- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514524
Синаптическая плотность, тау и мультипараметрическая ПЭТ-МР при травме головного мозга, инсульте и легких когнитивных или поведенческих нарушениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы Возраст от 18 до 80 лет (15 субъектов в возрасте от 18 до 50 лет и 25 субъектов в возрасте от 50 до 80 лет) Состояние здоровья субъекта оценивается исследователем как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, включая жизненные показатели и клинические лабораторные исследования.
Нет признаков неврологического расстройства, подтвержденного неврологическим обследованием Нет признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале MMSE >= 28. У лиц моложе 60 лет структурная МРТ без особенностей по оценке эксперта-рентгенолога. У субъектов старше 60 лет допустима гиперинтенсивность белого вещества, соответствующая оценке WML (поражение белого вещества) <= 2 (из 3) по шкале возрастных изменений белого вещества.
Доброволец готов пройти дополнительное сканирование амилоида 11C-PIB, если церебральный амилоидный статус неизвестен (если известно, то должно было быть выполнено за год до включения).
- Возраст от ЧМТ от 18 до 60 лет. Пациент перенес первый эпизод ЧМТ за 1-4 недели до включения.
- CTE Возраст от 30 до 80 лет У пациента недавно диагностирован CTE У пациента известен амилоидный статус (оценка < 1 года назад) или он желает пройти дополнительное сканирование амилоида.
- Инсульт Возраст от 30 до 80 лет Пациент перенес первый эпизод инсульта за 1-4 недели до включения
- aMCI / MBI Возраст от 50 до 80 лет У пациента диагностирован aMCI вследствие БА в соответствии с критериями Альберта (27) или с MBI в соответствии с критериями ISTAART Пациент имеет известный амилоидный статус (оценка < 1 года назад) или готов пройти дополнительное рутинное сканирование амилоида 11C-PIB.
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы В анамнезе субъекта имеется какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследований (особенно заболевания печени и почек или неконтролируемый диабет) или рак; Субъект имеет в анамнезе какое-либо серьезное неврологическое расстройство, в частности, инсульт или ЧМТ; Субъект является родственником первой степени (братом, сестрой, родителем или детьми) человека с неврологическим или психиатрическим анамнезом, оцененным неврологом или психиатром (в частности, слабоумие); Субъект имеет анамнез или признаки психического заболевания, согласно оценке с помощью утвержденного инструмента самооценки психиатрических симптомов (Пересмотренный контрольный список симптомов-90: балл T-Global Symptim Index < 63; опросник депрессии Бека <= 9); Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем; Субъект постоянно принимает лекарства, воздействующие на центральную нервную систему (например, сильные обезболивающие, такие как опиоиды, нейролептики и т. д.; ); Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев; Субъект имеет противопоказания для МРТ-сканирования; Субъект страдает клаустрофобией или не выносит изоляции во время процедур ПЭТ-МРТ; субъект не может лежать неподвижно в течение 60 минут внутри сканера; Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) с момента визита до исследования до окончания сканирования; Субъект не понимает процедуры исследования; Субъект не желает или не в состоянии выполнять все процедуры исследования, либо главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам; Субъект потенциально беременна (можно сделать тест на ХГЧ, если есть сомнения).
- все пациенты Субъект имеет в анамнезе серьезное другое неврологическое или психическое расстройство или серьезную внутреннюю патологию, которая может сделать его/ее непригодным для участия в соответствии с интерпретацией исследователя (включая сердечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные расстройства или рак); Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем; Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев; Субъект имеет противопоказания для МРТ-сканирования; Субъект страдает клаустрофобией или не выносит изоляции во время процедур ПЭТ-МРТ; субъект не может лежать неподвижно в течение 60 минут внутри сканера; Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде) с момента визита до исследования до окончания сканирования; Субъект не понимает процедуры исследования; Субъект не желает или не в состоянии выполнять все процедуры исследования, либо главный исследователь считает его непригодным по каким-либо причинам; Субъект потенциально беременна (можно сделать тест на ХГЧ, если есть сомнения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровое старение
|
И 18F-MK-6240, и 11C-UCB-J ПЭТ-МР будут выполняться на исходном уровне (все руки) через 6 месяцев после ЧМТ/инсульта (ЧМТ и инсульт на руке) и через 2 года (ЧМТ, инсульт, CTE и MCI). /MBI)
|
|
Экспериментальный: ЧМТ
|
И 18F-MK-6240, и 11C-UCB-J ПЭТ-МР будут выполняться на исходном уровне (все руки) через 6 месяцев после ЧМТ/инсульта (ЧМТ и инсульт на руке) и через 2 года (ЧМТ, инсульт, CTE и MCI). /MBI)
|
|
Экспериментальный: КТР
|
И 18F-MK-6240, и 11C-UCB-J ПЭТ-МР будут выполняться на исходном уровне (все руки) через 6 месяцев после ЧМТ/инсульта (ЧМТ и инсульт на руке) и через 2 года (ЧМТ, инсульт, CTE и MCI). /MBI)
|
|
Экспериментальный: Ишемический приступ
|
И 18F-MK-6240, и 11C-UCB-J ПЭТ-МР будут выполняться на исходном уровне (все руки) через 6 месяцев после ЧМТ/инсульта (ЧМТ и инсульт на руке) и через 2 года (ЧМТ, инсульт, CTE и MCI). /MBI)
|
|
Экспериментальный: АМКИ и МБИ
|
И 18F-MK-6240, и 11C-UCB-J ПЭТ-МР будут выполняться на исходном уровне (все руки) через 6 месяцев после ЧМТ/инсульта (ЧМТ и инсульт на руке) и через 2 года (ЧМТ, инсульт, CTE и MCI). /MBI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения плотности синапсов с возрастом или вследствие ЧМТ, инсульта или MCI/MBI
Временное ограничение: 2 года
|
ПЭТ 11C-UCB-J будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
|
2 года
|
|
изменения отложений тау с возрастом или вследствие ЧМТ, инсульта или MCI/MBI
Временное ограничение: 2 года
|
ПЭТ 18F-MK-6240 будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
|
2 года
|
|
Возможности мониторинга этих новых функциональных/структурных методов визуализации
Временное ограничение: 3 года
|
Возможности среднесрочного мониторинга будут оцениваться путем повторной визуализации в лонгитюдной (6 месяцев и 2 года временной точке) схеме исследования.
|
3 года
|
|
Взаимосвязь между синаптической плотностью и отложением тау и когнитивным / поведенческим снижением при нормальном старении и при ЧМТ, инсульте и MCI / MBI.
Временное ограничение: 4 года
|
Эта взаимосвязь будет оцениваться с использованием обширной батареи нейропсихологических тестов (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) и различных опросников (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) в каждый момент времени сканирования.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .