Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synaptisk tetthet, Tau og multiparametrisk PET-MR ved hjernetraumer, hjerneslag og mild kognitiv eller atferdssvikt.

4. mai 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimers sykdom, hjerneslag og TBI er ofte observerte hjernesykdommer, som forårsaker betydelig sykelighet. For ingen av disse lidelsene er det tilgjengelige in vivo diagnostiske biomarkører som tillater bestemmelse av sykdomsbyrde, pasientspesifikk prognose og terapioppfølging. Imidlertid deler de alle en lignende mekanisme som kan forårsake akkumulering av tau-oligomerer i hjernen, synaptisk dysfunksjon og kognitiv og/eller atferdssvikt. Inntil nylig var den eneste måten å kvantifisere synaptisk tetthet og tau-avsetning å bruke post-mortem immunhistokjemi. Nå har in vivo Positron Emission Tomography (PET) avbildning av synaptisk tetthet blitt mulig gjennom utvikling av 11C-UCB-J, en levetiracetam-basert radioligand, som uttrykker høy affinitet og spesifisitet for SV2A. Videre ble den nye radioliganden 18F-MK-6240, spesifikt rettet mot tau-avsetninger, klinisk implementert i senteret vårt. Gjennom PET-MR kan vi visualisere kaskaden av tau-avsetning, synaptisk tap og degenerasjon av grå og hvit substans og relatere disse patologiske trekkene til kognitiv og atferdsmessig forverring. Målet med studien er å: 1) måle tau-avsetning og tap av synaptisk tetthet under disse forholdene som et potensielt mål for sykdomsbelastning 2) bestemmelse av mellomtidsovervåkingskapasiteten (2 år) for kombinert funksjonell-strukturell PET-MR bildediagnostikk 3) relatere progresjon av avbildningsmarkørene til kognitiv og/eller atferdsmessig tilbakegang og 4) bestemmelse av den optimale kombinasjonen av PET-MR-målinger for tidlig identifisering og risiko-stratifisering av kognitiv og/eller atferdsmessig dysfunksjon hos de novo-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske frivillige Alder mellom 18 og 80 år (15 forsøkspersoner mellom 18-50 år og 25 forsøkspersoner mellom 50-80 år) Forsøkspersonen bedømmes til å være i god helse av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester.

Ingen tegn på nevrologisk lidelse som påvist ved nevrologisk undersøkelse. Ingen bevis for kognitiv svikt vurdert ved en MMSE-score >= 28. Hos personer < 60 år, en umerkelig strukturell MR-skanning vurdert av ekspertradiolog. Hos forsøkspersoner >= 60 år er hyperintensiteter som tilsvarer en WML (hvit substans lesjon)-score <= 2 (av 3) på skalaen for aldersrelaterte endringer i hvit substans akseptable.

Den frivillige er villig til å gjennomgå en ekstra 11C-PIB amyloidskanning når cerebral amyloidstatus er ukjent (hvis kjent, burde vært utført i året før inkludering).

  • TBI Alder mellom 18 og 60 år Pasienten fikk en første TBI-episode 1-4 uker før inkludering
  • CTE Alder mellom 30 og 80 år Pasienten er nylig diagnostisert med CTE Pasienten har kjent amyloidstatus (vurdert < 1 år siden) eller er villig til å gjennomgå ytterligere amyloidskanning.
  • Hjerneslag Alder mellom 30 og 80 år Pasienten fikk en første episode av hjerneslag 1-4 uker før inkludering
  • aMCI / MBI Alder mellom 50 og 80 år Pasient er diagnostisert med aMCI på grunn av AD i henhold til Albert-kriteriene (27) eller med MBI i henhold til ISTAART-kriteriene Pasienten har kjent amyloidstatus (vurdert < 1 år siden) eller er villig til å gjennomgå ytterligere rutinemessig 11C-PIB amyloidskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige. Personen har en historie med enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre undersøkelsene (spesielt lever- og nyresykdom, eller ukontrollert diabetes) eller kreft; Personen har en historie med en alvorlig nevrologisk lidelse, spesielt slag eller TBI; Subjektet er førstegradsslektning (søsken, foreldre eller barn) til en person med nevrologisk eller psykiatrisk historie vurdert av en nevrolog eller psykiater (spesielt demens); Personen har en historie eller tegn på psykiatrisk sykdom, som vurdert av et validert psykiatrisk symptom selvvurderingsverktøy (Symptom Checklist-90 Revided test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Personen bruker kronisk medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (f. sterke smertestillende midler som opioider, neuroleptika, ..; ); Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene; Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning; Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren; Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for forstudiebesøket til slutten av skanningen; Emnet forstår ikke studieprosedyrene; Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren; Personen er potensielt gravid (hCG-test kan gjøres hvis det er tvil).
  • alle pasienter Forsøkspersonen har en historie med alvorlige andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller alvorlige indre patologier som kan gjøre ham/henne uegnet for deltakelse i henhold til tolkningen av etterforskeren (inkludert hjerte-, lunge-, hematologiske, gastrointestinale lidelser eller kreft); Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene; Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning; Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren; Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for forstudiebesøket til slutten av skanningen; Emnet forstår ikke studieprosedyrene; Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren; Personen er potensielt gravid (hCG-test kan gjøres hvis det er tvil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunn aldring
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentell: TBI
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentell: CTE
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentell: Iskemisk hjerneslag
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
Eksperimentell: aMCI og MBI
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i synaptisk tetthet med alderen eller på grunn av TBI, hjerneslag eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
11C-UCB-J PET vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
2 år
endringer i tau-avsetninger med alderen eller på grunn av TBI, hjerneslag eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
18F-MK-6240 PET vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet
2 år
Overvåkingskapasiteten til disse nye funksjonelle/strukturelle avbildningsteknikkene
Tidsramme: 3 år
Midtveis overvåkingskapasitet vil bli vurdert ved gjentatt avbildning i et longitudinelt (6 måneder og 2 års tidspunkt) studieoppsett.
3 år
Sammenheng mellom synaptisk tetthet og tau-avsetning og kognitiv/atferdsmessig nedgang ved normal aldring og ved TBI, hjerneslag og MCI/MBI.
Tidsramme: 4 år
Dette forholdet vil bli vurdert ved hjelp av et omfattende nevropsykologisk testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) og ulike spørreskjemaer (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) ved hvert skannetidspunkt.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevro-degenerativ sykdom

Kliniske studier på PET-MR-avbildning

3
Abonnere