Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synaptische Dichte, Tau und multiparametrische PET-MR bei Hirntrauma, Schlaganfall und leichter kognitiver oder Verhaltensbeeinträchtigung.

4. Mai 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma sind häufig beobachtete Erkrankungen des Gehirns, die eine erhebliche Morbidität verursachen. Für keine dieser Erkrankungen stehen in vivo diagnostische Biomarker zur Verfügung, die eine Bestimmung der Krankheitslast, eine patientenspezifische Prognose und eine Therapienachverfolgung ermöglichen. Ihnen allen ist jedoch ein ähnlicher Mechanismus gemeinsam, der zur Ansammlung von Tau-Oligomeren im Gehirn, zu synaptischen Funktionsstörungen sowie zu kognitiven und/oder Verhaltensstörungen führen kann. Bis vor Kurzem bestand die einzige Möglichkeit zur Quantifizierung der synaptischen Dichte und der Tau-Ablagerung in der postmortalen Immunhistochemie. Durch die Entwicklung von 11C-UCB-J, einem Levetiracetam-basierten Radioliganden, der eine hohe Affinität und Spezifität für SV2A aufweist, ist nun die In-vivo-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung der synaptischen Dichte möglich geworden. Darüber hinaus wurde der neuartige Radioligand 18F-MK-6240, der speziell auf Tau-Ablagerungen abzielt, in unserem Zentrum klinisch implementiert. Durch PET-MR können wir die Kaskade der Tau-Ablagerung, des synaptischen Verlusts und der Degeneration der grauen und weißen Substanz visualisieren und diese pathologischen Merkmale mit kognitiven und Verhaltensverschlechterungen in Verbindung bringen. Das Ziel der Studie besteht darin: 1) die Tau-Ablagerung und den Verlust der synaptischen Dichte unter diesen Bedingungen als potenzielles Maß für die Krankheitslast zu messen, 2) die mittelfristige (2 Jahre) Überwachungskapazität der kombinierten funktionell-strukturellen PET-MR zu bestimmen Bildgebung 3) das Fortschreiten der Bildgebungsmarker mit kognitivem und/oder verhaltensbezogenem Rückgang in Beziehung setzen und 4) Bestimmung der optimalen Kombination von PET-MR-Metriken zur Früherkennung und Risikostratifizierung von kognitiven und/oder Verhaltensstörungen bei De-novo-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige Alter zwischen 18 und 80 Jahren (15 Probanden zwischen 18 und 50 Jahren und 25 Probanden zwischen 50 und 80 Jahren) Der Prüfer beurteilt den Gesundheitszustand des Probanden anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und klinische Labortests.

Keine Hinweise auf eine neurologische Störung gemäß neurologischer Untersuchung. Keine Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung gemäß einem MMSE-Score >= 28. Bei Probanden unter 60 Jahren ein unauffälliger struktureller MRT-Scan nach Beurteilung durch einen erfahrenen Radiologen. Bei Probanden >= 60 Jahren sind Hyperintensitäten der weißen Substanz, die einem WML-Wert (Läsion der weißen Substanz) von <= 2 (von 3) auf der Skala „Altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz“ entsprechen, akzeptabel.

Der Freiwillige ist bereit, sich einem zusätzlichen 11C-PIB-Amyloid-Scan zu unterziehen, wenn der zerebrale Amyloidstatus unbekannt ist (falls bekannt, hätte dieser im Jahr vor der Aufnahme durchgeführt werden sollen).

  • TBI-Alter zwischen 18 und 60 Jahren Der Patient erlitt 1–4 Wochen vor der Aufnahme eine erste TBI-Episode
  • CTE Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Bei dem Patienten wurde kürzlich CTE diagnostiziert. Der Amyloidstatus des Patienten ist bekannt (beurteilt vor < einem Jahr) oder er ist bereit, sich einem zusätzlichen Amyloidscan zu unterziehen.
  • Schlaganfall Alter zwischen 30 und 80 Jahren Der Patient erlitt 1–4 Wochen vor der Aufnahme eine erste Schlaganfallepisode
  • aMCI / MBI Alter zwischen 50 und 80 Jahren Bei dem Patienten wird aMCI aufgrund von AD gemäß den Albert-Kriterien (27) oder MBI gemäß den ISTAART-Kriterien diagnostiziert. Der Amyloidstatus des Patienten ist bekannt (beurteilt vor < 1 Jahr) oder er ist dazu bereit Unterziehen Sie sich einem zusätzlichen routinemäßigen 11C-PIB-Amyloid-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine schwere Krankheit, die die Untersuchungen beeinträchtigen könnte (insbesondere Leber- und Nierenerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes) oder Krebs; Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende neurologische Störung, insbesondere Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma; Der Proband ist ein Verwandter ersten Grades (Geschwister, Elternteil oder Kinder) einer Person mit neurologischer oder psychiatrischer Vorgeschichte, die von einem Neurologen oder Psychiater beurteilt wurde (insbesondere Demenz); Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung auf, wie durch ein validiertes Selbstbewertungstool für psychiatrische Symptome beurteilt (Symptom Checklist-90 überarbeiteter Test: T-Global Symptom Index Score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Die Person ist derzeit Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Der Proband nimmt chronisch Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben (z. starke Schmerzmittel wie Opioide, Neuroleptika usw.; ); Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt; Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder verträgt die Eingrenzung während der PET-MRT-Untersuchung nicht. Das Motiv darf nicht 60 Minuten lang still im Scanner liegen. Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. B. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie bis zum Ende des Scans; Der Proband versteht die Studienabläufe nicht; Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet erachtet. Die Testperson ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein hCG-Test durchgeführt werden).
  • Alle Patienten: Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende andere neurologische oder psychiatrische Störung oder eine schwerwiegende innere Pathologie, die ihn/sie gemäß der Interpretation des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen könnte (einschließlich Herz-, Lungen-, hämatologischer, Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs); Die Person ist derzeit Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt; Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder verträgt die Eingrenzung während der PET-MRT-Untersuchung nicht. Das Motiv darf nicht 60 Minuten lang still im Scanner liegen. Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. B. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie bis zum Ende des Scans; Der Proband versteht die Studienabläufe nicht. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet erachtet. Die Testperson ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein hCG-Test durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesundes Altern
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
Experimental: TBI
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
Experimental: CTE
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
Experimental: Ischämischer Schlaganfall
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)
Experimental: aMCI und MBI
Sowohl 18F-MK-6240 als auch 11C-UCB-J PET-MR werden zu Studienbeginn (alle Arme) 6 Monate nach TBI/Schlaganfall (TBI und Schlaganfallarm) und nach 2 Jahren (TBI, Schlaganfall, CTE und MCI) durchgeführt /MBI arls)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der synaptischen Dichte mit dem Alter oder aufgrund von SHT, Schlaganfall oder MCI/MBI
Zeitfenster: 2 Jahre
11C-UCB-J PET wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
2 Jahre
Veränderungen der Tau-Ablagerungen mit zunehmendem Alter oder aufgrund von SHT, Schlaganfall oder MCI/MBI
Zeitfenster: 2 Jahre
18F-MK-6240 PET wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
2 Jahre
Überwachungskapazitäten dieser neuartigen funktionellen/strukturellen Bildgebungstechniken
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittelfristigen Überwachungskapazitäten werden durch wiederholte Bildgebung in einem Längsschnittstudienaufbau (6-Monats- und 2-Jahres-Zeitpunkt) bewertet.
3 Jahre
Zusammenhang zwischen synaptischer Dichte und Tau-Ablagerung und kognitivem/verhaltensbedingtem Rückgang bei normalem Altern und bei SHT, Schlaganfall und MCI/MBI.
Zeitfenster: 4 Jahre
Dieser Zusammenhang wird anhand einer umfangreichen neuropsychologischen Testbatterie (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) und verschiedener Fragebögen (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) zu jedem Scanzeitpunkt bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurodegenerative Erkrankung

Klinische Studien zur PET-MR-Bildgebung

3
Abonnieren