Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Densità sinaptica, Tau e PET-MR multiparametrico in trauma cerebrale, ictus e compromissione cognitiva o comportamentale lieve.

4 maggio 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il morbo di Alzheimer, l'ictus e il trauma cranico sono disturbi cerebrali frequentemente osservati, che causano una significativa morbilità. Per nessuno di questi disturbi, sono disponibili biomarcatori diagnostici in vivo che consentono la determinazione del carico di malattia, la prognosi specifica del paziente e il follow-up della terapia. Tuttavia, tutti condividono un meccanismo simile che può causare accumulo di oligomeri tau nel cervello, disfunzione sinaptica e compromissione cognitiva e/o comportamentale. Fino a poco tempo fa, l'unico modo per quantificare la densità sinaptica e la deposizione di tau era usare l'immunoistochimica post mortem. Ora, l'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) in vivo della densità sinaptica è diventato possibile attraverso lo sviluppo di 11C-UCB-J, un radioligando a base di levetiracetam, che esprime elevata affinità e specificità per SV2A. Inoltre, il nuovo radioligando 18F-MK-6240, mirato specificamente ai depositi di tau, è stato implementato clinicamente nel nostro centro. Attraverso la PET-MR, possiamo visualizzare la cascata di deposizione di tau, perdita sinaptica e degenerazione della materia grigia e bianca e mettere in relazione queste caratteristiche patologiche con il deterioramento cognitivo e comportamentale. L'obiettivo dello studio è: 1) misurare la deposizione di tau e la perdita di densità sinaptica in queste condizioni come misura potenziale per il carico di malattia 2) determinazione della capacità di monitoraggio a medio termine (2 anni) della PET-RM combinata funzionale-strutturale imaging 3) correlare la progressione dei marcatori di imaging al declino cognitivo e/o comportamentale e 4) determinazione della combinazione ottimale di metriche PET-RM per l'identificazione precoce e la stratificazione del rischio di disfunzione cognitiva e/o comportamentale nei pazienti de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari sani Età compresa tra 18 e 80 anni (15 soggetti tra 18 e 50 anni e 25 soggetti tra 50 e 80 anni) Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico compresi i segni vitali e test clinici di laboratorio.

Nessuna evidenza di disturbo neurologico come evidenziato dall'esame neurologico Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo come valutato da un punteggio MMSE >= 28. In soggetti < 60 anni di età, una scansione MRI strutturale insignificante valutata da un radiologo esperto. Nei soggetti >= 60 anni di età sono accettabili iperintensità della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio WML (lesione della sostanza bianca) <= 2 (di 3) sulla scala delle variazioni della sostanza bianca correlata all'età.

Il volontario è disposto a sottoporsi a un'ulteriore scansione dell'amiloide 11C-PIB quando lo stato dell'amiloide cerebrale è sconosciuto (se noto, avrebbe dovuto essere eseguito nell'anno prima dell'inclusione).

  • TBI Età compresa tra 18 e 60 anni Il paziente ha subito un primo episodio di trauma cranico 1-4 settimane prima dell'inclusione
  • CTE Età compresa tra 30 e 80 anni Al paziente è stata diagnosticata di recente una CTE Il paziente ha uno stato amiloide noto (valutato < 1 anno fa) o è disposto a sottoporsi a un'ulteriore scansione dell'amiloide.
  • Ictus Età compresa tra 30 e 80 anni Il paziente ha avuto un primo episodio di ictus 1-4 settimane prima dell'inclusione
  • aMCI / MBI Età compresa tra 50 e 80 anni Paziente con diagnosi di aMCI da AD secondo i criteri Albert (27) o con MBI secondo i criteri ISTAART Il paziente ha uno stato amiloide noto (valutato < 1 anno fa) o è disposto a sottoporsi ad un'ulteriore scansione di routine dell'amiloide 11C-PIB.

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia importante che possa interferire con le indagini (in particolare malattie epatiche e renali o diabete non controllato) o cancro; Il soggetto ha una storia di un grave disturbo neurologico, in particolare ictus o trauma cranico; Il soggetto è parente di primo grado (fratello, genitore o figli) di una persona con storia neurologica o psichiatrica valutata da un neurologo o psichiatra (in particolare demenza); Il soggetto ha una storia o evidenza di malattia psichiatrica, come valutato da uno strumento di autovalutazione dei sintomi psichiatrici convalidato (Test di verifica dei sintomi-90 rivisto: punteggio T-Global Symptom Index < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Il soggetto è attualmente un utente (incluso l'''uso ricreativo'') di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol; Il soggetto usa cronicamente farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (es. forti antidolorifici come oppioidi, neurolettici,..; ); Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi; Il soggetto ha una controindicazione per la scansione MRI; Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare la reclusione durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può stare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner; Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, bicicletta) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione; Il soggetto non comprende le procedure dello studio; - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale; Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG può essere eseguito in caso di dubbio).
  • tutti i pazienti Il soggetto ha una storia di altri disturbi neurologici o psichiatrici maggiori o patologie interne maggiori che potrebbero renderlo non idoneo alla partecipazione secondo l'interpretazione dello sperimentatore (inclusi disturbi cardiaci, polmonari, ematologici, gastrointestinali o cancro); Il soggetto è attualmente un utente (incluso l'''uso ricreativo'') di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol; Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi; Il soggetto ha una controindicazione per la scansione MRI; Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare la reclusione durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può stare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner; Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, bicicletta) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione; Il soggetto non comprende le procedure dello studio; - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale; Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG può essere eseguito in caso di dubbio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: invecchiamento sano
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
Sperimentale: Trauma cranico
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
Sperimentale: CTE
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
Sperimentale: Ictus ischemico
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
Sperimentale: aMCI e MBI
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella densità sinaptica con l'età o dovuti a trauma cranico, ictus o MCI/MBI
Lasso di tempo: 2 anni
11C-UCB-J PET verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
2 anni
cambiamenti nelle deposizioni di tau con l'età oa causa di trauma cranico, ictus o MCI/MBI
Lasso di tempo: 2 anni
18F-MK-6240 PET verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
2 anni
Capacità di monitoraggio di queste nuove tecniche di imaging funzionale/strutturale
Lasso di tempo: 3 anni
Le capacità di monitoraggio a medio termine saranno valutate mediante imaging ripetuto in uno studio longitudinale (6 mesi e 2 anni).
3 anni
Relazione tra densità sinaptica e deposizione di tau e declino cognitivo/comportamentale nell'invecchiamento normale e in TBI, ictus e MCI/MBI.
Lasso di tempo: 4 anni
Questa relazione sarà valutata utilizzando un'ampia batteria di test neuropsicologici (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) e vari questionari (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) in ogni momento della scansione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia neurodegenerativa

Prove cliniche su Imaging PET-RM

3
Sottoscrivi