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脳外傷、脳卒中、軽度の認知または行動障害におけるシナプス密度、タウおよびマルチパラメトリック PET-MR。

2018年5月4日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
アルツハイマー病、脳卒中、外傷性脳損傷は頻繁に観察される脳障害であり、重大な罹患率を引き起こします。 これらの疾患のいずれについても、疾患負荷、患者固有の予後、および治療の追跡調査を決定できる、利用可能な in vivo 診断バイオマーカーは存在しません。 しかし、それらはすべて、脳内でのタウオリゴマーの蓄積、シナプス機能不全、認知障害および/または行動障害を引き起こす可能性がある同様のメカニズムを共有しています。 最近まで、シナプス密度とタウ沈着を定量化する唯一の方法は、死後の免疫組織化学を使用することでした。現在、SV2A に対して高い親和性と特異性を発現するレベチラセタムベースの放射性リガンドである 11C-UCB-J の開発により、シナプス密度の in vivo 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングが可能になりました。 さらに、特にタウ沈着を標的とする新規放射性リガンド 18F-MK-6240 が当センターで臨床導入されました。 PET-MR を通じて、タウの沈着、シナプスの消失、灰白質と白質の変性のカスケードを視覚化し、これらの病理学的特徴を認知機能や行動の低下と関連付けることができます。 研究の目的は次のとおりです: 1) 疾患負荷の潜在的な尺度として、これらの条件下でのタウの沈着とシナプス密度の損失を測定する 2) 機能と構造を組み合わせた PET-MR の中期 (2 年間) モニタリング能力を決定する3) イメージングマーカーの進行を認知機能および/または行動機能の低下に関連付け、4) 新しい患者の認知機能障害および/または行動機能障害の早期発見とリスク層別化のための PET-MR メトリクスの最適な組み合わせの決定。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 健康なボランティア 年齢 18 歳から 80 歳まで(18 歳から 50 歳までの被験者 15 人、50 歳から 80 歳までの被験者 25 人) 被験者は、病歴、バイタルサインを含む身体検査に基づいて研究者によって健康状態が良好であると判断されます。そして臨床検査。

神経学的検査によって神経障害の証拠がない MMSE スコア >= 28 によって評価された認知障害の証拠がない。 60歳未満の被験者では、専門の放射線科医が評価した際立った構造的MRIスキャン。 60 歳以上の被験者では、加齢関連白質変化スケールの WML (白質病変) スコア <= 2 (3 点中) に相当する白質高信号は許容されます。

ボランティアは、脳アミロイドの状態が不明な場合、追加の 11C-PIB アミロイド スキャンを受けることに意欲的です(わかっている場合は、参加の前年に実施されるべきでした)。

  • 外傷性脳損傷 年齢は 18 歳から 60 歳まで 患者は参加の 1 ~ 4 週間前に最初の外傷性脳損傷エピソードを経験した
  • CTE 年齢 30 ~ 80 歳 患者は最近 CTE と診断された 患者は既知のアミロイド状態(1 年未満前に評価)を有するか、追加のアミロイドスキャンを受ける意思がある。
  • 脳卒中 年齢は 30 歳から 80 歳の間である 患者は、参加の 1 ~ 4 週間前に最初の脳卒中を患った
  • aMCI / MBI 年齢 50 歳から 80 歳 患者は、Albert 基準 (27) に従って AD による aMCI と診断され、または ISTAART 基準に従って MBI と診断されている 患者は、アミロイドの状態が分かっている (1 年未満前に評価された) か、または治療を受ける意思がある追加のルーチン 11C-PIB アミロイド スキャンを受けてください。

除外基準:

  • 健康なボランティア 被験者は、調査を妨げる可能性のある重大な疾患(特に肝臓疾患、腎臓疾患、またはコントロールされていない糖尿病)または癌の病歴を有します。被験者は主要な神経障害、特に脳卒中または外傷性脳損傷の病歴を有している。対象は、神経内科医または精神科医によって評価された神経学的病歴または精神病歴(特に認知症)のある人の一親等親戚(兄弟、親または子供)である。対象は、検証された精神症状自己評価ツールによって評価された精神疾患の病歴または証拠を有している(症状チェックリスト-90改訂テスト:T-グローバル症状指数スコア < 63; ベックうつ病インベントリ <= 9)。対象者は現在、大麻を含む違法薬物の使用者(「娯楽的使用」を含む)であるか、薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。被験者は中枢神経系に影響を与える薬物を慢性的に使用しています(例: オピオイド、神経弛緩薬などの強力な鎮痛剤。 );被験者は過去12ヶ月以内に他の調査研究において電離放射線(>1mSv)への被曝を経験している。被験者はMRIスキャンの禁忌を持っています。被験者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET-MRIスキャン手順中に閉じ込められることに耐えられません。被験者はスキャナー内で 60 分間じっと横たわることができません。対象は、異常な、不慣れな、または激しい身体活動(すなわち、 ウェイトリフティング、ランニング、自転車)研究前の訪問時からスキャン終了まで。被験者は研究手順を理解していません。被験者がすべての研究手順を実行する気がない、または実行できない、または主任研究者によって何らかの形で不適当であるとみなされる。対象者は妊娠している可能性があります(疑いがある場合はhCG検査を行うことができます)。
  • すべての患者は、治験責任医師の解釈によると、参加に不適格となる可能性のある他の重大な神経障害または精神障害、または重大な内部病変の病歴を有している(心臓、肺、血液、胃腸障害または癌を含む)。対象者は現在、大麻を含む違法薬物の使用者(「娯楽的使用」を含む)であるか、薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。被験者は過去12ヶ月以内に他の調査研究において電離放射線(>1mSv)への被曝を経験している。被験者はMRIスキャンの禁忌を持っています。被験者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET-MRIスキャン手順中に閉じ込められることに耐えられません。被験者はスキャナー内で 60 分間じっと横たわることができません。対象は、異常な、不慣れな、または激しい身体活動(すなわち、 ウェイトリフティング、ランニング、自転車)研究前の訪問時からスキャン終了まで。被験者は研究手順を理解していません。被験者がすべての研究手順を実行する気がない、または実行できない、または主任研究者によって何らかの形で不適当であるとみなされる。対象者は妊娠している可能性があります(疑いがある場合はhCG検査を行うことができます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な老化
18F-MK-6240 と 11C-UCB-J PET-MR は両方とも、外傷性脳損傷/脳卒中から 6 か月後 (外傷性脳損傷および脳卒中腕) と 2 年後 (外傷性脳損傷、脳卒中、CTE および MCI) にベースライン (全腕) で実施されます。 /MBI伯爵)
実験的:外傷性脳損傷
18F-MK-6240 と 11C-UCB-J PET-MR は両方とも、外傷性脳損傷/脳卒中から 6 か月後 (外傷性脳損傷および脳卒中腕) と 2 年後 (外傷性脳損傷、脳卒中、CTE および MCI) にベースライン (全腕) で実施されます。 /MBI伯爵)
実験的:CTE
18F-MK-6240 と 11C-UCB-J PET-MR は両方とも、外傷性脳損傷/脳卒中から 6 か月後 (外傷性脳損傷および脳卒中腕) と 2 年後 (外傷性脳損傷、脳卒中、CTE および MCI) にベースライン (全腕) で実施されます。 /MBI伯爵)
実験的:虚血性脳卒中
18F-MK-6240 と 11C-UCB-J PET-MR は両方とも、外傷性脳損傷/脳卒中から 6 か月後 (外傷性脳損傷および脳卒中腕) と 2 年後 (外傷性脳損傷、脳卒中、CTE および MCI) にベースライン (全腕) で実施されます。 /MBI伯爵)
実験的:aMCIとMBI
18F-MK-6240 と 11C-UCB-J PET-MR は両方とも、外傷性脳損傷/脳卒中から 6 か月後 (外傷性脳損傷および脳卒中腕) と 2 年後 (外傷性脳損傷、脳卒中、CTE および MCI) にベースライン (全腕) で実施されます。 /MBI伯爵)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加齢に伴うシナプス密度の変化、または外傷性脳損傷、脳卒中、MCI/MBIによるシナプス密度の変化
時間枠:2年
11C-UCB-J PET はこの結果尺度を評価するために使用されます
2年
加齢に伴うタウ沈着の変化、または外傷性脳損傷、脳卒中、MCI/MBIによるタウ沈着の変化
時間枠:2年
18F-MK-6240 PET はこの結果尺度を評価するために使用されます
2年
これらの新しい機能/構造イメージング技術のモニタリング能力
時間枠:3年
中期モニタリング能力は、縦断的(6 か月および 2 年の時点)研究設定で繰り返し画像化することによって評価されます。
3年
シナプス密度とタウ沈着と、正常な加齢および外傷性脳損傷、脳卒中、およびMCI/MBIにおける認知/行動低下との関係。
時間枠:4年
この関係は、各スキャン時点で広範な神経心理学的検査バッテリー (MMSE、CANTAB、BNT、TMT、RAVLT、AVF、RCPM) およびさまざまなアンケート (BDI、GDS、SCL-90、NPI-Q) を使用して評価されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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