- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514524
Densidad Sináptica, Tau y PET-RM Multiparamétrico en Trauma Cerebral, Ictus y Deterioro Cognitivo o Conductual Leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos Edad entre 18 y 80 años (15 sujetos entre 18 y 50 años y 25 sujetos entre 50 y 80 años) El investigador considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, incluidos los signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
No hay evidencia de trastorno neurológico como lo demuestra el examen neurológico No hay evidencia de deterioro cognitivo según lo evaluado por una puntuación MMSE >= 28. En sujetos < 60 años de edad, una resonancia magnética estructural sin alteraciones evaluada por un radiólogo experto. En sujetos >= 60 años de edad, son aceptables las hiperintensidades de la sustancia blanca correspondientes a una puntuación WML (lesión de la sustancia blanca) <= 2 (de 3) en la escala de cambios de la sustancia blanca relacionada con la edad.
El voluntario está dispuesto a someterse a una exploración de amiloide 11C-PIB adicional cuando se desconoce el estado de amiloide cerebral (si se conoce, debería haberse realizado en el año anterior a la inclusión).
- TBI Edad entre 18 y 60 años El paciente sufrió un primer episodio de TBI 1-4 semanas antes de la inclusión
- CTE Edad entre 30 y 80 años de edad El paciente ha sido diagnosticado recientemente con CTE El paciente tiene un estado amiloide conocido (evaluado hace menos de 1 año) o está dispuesto a someterse a una gammagrafía amiloide adicional.
- Ictus Edad entre 30 y 80 años El paciente sufrió un primer episodio de ictus 1-4 semanas antes de la inclusión
- DCL a/MBI Edad entre 50 y 80 años El paciente es diagnosticado de DCL a por EA según los criterios de Albert (27) o de DCL según los criterios ISTAART El paciente tiene un estado amiloide conocido (evaluado hace < 1 año) o está dispuesto a someterse a una exploración amiloide 11C-PIB de rutina adicional.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad importante que pueda interferir con las investigaciones (especialmente enfermedad hepática y renal, o diabetes no controlada) o cáncer; El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico importante, en particular, accidente cerebrovascular o TBI; El sujeto es familiar de primer grado (hermano, padre o hijos) de una persona con antecedentes neurológicos o psiquiátricos evaluados por un neurólogo o psiquiatra (en particular, demencia); El sujeto tiene antecedentes o evidencia de enfermedad psiquiátrica, según lo evaluado por una herramienta de autoevaluación de síntomas psiquiátricos validada (Lista de verificación de síntomas-90 Prueba revisada: puntuación del Índice de síntomas T-Global < 63; Inventario de depresión de Beck <= 9); El sujeto es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol; El sujeto usa crónicamente medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central (p. analgésicos fuertes como opioides, neurolépticos,...; ); El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses; El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética; El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET-MRI; el sujeto no puede permanecer quieto durante 60 minutos dentro del escáner; El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde el momento de la visita previa al estudio hasta el final de la exploración; El sujeto no comprende los procedimientos del estudio; El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera; El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de hCG si existen dudas).
- todos los pacientes El sujeto tiene antecedentes de otro trastorno neurológico o psiquiátrico importante, o una patología interna importante que puede hacer que no sea apto para participar según la interpretación del investigador (incluidos trastornos cardíacos, pulmonares, hematológicos, gastrointestinales o cáncer); El sujeto es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol; El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses; El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética; El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de exploración PET-MRI; el sujeto no puede permanecer quieto durante 60 minutos dentro del escáner; El sujeto no está dispuesto a evitar la actividad física inusual, desacostumbrada o extenuante (es decir, levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta) desde el momento de la visita previa al estudio hasta el final de la exploración; El sujeto no comprende los procedimientos del estudio; El sujeto no quiere o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal lo considera inadecuado de alguna manera; El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de hCG si existen dudas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: envejecimiento saludable
|
Tanto 18F-MK-6240 como 11C-UCB-J PET-MR se realizarán al inicio (todos los brazos) 6 meses después de TBI/ictus (TBI y brazo de accidente cerebrovascular) y después de 2 años (TBI, accidente cerebrovascular, CTE y MCI /MBI arls)
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Experimental: LCT
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Tanto 18F-MK-6240 como 11C-UCB-J PET-MR se realizarán al inicio (todos los brazos) 6 meses después de TBI/ictus (TBI y brazo de accidente cerebrovascular) y después de 2 años (TBI, accidente cerebrovascular, CTE y MCI /MBI arls)
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Experimental: CTE
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Tanto 18F-MK-6240 como 11C-UCB-J PET-MR se realizarán al inicio (todos los brazos) 6 meses después de TBI/ictus (TBI y brazo de accidente cerebrovascular) y después de 2 años (TBI, accidente cerebrovascular, CTE y MCI /MBI arls)
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Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico
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Tanto 18F-MK-6240 como 11C-UCB-J PET-MR se realizarán al inicio (todos los brazos) 6 meses después de TBI/ictus (TBI y brazo de accidente cerebrovascular) y después de 2 años (TBI, accidente cerebrovascular, CTE y MCI /MBI arls)
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Experimental: aMCI y MBI
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Tanto 18F-MK-6240 como 11C-UCB-J PET-MR se realizarán al inicio (todos los brazos) 6 meses después de TBI/ictus (TBI y brazo de accidente cerebrovascular) y después de 2 años (TBI, accidente cerebrovascular, CTE y MCI /MBI arls)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la densidad sináptica con la edad o debido a TBI, accidente cerebrovascular o DCL/MBI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará 11C-UCB-J PET para evaluar esta medida de resultado
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2 años
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cambios en los depósitos de tau con la edad o debido a TBI, accidente cerebrovascular o MCI/MBI
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará 18F-MK-6240 PET para evaluar esta medida de resultado
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2 años
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Supervisión de las capacidades de estas novedosas técnicas de imagen funcional/estructural
Periodo de tiempo: 3 años
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Las capacidades de seguimiento a medio plazo se evaluarán mediante imágenes repetidas en un marco de estudio longitudinal (6 meses y 2 años).
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3 años
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Relación entre la densidad sináptica y el depósito de tau y el deterioro cognitivo/conductual en el envejecimiento normal y en TBI, accidente cerebrovascular y MCI/MBI.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Esta relación se evaluará mediante una extensa batería de pruebas neuropsicológicas (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) y varios cuestionarios (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) en cada momento de exploración.
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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