- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514524
Synaptinen tiheys, Tau ja moniparametrinen PET-MR aivotraumassa, aivohalvauksessa ja lievässä kognitiivisessa tai käyttäytymishäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset Ikä 18-80 vuotta (15 koehenkilöä 18-50-vuotiaita ja 25 50-80-vuotiaita) Tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Ei todisteita neurologisesta häiriöstä, kuten neurologinen tutkimus osoittaa Ei näyttöä kognitiivisista heikentymistä arvioituna MMSE-pisteellä >= 28. Alle 60-vuotiailla koehenkilöillä asiantuntijaradiologin arvioima rakenteellinen MRI-skannaus. Yli 60-vuotiailla koehenkilöillä valkoisen aineen hyperintensiteetti, joka vastaa WML (valkoisen aineen vaurio) pistemäärää <= 2 (3:sta) ikään liittyvien valkoisten aineiden muutosten asteikolla, on hyväksyttävissä.
Vapaaehtoinen on valmis suorittamaan ylimääräisen 11C-PIB-amyloidiskannauksen, kun aivojen amyloiditilaa ei tiedetä (jos tiedossa, se olisi pitänyt tehdä vuonna ennen sisällyttämistä).
- TBI Ikä välillä 18-60 vuotta Potilaalla oli ensimmäinen TBI-jakso 1-4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- CTE Ikä välillä 30–80 vuotta Potilaalla on äskettäin diagnosoitu CTE Potilaalla on tiedossa amyloiditila (arvioitu < 1 vuosi sitten) tai hän on halukas lisäamyloidiskannaukseen.
- Aivohalvaus Ikä välillä 30-80 vuotta Potilas sai ensimmäisen aivohalvausjakson 1-4 viikkoa ennen inkluusiota
- aMCI / MBI Ikä 50-80 vuotta Potilaalla on diagnosoitu AD:n aiheuttama aMCI Albertin kriteerien mukaan (27) tai MBI ISTAART-kriteerien mukaan. Potilaalla on tiedossa amyloidistatus (arvioitu < 1 vuosi sitten) tai hän on valmis käy läpi ylimääräinen rutiini 11C-PIB amyloidiskannaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset Tutkittavalla on ollut jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksia (erityisesti maksa- ja munuaissairaus tai hallitsematon diabetes) tai syöpä; Kohdeella on aiemmin ollut vakava neurologinen häiriö, erityisesti aivohalvaus tai TBI; Tutkittava on sellaisen henkilön ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi tai lapset), jolla on neurologin tai psykiatrin arvioima neurologinen tai psykiatrinen historia (erityisesti dementia); Tutkittavalla on anamnees tai näyttöä psykiatrisesta sairaudesta validoidulla psykiatristen oireiden itsearviointityökalulla arvioituna (oireiden tarkistuslista-90 tarkistettu testi: T-Global Symptom Index -pistemäärä < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; Tutkittava käyttää kroonisesti lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (esim. voimakkaat kipulääkkeet, kuten opioidit, neuroleptit jne.; ); Tutkittava on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana; Tutkittavalla on vasta-aihe MRI-skannaukseen; Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 60 minuuttia skannerin sisällä; Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti; Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyjä; Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana; Koehenkilö on mahdollisesti raskaana (hCG-testi voidaan tehdä, jos on epäselvyyttä).
- kaikki potilaat Tutkittavalla on ollut muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai vakavia sisäisiä patologioita, jotka voivat tehdä hänestä osallistumiskelvottoman tutkijan tulkinnan mukaan (mukaan lukien sydän-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan sairaudet tai syöpä); Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; Tutkittava on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana; Tutkittavalla on vasta-aihe MRI-skannaukseen; Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 60 minuuttia skannerin sisällä; Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti; Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenetelmiä; Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana; Koehenkilö on mahdollisesti raskaana (hCG-testi voidaan tehdä, jos on epäselvyyttä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tervettä ikääntymistä
|
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
|
|
Kokeellinen: TBI
|
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
|
|
Kokeellinen: CTE
|
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
|
|
Kokeellinen: Iskeeminen aivohalvaus
|
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
|
|
Kokeellinen: aMCI ja MBI
|
Sekä 18F-MK-6240 että 11C-UCB-J PET-MR suoritetaan lähtötilanteessa (kaikki käsivarret) 6 kuukautta TBI:n/halvauksen jälkeen (TBI ja aivohalvauskäsi) ja 2 vuoden kuluttua (TBI, aivohalvaus, CTE ja MCI /MBI arls)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synaptisen tiheyden muutokset iän myötä tai TBI:n, aivohalvauksen tai MCI/MBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään 11C-UCB-J PET:tä
|
2 vuotta
|
|
tau-kertymien muutokset iän myötä tai TBI:n, aivohalvauksen tai MCI/MBI:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään 18F-MK-6240 PET:tä
|
2 vuotta
|
|
Näiden uusien toiminnallisten/rakenteellisten kuvantamistekniikoiden valvontakapasiteetit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskipitkän aikavälin monitorointikapasiteetit arvioidaan toistuvalla kuvantamisella pitkittäistutkimuksessa (6 kuukautta ja 2 vuotta).
|
3 vuotta
|
|
Synaptisen tiheyden ja tau-kertymän sekä kognitiivisen/käyttäytymisen heikkenemisen välinen suhde normaalissa ikääntymisessä sekä TBI:ssä, aivohalvauksessa ja MCI/MBI:ssä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tätä suhdetta arvioidaan käyttämällä laajaa neuropsykologista testiakkua (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) ja erilaisia kyselylomakkeita (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) jokaisella skannaushetkellä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .