse nye funktionelle/strukturelle billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 3 år
Mid-term monitoring kapacitet vil blive vurderet ved gentagen billeddannelse i et longitudinelt (6 måneder og 2 år tidspunkt) undersøgelse set-up.
3 år
Sammenhæng mellem synaptisk tæthed og tau-aflejring og kognitivt/adfærdsmæssigt fald i normal aldring og ved TBI, slagtilfælde og MCI/MBI.
Tidsramme: 4 år
Dette forhold vil blive vurderet ved hjælp af et omfattende neuropsykologisk testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) og forskellige spørgeskemaer (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) på hvert scanningstidspunkt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner