- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514524
Densità sinaptica, Tau e PET-MR multiparametrico in trauma cerebrale, ictus e compromissione cognitiva o comportamentale lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani Età compresa tra 18 e 80 anni (15 soggetti tra 18 e 50 anni e 25 soggetti tra 50 e 80 anni) Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico compresi i segni vitali e test clinici di laboratorio.
Nessuna evidenza di disturbo neurologico come evidenziato dall'esame neurologico Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo come valutato da un punteggio MMSE >= 28. In soggetti < 60 anni di età, una scansione MRI strutturale insignificante valutata da un radiologo esperto. Nei soggetti >= 60 anni di età sono accettabili iperintensità della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio WML (lesione della sostanza bianca) <= 2 (di 3) sulla scala delle variazioni della sostanza bianca correlata all'età.
Il volontario è disposto a sottoporsi a un'ulteriore scansione dell'amiloide 11C-PIB quando lo stato dell'amiloide cerebrale è sconosciuto (se noto, avrebbe dovuto essere eseguito nell'anno prima dell'inclusione).
- TBI Età compresa tra 18 e 60 anni Il paziente ha subito un primo episodio di trauma cranico 1-4 settimane prima dell'inclusione
- CTE Età compresa tra 30 e 80 anni Al paziente è stata diagnosticata di recente una CTE Il paziente ha uno stato amiloide noto (valutato < 1 anno fa) o è disposto a sottoporsi a un'ulteriore scansione dell'amiloide.
- Ictus Età compresa tra 30 e 80 anni Il paziente ha avuto un primo episodio di ictus 1-4 settimane prima dell'inclusione
- aMCI / MBI Età compresa tra 50 e 80 anni Paziente con diagnosi di aMCI da AD secondo i criteri Albert (27) o con MBI secondo i criteri ISTAART Il paziente ha uno stato amiloide noto (valutato < 1 anno fa) o è disposto a sottoporsi ad un'ulteriore scansione di routine dell'amiloide 11C-PIB.
Criteri di esclusione:
- Volontari sani Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia importante che possa interferire con le indagini (in particolare malattie epatiche e renali o diabete non controllato) o cancro; Il soggetto ha una storia di un grave disturbo neurologico, in particolare ictus o trauma cranico; Il soggetto è parente di primo grado (fratello, genitore o figli) di una persona con storia neurologica o psichiatrica valutata da un neurologo o psichiatra (in particolare demenza); Il soggetto ha una storia o evidenza di malattia psichiatrica, come valutato da uno strumento di autovalutazione dei sintomi psichiatrici convalidato (Test di verifica dei sintomi-90 rivisto: punteggio T-Global Symptom Index < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Il soggetto è attualmente un utente (incluso l'''uso ricreativo'') di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol; Il soggetto usa cronicamente farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (es. forti antidolorifici come oppioidi, neurolettici,..; ); Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi; Il soggetto ha una controindicazione per la scansione MRI; Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare la reclusione durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può stare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner; Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, bicicletta) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione; Il soggetto non comprende le procedure dello studio; - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale; Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG può essere eseguito in caso di dubbio).
- tutti i pazienti Il soggetto ha una storia di altri disturbi neurologici o psichiatrici maggiori o patologie interne maggiori che potrebbero renderlo non idoneo alla partecipazione secondo l'interpretazione dello sperimentatore (inclusi disturbi cardiaci, polmonari, ematologici, gastrointestinali o cancro); Il soggetto è attualmente un utente (incluso l'''uso ricreativo'') di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol; Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi; Il soggetto ha una controindicazione per la scansione MRI; Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare la reclusione durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può stare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner; Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, bicicletta) dal momento della visita pre-studio fino alla fine della scansione; Il soggetto non comprende le procedure dello studio; - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale; Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG può essere eseguito in caso di dubbio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: invecchiamento sano
|
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
|
Sperimentale: Trauma cranico
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Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
|
Sperimentale: CTE
|
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
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Sperimentale: Ictus ischemico
|
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
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Sperimentale: aMCI e MBI
|
Sia 18F-MK-6240 che 11C-UCB-J PET-MR saranno eseguiti al basale (tutti i bracci) 6 mesi dopo TBI/ictus (TBI e braccio ictus) e dopo 2 anni (TBI, ictus, CTE e MCI /MBI arl)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nella densità sinaptica con l'età o dovuti a trauma cranico, ictus o MCI/MBI
Lasso di tempo: 2 anni
|
11C-UCB-J PET verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
|
2 anni
|
cambiamenti nelle deposizioni di tau con l'età oa causa di trauma cranico, ictus o MCI/MBI
Lasso di tempo: 2 anni
|
18F-MK-6240 PET verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
|
2 anni
|
Capacità di monitoraggio di queste nuove tecniche di imaging funzionale/strutturale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le capacità di monitoraggio a medio termine saranno valutate mediante imaging ripetuto in uno studio longitudinale (6 mesi e 2 anni).
|
3 anni
|
Relazione tra densità sinaptica e deposizione di tau e declino cognitivo/comportamentale nell'invecchiamento normale e in TBI, ictus e MCI/MBI.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Questa relazione sarà valutata utilizzando un'ampia batteria di test neuropsicologici (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) e vari questionari (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) in ogni momento della scansione.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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