- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514524
Synaptisk tetthet, Tau og multiparametrisk PET-MR ved hjernetraumer, hjerneslag og mild kognitiv eller atferdssvikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige Alder mellom 18 og 80 år (15 forsøkspersoner mellom 18-50 år og 25 forsøkspersoner mellom 50-80 år) Forsøkspersonen bedømmes til å være i god helse av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Ingen tegn på nevrologisk lidelse som påvist ved nevrologisk undersøkelse. Ingen bevis for kognitiv svikt vurdert ved en MMSE-score >= 28. Hos personer < 60 år, en umerkelig strukturell MR-skanning vurdert av ekspertradiolog. Hos forsøkspersoner >= 60 år er hyperintensiteter som tilsvarer en WML (hvit substans lesjon)-score <= 2 (av 3) på skalaen for aldersrelaterte endringer i hvit substans akseptable.
Den frivillige er villig til å gjennomgå en ekstra 11C-PIB amyloidskanning når cerebral amyloidstatus er ukjent (hvis kjent, burde vært utført i året før inkludering).
- TBI Alder mellom 18 og 60 år Pasienten fikk en første TBI-episode 1-4 uker før inkludering
- CTE Alder mellom 30 og 80 år Pasienten er nylig diagnostisert med CTE Pasienten har kjent amyloidstatus (vurdert < 1 år siden) eller er villig til å gjennomgå ytterligere amyloidskanning.
- Hjerneslag Alder mellom 30 og 80 år Pasienten fikk en første episode av hjerneslag 1-4 uker før inkludering
- aMCI / MBI Alder mellom 50 og 80 år Pasient er diagnostisert med aMCI på grunn av AD i henhold til Albert-kriteriene (27) eller med MBI i henhold til ISTAART-kriteriene Pasienten har kjent amyloidstatus (vurdert < 1 år siden) eller er villig til å gjennomgå ytterligere rutinemessig 11C-PIB amyloidskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige. Personen har en historie med enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre undersøkelsene (spesielt lever- og nyresykdom, eller ukontrollert diabetes) eller kreft; Personen har en historie med en alvorlig nevrologisk lidelse, spesielt slag eller TBI; Subjektet er førstegradsslektning (søsken, foreldre eller barn) til en person med nevrologisk eller psykiatrisk historie vurdert av en nevrolog eller psykiater (spesielt demens); Personen har en historie eller tegn på psykiatrisk sykdom, som vurdert av et validert psykiatrisk symptom selvvurderingsverktøy (Symptom Checklist-90 Revided test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Personen bruker kronisk medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (f. sterke smertestillende midler som opioider, neuroleptika, ..; ); Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene; Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning; Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren; Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for forstudiebesøket til slutten av skanningen; Emnet forstår ikke studieprosedyrene; Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren; Personen er potensielt gravid (hCG-test kan gjøres hvis det er tvil).
- alle pasienter Forsøkspersonen har en historie med alvorlige andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller alvorlige indre patologier som kan gjøre ham/henne uegnet for deltakelse i henhold til tolkningen av etterforskeren (inkludert hjerte-, lunge-, hematologiske, gastrointestinale lidelser eller kreft); Forsøkspersonen er for tiden en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av alle ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene; Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning; Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanningsprosedyrer; motivet kan ikke ligge stille i 60 minutter inne i skanneren; Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for forstudiebesøket til slutten av skanningen; Emnet forstår ikke studieprosedyrene; Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren; Personen er potensielt gravid (hCG-test kan gjøres hvis det er tvil).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sunn aldring
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
|
Eksperimentell: TBI
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
|
Eksperimentell: CTE
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
|
Eksperimentell: Iskemisk hjerneslag
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
|
Eksperimentell: aMCI og MBI
|
Både 18F-MK-6240 og 11C-UCB-J PET-MR vil bli utført ved baseline (alle armer) 6 måneder etter TBI/slag (TBI og slagarm) og etter 2 år (TBI, hjerneslag, CTE og MCI /MBI arls)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i synaptisk tetthet med alderen eller på grunn av TBI, hjerneslag eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
|
11C-UCB-J PET vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
|
2 år
|
endringer i tau-avsetninger med alderen eller på grunn av TBI, hjerneslag eller MCI/MBI
Tidsramme: 2 år
|
18F-MK-6240 PET vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet
|
2 år
|
Overvåkingskapasiteten til disse nye funksjonelle/strukturelle avbildningsteknikkene
Tidsramme: 3 år
|
Midtveis overvåkingskapasitet vil bli vurdert ved gjentatt avbildning i et longitudinelt (6 måneder og 2 års tidspunkt) studieoppsett.
|
3 år
|
Sammenheng mellom synaptisk tetthet og tau-avsetning og kognitiv/atferdsmessig nedgang ved normal aldring og ved TBI, hjerneslag og MCI/MBI.
Tidsramme: 4 år
|
Dette forholdet vil bli vurdert ved hjelp av et omfattende nevropsykologisk testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) og ulike spørreskjemaer (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) ved hvert skannetidspunkt.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevro-degenerativ sykdom
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringDegenerativ og traumatisk patologi i kneet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi i foten og ankelen | Degenerativ og traumatisk patologi i hånd og håndledd | Degenerativ og traumatisk patologi i hoftenForente stater, Storbritannia, Canada, Puerto Rico, Sør-Afrika
-
NuVasiveFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
NuVasiveFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
University Health Network, TorontoUkjentDegenerativ mitralklaffsykdom
-
Michele De BonisFullførtDegenerativ mitralklaffsykdomItalia
-
Qianfoshan HospitalPåmelding etter invitasjonLumbal degenerativ sykdomKina
-
NuVasiveFullført
-
BioAlpha Inc.UkjentDegenerativ disksykdomKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAcademy of Orthopaedic Physical TherapyAktiv, ikke rekrutterendeSpinal degenerativ lidelseForente stater
Kliniske studier på PET-MR-avbildning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Pacific Parkinson's Research CentreUniversity of British ColumbiaRekruttering
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Hemodynamisk ustabilitet | TBI | HIEForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Lungekreft | Prostatakreft | Prostataspesifikke membranantigenpositive svulsterForente stater