Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synaptisk densitet, Tau och multiparametrisk PET-MR vid hjärntrauma, stroke och lindrig kognitiv eller beteendestörning.

4 maj 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimers sjukdom, stroke och TBI är ofta observerade hjärnsjukdomar som orsakar betydande sjuklighet. För ingen av dessa störningar finns det in vivo diagnostiska biomarkörer tillgängliga som möjliggör bestämning av sjukdomsbördan, patientspecifik prognos och terapiuppföljning. Men de delar alla en liknande mekanism som kan orsaka ackumulering av tau-oligomerer i hjärnan, synaptisk dysfunktion och kognitiv och/eller beteendestörning. Fram till nyligen var det enda sättet att kvantifiera synaptisk densitet och tau-avsättning att använda post-mortem immunhistokemi. Nu har in vivo Positron Emission Tomography (PET) avbildning av synaptisk densitet blivit möjlig genom utveckling av 11C-UCB-J, en levetiracetam-baserad radioligand, som uttrycker hög affinitet och specificitet för SV2A. Dessutom implementerades den nya radioliganden 18F-MK-6240, specifikt inriktad på tau-avlagringar, kliniskt i vårt center. Genom PET-MR kan vi visualisera kaskaden av tau-avsättning, synaptisk förlust och degenerering av grå och vit substans och relatera dessa patologiska egenskaper till kognitiv och beteendemässig försämring. Målet med studien är att: 1) mäta tau-avsättning och förlust av synaptisk densitet under dessa tillstånd som ett potentiellt mått på sjukdomsbelastning 2) fastställande av övervakningskapaciteten på medellång sikt (2 år) för kombinerad funktionell-strukturell PET-MR avbildning 3) relatera progression av avbildningsmarkörerna till kognitiv och/eller beteendemässig försämring och 4) bestämning av den optimala kombinationen av PET-MR-mått för tidig identifiering och riskstratifiering av kognitiv och/eller beteendemässig dysfunktion hos de novo-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska frivilliga Ålder mellan 18 och 80 år (15 försökspersoner mellan 18-50 år och 25 försökspersoner mellan 50-80 år) Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniska laboratorietester.

Inga tecken på neurologisk störning enligt neurologisk undersökning Inga tecken på kognitiv funktionsnedsättning bedömd med en MMSE-poäng >= 28. Hos försökspersoner < 60 år, en omärklig strukturell MR-undersökning bedömd av expertradiolog. Hos försökspersoner >= 60 års ålder är vit substans hyperintensitet motsvarande en WML (vit substans lesion)-poäng <= 2 (av 3) på skalan för åldersrelaterad vit substans förändring acceptabla.

Volontären är villig att genomgå en ytterligare 11C-PIB amyloidskanning när cerebral amyloidstatus är okänd (om känd borde den ha utförts året före inklusionen).

  • TBI Ålder mellan 18 och 60 år Patienten drabbades av en första TBI-episod 1-4 veckor före inkluderingen
  • CTE Ålder mellan 30 och 80 år Patienten har nyligen diagnostiserats med CTE. Patienten har känd amyloidstatus (bedömd för < 1 år sedan) eller är villig att genomgå ytterligare amyloidskanning.
  • Stroke Ålder mellan 30 och 80 år Patienten drabbades av en första episod av stroke 1-4 veckor före inkluderingen
  • aMCI/MBI Ålder mellan 50 och 80 år Patienten diagnostiseras med aMCI på grund av AD enligt Albert-kriterierna (27) eller med MBI enligt ISTAART-kriterierna. Patienten har känd amyloidstatus (bedömd för < 1 år sedan) eller är villig att genomgå ytterligare rutinmässig 11C-PIB amyloidskanning.

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga Försökspersonen har en historia av någon större sjukdom som kan störa undersökningarna (särskilt lever- och njursjukdomar eller okontrollerad diabetes) eller cancer; Personen har någon historia av en allvarlig neurologisk störning, särskilt stroke eller TBI; Subjektet är en första gradens släkting (syskon, förälder eller barn) till en person med neurologisk eller psykiatrisk historia som bedömts av en neurolog eller psykiater (särskilt demens); Försökspersonen har en historia eller bevis på psykiatrisk sjukdom, enligt bedömning av ett validerat psykiatriskt symtomsjälvbedömningsverktyg (Symtomchecklista-90 Reviderat test: T-Global Symptom Index-poäng < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk; Personen använder kroniskt läkemedel som har effekter på centrala nervsystemet (t. starka smärtstillande medel som opioider, neuroleptika, ..; ); Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna; Försökspersonen har en kontraindikation för MRT-skanning; Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET-MRI-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 60 minuter inuti skannern; Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. viktlyftning, löpning, cykling) från tidpunkten för förstudiebesöket till slutet av skanningen; Försökspersonen förstår inte studieprocedurerna; Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren; Personen är potentiellt gravid (hCG-test kan göras om tvivel råder).
  • alla patienter Försökspersonen har en historia av allvarlig annan neurologisk eller psykiatrisk störning, eller allvarlig intern patologi som kan göra honom/henne olämplig för deltagande enligt utredarens tolkning (inklusive hjärt-, lung-, hematologiska, gastrointestinala störningar eller cancer); Försökspersonen är för närvarande en användare (inklusive ''rekreationsanvändning'') av alla olagliga droger, inklusive cannabis, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk; Försöksperson har exponerats för joniserande strålning (> 1 mSv) i andra forskningsstudier under de senaste 12 månaderna; Försökspersonen har en kontraindikation för MRT-skanning; Försökspersonen lider av klaustrofobi eller kan inte tolerera instängdhet under PET-MRI-skanningsprocedurer; motivet kan inte ligga stilla i 60 minuter inuti skannern; Försökspersonen är ovillig att undvika ovanlig, ovana eller ansträngande fysisk aktivitet (dvs. viktlyftning, löpning, cykling) från tidpunkten för förstudiebesöket till slutet av skanningen; Försökspersonen förstår inte studieprocedurerna; Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra alla studieprocedurer, eller anses olämplig på något sätt av huvudutredaren; Personen är potentiellt gravid (hCG-test kan göras om tvivel råder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hälsosamt åldrande
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
Experimentell: TBI
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
Experimentell: CTE
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
Experimentell: Ischemisk stroke
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)
Experimentell: aMCI och MBI
Både 18F-MK-6240 och 11C-UCB-J PET-MR kommer att utföras vid baslinjen (alla armar) 6 månader efter TBI/stroke (TBI och strokearm) och efter 2 år (TBI, stroke, CTE och MCI /MBI arls)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i synaptisk densitet med åldern eller på grund av TBI, stroke eller MCI/MBI
Tidsram: 2 år
11C-UCB-J PET kommer att användas för att bedöma detta resultatmått
2 år
förändringar i tau-depositioner med åldern eller på grund av TBI, stroke eller MCI/MBI
Tidsram: 2 år
18F-MK-6240 PET kommer att användas för att bedöma detta resultatmått
2 år
Övervakningskapaciteten hos dessa nya funktionella/strukturella avbildningstekniker
Tidsram: 3 år
Halvtidsövervakningskapacitet kommer att bedömas genom upprepad bildtagning i en longitudinell (6 månader och 2 års tidpunkt) studieuppsättning.
3 år
Samband mellan synaptisk densitet och tau-avsättning och kognitiv/beteendemässig nedgång vid normalt åldrande och vid TBI, stroke och MCI/MBI.
Tidsram: 4 år
Detta förhållande kommer att bedömas med hjälp av ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) och olika frågeformulär (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) vid varje skanningstidpunkt.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuro-degenerativ sjukdom

Kliniska prövningar på PET-MR-avbildning

3
Prenumerera