- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514524
Synaptische Dichte, Tau und multiparametrische PET-MR bei Hirntrauma, Schlaganfall und leichter kognitiver oder Verhaltensbeeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige Alter zwischen 18 und 80 Jahren (15 Probanden zwischen 18 und 50 Jahren und 25 Probanden zwischen 50 und 80 Jahren) Der Prüfer beurteilt den Gesundheitszustand des Probanden anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und klinische Labortests.
Keine Hinweise auf eine neurologische Störung gemäß neurologischer Untersuchung. Keine Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung gemäß einem MMSE-Score >= 28. Bei Probanden unter 60 Jahren ein unauffälliger struktureller MRT-Scan nach Beurteilung durch einen erfahrenen Radiologen. Bei Probanden >= 60 Jahren sind Hyperintensitäten der weißen Substanz, die einem WML-Wert (Läsion der weißen Substanz) von <= 2 (von 3) auf der Skala „Altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz“ entsprechen, akzeptabel.
Der Freiwillige ist bereit, sich einem zusätzlichen 11C-PIB-Amyloid-Scan zu unterziehen, wenn der zerebrale Amyloidstatus unbekannt ist (falls bekannt, hätte dieser im Jahr vor der Aufnahme durchgeführt werden sollen).
- TBI-Alter zwischen 18 und 60 Jahren Der Patient erlitt 1–4 Wochen vor der Aufnahme eine erste TBI-Episode
- CTE Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Bei dem Patienten wurde kürzlich CTE diagnostiziert. Der Amyloidstatus des Patienten ist bekannt (beurteilt vor < einem Jahr) oder er ist bereit, sich einem zusätzlichen Amyloidscan zu unterziehen.
- Schlaganfall Alter zwischen 30 und 80 Jahren Der Patient erlitt 1–4 Wochen vor der Aufnahme eine erste Schlaganfallepisode
- aMCI / MBI Alter zwischen 50 und 80 Jahren Bei dem Patienten wird aMCI aufgrund von AD gemäß den Albert-Kriterien (27) oder MBI gemäß den ISTAART-Kriterien diagnostiziert. Der Amyloidstatus des Patienten ist bekannt (beurteilt vor < 1 Jahr) oder er ist dazu bereit Unterziehen Sie sich einem zusätzlichen routinemäßigen 11C-PIB-Amyloid-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine schwere Krankheit, die die Untersuchungen beeinträchtigen könnte (insbesondere Leber- und Nierenerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes) oder Krebs; Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende neurologische Störung, insbesondere Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma; Der Proband ist ein Verwandter ersten Grades (Geschwister, Elternteil oder Kinder) einer Person mit neurologischer oder psychiatrischer Vorgeschichte, die von einem Neurologen oder Psychiater beurteilt wurde (insbesondere Demenz); Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung auf, wie durch ein validiertes Selbstbewertungstool für psychiatrische Symptome beurteilt (Symptom Checklist-90 überarbeiteter Test: T-Global Symptom Index Score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Die Person ist derzeit Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Der Proband nimmt chronisch Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben (z. starke Schmerzmittel wie Opioide, Neuroleptika usw.; ); Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt; Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder verträgt die Eingrenzung während der PET-MRT-Untersuchung nicht. Das Motiv darf nicht 60 Minuten lang still im Scanner liegen. Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. B. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie bis zum Ende des Scans; Der Proband versteht die Studienabläufe nicht; Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet erachtet. Die Testperson ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein hCG-Test durchgeführt werden).
- Alle Patienten: Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende andere neurologische oder psychiatrische Störung oder eine schwerwiegende innere Pathologie, die ihn/sie gemäß der Interpretation des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen könnte (einschließlich Herz-, Lungen-, hämatologischer, Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs); Die Person ist derzeit Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt; Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder verträgt die Eingrenzung während der PET-MRT-Untersuchung nicht. Das Motiv darf nicht 60 Minuten lang still im Scanner liegen. Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. B. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie bis zum Ende des Scans; Der Proband versteht die Studienabläufe nicht. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet erachtet. Die Testperson ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein hCG-Test durchgeführt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gesundes Altern
|
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
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Experimental: TBI
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Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
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Experimental: CTE
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Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
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Experimental: Ischämischer Schlaganfall
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Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
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Experimental: aMCI und MBI
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Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der synaptischen Dichte mit dem Alter oder aufgrund von SHT, Schlaganfall oder MCI/MBI
Zeitfenster: 2 Jahre
|
11C-UCB-J PET wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
|
2 Jahre
|
Veränderungen der Tau-Ablagerungen mit zunehmendem Alter oder aufgrund von SHT, Schlaganfall oder MCI/MBI
Zeitfenster: 2 Jahre
|
18F-MK-6240 PET wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
|
2 Jahre
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Überwachungskapazitäten dieser neuartigen funktionellen/strukturellen Bildgebungstechniken
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die mittelfristigen Überwachungskapazitäten werden durch wiederholte Bildgebung in einem Längsschnittstudienaufbau (6-Monats- und 2-Jahres-Zeitpunkt) bewertet.
|
3 Jahre
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Zusammenhang zwischen synaptischer Dichte und Tau-Ablagerung und kognitivem/verhaltensbedingtem Rückgang bei normalem Altern und bei SHT, Schlaganfall und MCI/MBI.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dieser Zusammenhang wird anhand einer umfangreichen neuropsychologischen Testbatterie (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) und verschiedener Fragebögen (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) zu jedem Scanzeitpunkt bewertet.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60721
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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