- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03514524
Synaptisk densitet, Tau och multiparametrisk PET-MR vid hjärntrauma, stroke och lindrig kognitiv eller beteendestörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga Ålder mellan 18 och 80 år (15 försökspersoner mellan 18-50 år och 25 försökspersoner mellan 50-80 år) Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Inga tecken på neurologisk störning enligt neurologisk undersökning Inga tecken på kognitiv funktionsnedsättning bedömd med en MMSE-poäng >= 28. Hos försökspersoner < 60 år, en omärklig strukturell MR-undersökning bedömd av expertradiolog. Hos försökspersoner >= 60 års ålder är vit substans hyperintensitet motsvarande en WML (vit substans lesion)-poäng <= 2 (av 3) på skalan för åldersrelaterad vit substans förändring acceptabla.
Volontären är villig att genomgå en ytterligare 11C-PIB amyloidskanning när cerebral amyloidstatus är okänd (om känd borde den ha utförts året före inklusionen).
- TBI Ålder mellan 18 och 60 år Patienten drabbades av en första TBI-episod 1-4 veckor före inkluderingen
- CTE Ålder mellan 30 och 80 år Patienten har nyligen diagnostiserats med CTE. Patienten har känd amyloidstatus (bedömd för < 1 år sedan) eller är villig att genomgå ytterligare amyloidskanning.
- Stroke Ålder mellan 30 och 80 år Patienten drabbades av en första episod av stroke 1-4 veckor före inkluderingen
- aMCI/MBI Ålder mellan 50 och 80 år Patienten diagnostiseras med aMCI på grund av AD enligt Albert-kriterierna (27) eller med MBI enligt ISTAART-kriterierna. Patienten har känd amyloidstatus (bedömd för < 1 år sedan) eller är villig att genomgå ytterligare rutinmässig 11C-PIB amyloidskanning.
Exklusions kriterier:
- Friska frivilliga Försökspersonen har en historia av någon större sjukdom som kan störa undersökningarna (särskilt lever- och njursjukdomar eller okontrollerad diabetes) eller cancer; Personen har någon historia av en allvarlig neurologisk störning, särskilt stroke eller TBI; Subjektet är en första gradens släkting (syskon, förälder eller barn) till en person med neurologisk eller psykiatrisk historia som bedömts av en neurolog eller psykiater (särskilt demens); Försökspersonen har en historia eller bevis på psykiatrisk sjukdom, enligt bedömning av ett validerat psykiatriskt symtomsjälvbedömningsverktyg (Symtomchecklista-90 Reviderat test: T-Global Symptom Index-poäng < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk; Personen använder kroniskt läkemedel som har effekter på centrala nervsystemet (t. starka smärtstillande medel som opioider, neuroleptika, ..; ); Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna; Försökspersonen har en kontraindikation för MRT-skanning; Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET-MRI-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 60 minuter inuti skannern; Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. viktlyftning, löpning, cykling) från tidpunkten för förstudiebesöket till slutet av skanningen; Försökspersonen förstår inte studieprocedurerna; Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren; Personen är potentiellt gravid (hCG-test kan göras om tvivel råder).
- alla patienter Försökspersonen har en historia av allvarlig annan neurologisk eller psykiatrisk störning, eller allvarlig intern patologi som kan göra honom/henne olämplig för deltagande enligt utredarens tolkning (inklusive hjärt-, lung-, hematologiska, gastrointestinala störningar eller cancer); Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk; Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna; Försökspersonen har en kontraindikation för MRT-skanning; Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET-MRI-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 60 minuter inuti skannern; Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. viktlyftning, löpning, cykling) från tidpunkten för förstudiebesöket till slutet av skanningen; Försökspersonen förstår inte studieprocedurerna; Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren; Personen är potentiellt gravid (hCG-test kan göras om tvivel råder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hälsosamt åldrande
|
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
|
Experimentell: TBI
|
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
|
Experimentell: CTE
|
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
|
Experimentell: Ischemisk stroke
|
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
|
Experimentell: aMCI och MBI
|
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i synaptisk densitet med åldern eller på grund av TBI, stroke eller MCI/MBI
Tidsram: 2 år
|
11C-UCB-J PET kommer att användas för att bedöma detta resultatmått
|
2 år
|
förändringar i tau-depositioner med åldern eller på grund av TBI, stroke eller MCI/MBI
Tidsram: 2 år
|
18F-MK-6240 PET kommer att användas för att bedöma detta resultatmått
|
2 år
|
Övervakningskapaciteten hos dessa nya funktionella/strukturella avbildningstekniker
Tidsram: 3 år
|
Halvtidsövervakningskapacitet kommer att bedömas genom upprepad bildtagning i en longitudinell (6 månader och 2 års tidpunkt) studieuppsättning.
|
3 år
|
Samband mellan synaptisk densitet och tau-avsättning och kognitiv/beteendemässig nedgång vid normalt åldrande och vid TBI, stroke och MCI/MBI.
Tidsram: 4 år
|
Detta förhållande kommer att bedömas med hjälp av ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) och olika frågeformulär (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) vid varje skanningstidpunkt.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuro-degenerativ sjukdom
-
Xuanwu Hospital, BeijingAvslutadNeuro-degenerativ sjukdom
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadNeuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
IRCCS San RaffaeleAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAnmälan via inbjudanNeuro-degenerativ sjukdomHong Kong
-
University Hospital, BordeauxOkänd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMöjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)Cancer | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaOkändGlaukom | Neuro-degenerativ sjukdomItalien
-
University Hospital, ToursAvslutadNeuro-degenerativ sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på PET-MR-avbildning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadOvariella neoplasmerNederländerna
-
Massachusetts General HospitalOkändLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | EndometriecancerFörenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Prostatacancer | CNS hjärnmetastaserFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIndragenHjärnmetastaser | Hjärnmetastaser | HjärnskadorFörenta staterna