- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514524
Synaptisk densitet, Tau og multiparametrisk PET-MR ved hjernetraume, slagtilfælde og mild kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige Alder mellem 18 og 80 år (15 forsøgspersoner mellem 18-50 år og 25 forsøgspersoner mellem 50-80 år) Forsøgsperson vurderes at være ved godt helbred af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorieundersøgelser.
Ingen tegn på neurologisk lidelse som påvist ved neurologisk undersøgelse Ingen tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en MMSE-score >= 28. Hos forsøgspersoner < 60 år, en umærkelig strukturel MR-scanning vurderet af ekspert radiolog. Hos forsøgspersoner >= 60 år er hyperintensiteter svarende til en WML-score (hvid stoflæsion) <= 2 (af 3) på skalaen til aldersrelaterede hvide substanser acceptable.
Den frivillige er villig til at gennemgå en yderligere 11C-PIB amyloid scanning, når cerebral amyloid status er ukendt (hvis kendt, skulle den have været udført året før inklusion).
- TBI Alder mellem 18 og 60 år Patienten led en første TBI-episode 1-4 uger før inklusion
- CTE Alder mellem 30 og 80 år Patient er for nylig diagnosticeret med CTE. Patienten har kendt amyloidstatus (vurderet < 1 år siden) eller er villig til at gennemgå yderligere amyloidscanning.
- Slagtilfælde Alder mellem 30 og 80 år Patient fik en første episode af slagtilfælde 1-4 uger før inklusion
- aMCI / MBI Alder mellem 50 og 80 år Patient er diagnosticeret med aMCI på grund af AD i henhold til Albert-kriterierne (27) eller med MBI i henhold til ISTAART-kriterierne. Patienten har kendt amyloidstatus (vurderet < 1 år siden) eller er villig til at gennemgå yderligere rutinemæssig 11C-PIB amyloid scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Raske frivillige Forsøgspersonen har en historie med enhver større sygdom, der kan forstyrre undersøgelserne (især lever- og nyresygdomme eller ukontrolleret diabetes) eller cancer; Forsøgspersonen har en historie med en større neurologisk lidelse, især slagtilfælde eller TBI; Emnet er førstegradsslægtning (søskende, forælder eller børn) til en person med neurologisk eller psykiatrisk historie vurderet af en neurolog eller psykiater (især demens); Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk sygdom, som vurderet af et valideret psykiatrisk symptom-selvvurderingsværktøj (Symptom Checklist-90 Revided test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug; Forsøgspersonen bruger kronisk medicin, der har virkninger på centralnervesystemet (f. stærke smertestillende midler såsom opioider, neuroleptika, ..; ); Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder; Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanning; Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren; Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for forstudiebesøget til slutningen af scanningen; Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesprocedurerne; Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator; Personen er potentielt gravid (hCG-test kan udføres, hvis der er tvivl).
- alle patienter. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller alvorlig intern patologi, der kan gøre ham/hende uegnet til deltagelse i henhold til fortolkningen af investigator (herunder hjerte-, lunge-, hæmatologiske, gastrointestinale lidelser eller cancer); Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, inklusive cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug; Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder; Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanning; Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren; Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for forstudiebesøget til slutningen af scanningen; Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesprocedurerne; Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator; Personen er potentielt gravid (hCG-test kan udføres, hvis der er tvivl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sund aldring
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
|
|
Eksperimentel: TBI
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
|
|
Eksperimentel: CTE
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
|
|
Eksperimentel: Iskæmisk slagtilfælde
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
|
|
Eksperimentel: aMCI og MBI
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR udføres ved base-line (alle arme) 6 måneder efter TBI/slagtilfælde (TBI og slagtilfældearm) og efter 2 år (TBI, slagtilfælde, CTE og MCI /MBI arls)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i synaptisk tæthed med alderen eller på grund af TBI, slagtilfælde eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
|
11C-UCB-J PET vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
2 år
|
|
ændringer i tau-aflejringer med alderen eller på grund af TBI, slagtilfælde eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
|
18F-MK-6240 PET vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
2 år
|
|
Overvågningskapacitet af disse nye funktionelle/strukturelle billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 3 år
|
Mid-term monitoring kapacitet vil blive vurderet ved gentagen billeddannelse i et longitudinelt (6 måneder og 2 år tidspunkt) undersøgelse set-up.
|
3 år
|
|
Sammenhæng mellem synaptisk tæthed og tau-aflejring og kognitivt/adfærdsmæssigt fald i normal aldring og ved TBI, slagtilfælde og MCI/MBI.
Tidsramme: 4 år
|
Dette forhold vil blive vurderet ved hjælp af et omfattende neuropsykologisk testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) og forskellige spørgeskemaer (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) på hvert scanningstidspunkt.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .