- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03514524
Densité synaptique, Tau et PET-MR multiparamétrique dans les traumatismes cérébraux, les accidents vasculaires cérébraux et les troubles cognitifs ou comportementaux légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé Âge compris entre 18 et 80 ans (15 sujets entre 18 et 50 ans et 25 sujets entre 50 et 80 ans) Le sujet est jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant les signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
Aucun signe de trouble neurologique mis en évidence par un examen neurologique Aucun signe de déficience cognitive tel qu'évalué par un score MMSE >= 28. Chez les sujets de < 60 ans, une IRM structurelle sans particularité telle qu'évaluée par un radiologue expert. Chez les sujets >= 60 ans, les hyperintensités de la substance blanche correspondant à un score WML (lésion de la substance blanche) <= 2 (sur 3) sur l'échelle des modifications de la substance blanche liées à l'âge sont acceptables.
Le volontaire est prêt à subir une scintigraphie amyloïde 11C-PIB supplémentaire lorsque le statut amyloïde cérébral est inconnu (s'il est connu, il aurait dû être effectué dans l'année précédant l'inclusion).
- TBI Âge entre 18 et 60 ans Le patient a subi un premier épisode de TBI 1 à 4 semaines avant l'inclusion
- CTE Âge entre 30 et 80 ans Le patient a récemment reçu un diagnostic de CTE Le patient a un statut amyloïde connu (évalué il y a < 1 an) ou est prêt à subir une analyse amyloïde supplémentaire.
- AVC Âge entre 30 et 80 ans Le patient a subi un premier épisode d'AVC 1 à 4 semaines avant l'inclusion
- aMCI / MBI Âge compris entre 50 et 80 ans Le patient est diagnostiqué avec un MCIa dû à la MA selon les critères d'Albert (27) ou avec un MBI selon les critères ISTAART Le patient a un statut amyloïde connu (évalué il y a < 1 an) ou est prêt à subir une analyse amyloïde 11C-PIB de routine supplémentaire.
Critère d'exclusion:
- Volontaires sains Le sujet a des antécédents de toute maladie majeure pouvant interférer avec les investigations (en particulier une maladie du foie et des reins, ou un diabète non contrôlé) ou un cancer ; Le sujet a des antécédents de trouble neurologique majeur, en particulier d'accident vasculaire cérébral ou de TBI ; Le sujet est un parent au premier degré (frère, sœur, parent ou enfants) d'une personne ayant des antécédents neurologiques ou psychiatriques évalués par un neurologue ou un psychiatre (en particulier la démence); Le sujet a des antécédents ou des signes de maladie psychiatrique, évalués par un outil d'auto-évaluation des symptômes psychiatriques validé (Symptom Checklist-90 Revised test : T-Global Symptom Index score < 63 ; Beck Depression Inventory <= 9) ; Le sujet est actuellement un consommateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ; Le sujet utilise de manière chronique des médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (par ex. analgésiques puissants tels que les opioïdes, les neuroleptiques, .. ; ); Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois ; Le sujet a une contre-indication pour l'examen IRM ; Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut tolérer le confinement pendant les procédures d'examen TEP-IRM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant 60 minutes à l'intérieur du scanner ; Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) à partir du moment de la visite pré-étude jusqu'à la fin de l'examen ; Le sujet ne comprend pas les procédures d'étude ; Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal ; Le sujet est potentiellement enceinte (un test hCG peut être effectué en cas de doute).
- tous les patients Le sujet a des antécédents d'un autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur, ou d'une pathologie interne majeure pouvant le rendre inapte à participer selon l'interprétation de l'investigateur (y compris des troubles cardiaques, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinaux ou un cancer) ; Le sujet est actuellement un consommateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ; Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois ; Le sujet a une contre-indication pour l'examen IRM ; Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut tolérer le confinement pendant les procédures d'examen TEP-IRM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant 60 minutes à l'intérieur du scanner ; Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c. haltérophilie, course à pied, vélo) à partir du moment de la visite pré-étude jusqu'à la fin de l'examen ; Le sujet ne comprend pas les procédures d'étude ; Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal ; Le sujet est potentiellement enceinte (un test hCG peut être effectué en cas de doute).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: vieillir en bonne santé
|
Les TEP-MR 18F-MK-6240 et 11C-UCB-J seront réalisées à la ligne de base (tous les bras) 6 mois après TBI/AVC (TBI et bras AVC) et après 2 ans (TBI, AVC, CTE et MCI /MBI arls)
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Expérimental: TCC
|
Les TEP-MR 18F-MK-6240 et 11C-UCB-J seront réalisées à la ligne de base (tous les bras) 6 mois après TBI/AVC (TBI et bras AVC) et après 2 ans (TBI, AVC, CTE et MCI /MBI arls)
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Expérimental: CTE
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Les TEP-MR 18F-MK-6240 et 11C-UCB-J seront réalisées à la ligne de base (tous les bras) 6 mois après TBI/AVC (TBI et bras AVC) et après 2 ans (TBI, AVC, CTE et MCI /MBI arls)
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Expérimental: AVC ischémique
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Les TEP-MR 18F-MK-6240 et 11C-UCB-J seront réalisées à la ligne de base (tous les bras) 6 mois après TBI/AVC (TBI et bras AVC) et après 2 ans (TBI, AVC, CTE et MCI /MBI arls)
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Expérimental: aMCI et MBI
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Les TEP-MR 18F-MK-6240 et 11C-UCB-J seront réalisées à la ligne de base (tous les bras) 6 mois après TBI/AVC (TBI et bras AVC) et après 2 ans (TBI, AVC, CTE et MCI /MBI arls)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la densité synaptique avec l'âge ou en raison d'un TBI, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un MCI/MBI
Délai: 2 années
|
11C-UCB-J PET sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat
|
2 années
|
changements dans les dépôts de tau avec l'âge ou en raison d'un TBI, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un MCI/MBI
Délai: 2 années
|
18F-MK-6240 PET sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat
|
2 années
|
Capacités de suivi de ces nouvelles techniques d'imagerie fonctionnelle/structurelle
Délai: 3 années
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Les capacités de surveillance à moyen terme seront évaluées par imagerie répétée dans le cadre d'une étude longitudinale (6 mois et 2 ans).
|
3 années
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Relation entre la densité synaptique et le dépôt de tau et le déclin cognitif/comportemental dans le vieillissement normal et dans le TBI, l'AVC et le MCI/MBI.
Délai: 4 années
|
Cette relation sera évaluée à l'aide d'une vaste batterie de tests neuropsychologiques (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) et de divers questionnaires (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) à chaque instant de numérisation.
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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