Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synaptinen tiheys, Tau ja moniparametrinen PET-MR aivotraumassa, aivohalvauksessa ja lievässä kognitiivisessa tai käyttäytymishäiriössä.

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimerin tauti, aivohalvaus ja TBI ovat usein havaittuja aivosairauksia, jotka aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta. Yhdellekään näistä häiriöistä ei ole saatavilla in vivo diagnostisia biomarkkereita, jotka mahdollistavat sairauden taakan, potilaskohtaisen ennusteen ja hoidon seurannan määrittämisen. Niillä kaikilla on kuitenkin samanlainen mekanismi, joka voi aiheuttaa tau-oligomeerien kertymistä aivoihin, synaptista toimintahäiriötä ja kognitiivista ja/tai käyttäytymishäiriötä. Viime aikoihin asti ainoa tapa kvantifioida synaptinen tiheys ja tau-kertymä oli käyttää post mortem -immunohistokemiaa. Nyt synaptisen tiheyden in vivo positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus on tullut mahdolliseksi kehittämällä 11C-UCB-J:tä, levetirasetaamipohjaista radioligandia, joka ilmaisee suurta affiniteettia ja spesifisyyttä SV2A:lle. Lisäksi uusi radioligandi 18F-MK-6240, joka kohdistuu erityisesti tau-kertymiin, otettiin kliinisesti käyttöön keskuksessamme. PET-MR:n avulla voimme visualisoida tau-kertymän, synaptisen häviämisen ja harmaan ja valkoisen aineen rappeutumisen kaskadin ja liittää nämä patologiset ominaisuudet kognitiiviseen ja käyttäytymisen heikkenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) mitata tau:n kertymistä ja synaptisen tiheyden menetystä näissä olosuhteissa mahdollisena mittana sairauskuormitukselle 2) määrittää yhdistetyn toiminnallis-rakenteellisen PET-MR:n keskipitkän aikavälin (2 vuotta) seurantakapasiteetti. kuvantaminen 3) liittää kuvantamismarkkerien etenemisen kognitiiviseen ja/tai käyttäytymisen heikkenemiseen ja 4) PET-MR-metriikan optimaalisen yhdistelmän määrittäminen kognitiivisten ja/tai käyttäytymishäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen ja riskien jakamiseen de novo -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet vapaaehtoiset Ikä 18-80 vuotta (15 koehenkilöä 18-50-vuotiaita ja 25 50-80-vuotiaita) Tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

Ei todisteita neurologisesta häiriöstä, kuten neurologinen tutkimus osoittaa Ei näyttöä kognitiivisista heikentymistä arvioituna MMSE-pisteellä >= 28. Alle 60-vuotiailla koehenkilöillä asiantuntijaradiologin arvioima rakenteellinen MRI-skannaus. Yli 60-vuotiailla koehenkilöillä valkoisen aineen hyperintensiteetti, joka vastaa WML (valkoisen aineen vaurio) pistemäärää <= 2 (3:sta) ikään liittyvien valkoisten aineiden muutosten asteikolla, on hyväksyttävissä.

Vapaaehtoinen on valmis suorittamaan ylimääräisen 11C-PIB-amyloidiskannauksen, kun aivojen amyloiditilaa ei tiedetä (jos tiedossa, se olisi pitänyt tehdä vuonna ennen sisällyttämistä).

  • TBI Ikä välillä 18-60 vuotta Potilaalla oli ensimmäinen TBI-jakso 1-4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • CTE Ikä välillä 30–80 vuotta Potilaalla on äskettäin diagnosoitu CTE Potilaalla on tiedossa amyloiditila (arvioitu < 1 vuosi sitten) tai hän on halukas lisäamyloidiskannaukseen.
  • Aivohalvaus Ikä välillä 30-80 vuotta Potilas sai ensimmäisen aivohalvausjakson 1-4 viikkoa ennen inkluusiota
  • aMCI / MBI Ikä 50-80 vuotta Potilaalla on diagnosoitu AD:n aiheuttama aMCI Albertin kriteerien mukaan (27) tai MBI ISTAART-kriteerien mukaan. Potilaalla on tiedossa amyloidistatus (arvioitu < 1 vuosi sitten) tai hän on valmis käy läpi ylimääräinen rutiini 11C-PIB amyloidiskannaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset Tutkittavalla on ollut jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksia (erityisesti maksa- ja munuaissairaus tai hallitsematon diabetes) tai syöpä; Kohdeella on aiemmin ollut vakava neurologinen häiriö, erityisesti aivohalvaus tai TBI; Tutkittava on sellaisen henkilön ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi tai lapset), jolla on neurologin tai psykiatrin arvioima neurologinen tai psykiatrinen historia (erityisesti dementia); Tutkittavalla on anamnees tai näyttöä psykiatrisesta sairaudesta validoidulla psykiatristen oireiden itsearviointityökalulla arvioituna (oireiden tarkistuslista-90 tarkistettu testi: T-Global Symptom Index -pistemäärä < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; Tutkittava käyttää kroonisesti lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (esim. voimakkaat kipulääkkeet, kuten opioidit, neuroleptit jne.; ); Tutkittava on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana; Tutkittavalla on vasta-aihe MRI-skannaukseen; Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 60 minuuttia skannerin sisällä; Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti; Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyjä; Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana; Koehenkilö on mahdollisesti raskaana (hCG-testi voidaan tehdä, jos on epäselvyyttä).
  • kaikki potilaat Tutkittavalla on ollut muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai vakavia sisäisiä patologioita, jotka voivat tehdä hänestä osallistumiskelvottoman tutkijan tulkinnan mukaan (mukaan lukien sydän-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan sairaudet tai syöpä); Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; Tutkittava on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana; Tutkittavalla on vasta-aihe MRI-skannaukseen; Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 60 minuuttia skannerin sisällä; Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti; Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenetelmiä; Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana; Koehenkilö on mahdollisesti raskaana (hCG-testi voidaan tehdä, jos on epäselvyyttä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tervettä ikääntymistä
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
Kokeellinen: TBI
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
Kokeellinen: CTE
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
Kokeellinen: Iskeeminen aivohalvaus
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
Kokeellinen: aMCI ja MBI
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synaptisen tiheyden muutokset iän myötä tai TBI:n, aivohalvauksen tai MCI/MBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään 11C-UCB-J PET:tä
2 vuotta
tau-kertymien muutokset iän myötä tai TBI:n, aivohalvauksen tai MCI/MBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään 18F-MK-6240 PET:tä
2 vuotta
Näiden uusien toiminnallisten/rakenteellisten kuvantamistekniikoiden valvontakapasiteetit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keskipitkän aikavälin monitorointikapasiteetit arvioidaan toistuvalla kuvantamisella pitkittäistutkimuksessa (6 kuukautta ja 2 vuotta).
3 vuotta
Synaptisen tiheyden ja tau-kertymän sekä kognitiivisen/käyttäytymisen heikkenemisen välinen suhde normaalissa ikääntymisessä sekä TBI:ssä, aivohalvauksessa ja MCI/MBI:ssä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tätä suhdetta arvioidaan käyttämällä laajaa neuropsykologista testiakkua (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) ja erilaisia ​​kyselylomakkeita (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) jokaisella skannaushetkellä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa