- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514524
Densidade Sináptica, Tau e PET-MR Multiparamétrico em Trauma Cerebral, AVC e Comprometimento Cognitivo ou Comportamental Leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis Idade entre 18 e 80 anos (15 indivíduos entre 18-50 anos e 25 indivíduos entre 50-80 anos) O indivíduo é considerado de boa saúde pelo investigador com base no histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
Nenhuma evidência de distúrbio neurológico conforme evidenciado pelo exame neurológico Nenhuma evidência de comprometimento cognitivo conforme avaliado por uma pontuação MMSE >= 28. Em indivíduos < 60 anos de idade, um exame de ressonância magnética estrutural normal, conforme avaliado por radiologista especialista. Em indivíduos >= 60 anos de idade, as hiperintensidades da substância branca correspondentes a uma pontuação WML (lesão da substância branca) <= 2 (de 3) na escala de alterações da substância branca relacionadas à idade são aceitáveis.
O voluntário está disposto a se submeter a uma varredura adicional de 11C-PIB amilóide quando o estado amilóide cerebral é desconhecido (se conhecido, deve ter sido realizado no ano anterior à inclusão).
- TCE Idade entre 18 e 60 anos O paciente sofreu um primeiro episódio de TCE 1-4 semanas antes da inclusão
- CTE Idade entre 30 e 80 anos O paciente foi diagnosticado recentemente com CTE O paciente tem status amiloide conhecido (avaliado há < 1 ano) ou está disposto a se submeter a exames adicionais de amilóide.
- AVC Idade entre 30 e 80 anos O paciente sofreu um primeiro episódio de AVC 1-4 semanas antes da inclusão
- aMCI / MBI Idade entre 50 e 80 anos O paciente é diagnosticado com aMCI por DA de acordo com os critérios de Albert (27) ou com MBI de acordo com os critérios da ISTAART O paciente tem estado amiloide conhecido (avaliado há < 1 ano) ou está disposto a passar por varredura adicional de rotina 11C-PIB amilóide.
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis O sujeito tem histórico de qualquer doença importante que possa interferir nas investigações (especialmente doença hepática e renal ou diabetes não controlada) ou câncer; O sujeito tem qualquer histórico de um distúrbio neurológico importante, em particular acidente vascular cerebral ou TCE; Sujeito é parente de primeiro grau (irmãos, pais ou filhos) de uma pessoa com história neurológica ou psiquiátrica avaliada por um neurologista ou psiquiatra (em particular demência); O indivíduo tem um histórico ou evidência de doença psiquiátrica, conforme avaliado por uma ferramenta validada de autoavaliação de sintomas psiquiátricos (Symptom Checklist-90 Teste revisado: pontuação T-Global Symptom Index < 63; Inventário de Depressão de Beck <= 9); O indivíduo é atualmente um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool; Sujeito usa cronicamente medicação que tem efeitos no sistema nervoso central (ex. analgésicos fortes como opioides, neurolépticos,..; ); O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses; O sujeito tem contra-indicação para exame de ressonância magnética; Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de varredura PET-MRI; o sujeito não pode ficar parado por 60 minutos dentro do scanner; O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita pré-estudo até o final do exame; O sujeito não entende os procedimentos do estudo; O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal; A cobaia está potencialmente grávida (o teste de hCG pode ser feito se houver dúvida).
- todos os pacientes O sujeito tem um histórico de outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico importante, ou patologia interna importante que pode torná-lo inapto para a participação de acordo com a interpretação do investigador (incluindo distúrbios cardíacos, pulmonares, hematológicos, gastrointestinais ou câncer); O indivíduo é atualmente um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool; O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses; O sujeito tem contra-indicação para exame de ressonância magnética; Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de varredura PET-MRI; o sujeito não pode ficar parado por 60 minutos dentro do scanner; O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita pré-estudo até o final do exame; O sujeito não entende os procedimentos do estudo; O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal; A cobaia está potencialmente grávida (o teste de hCG pode ser feito se houver dúvida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: envelhecimento saudável
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Ambos 18F-MK-6240 e 11C-UCB-J PET-MR serão realizados na linha de base (todos os braços) 6 meses após TCE/AVC (TBI e braço de AVC) e após 2 anos (TBI, AVC, CTE e MCI /MBI arls)
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Experimental: TCE
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Ambos 18F-MK-6240 e 11C-UCB-J PET-MR serão realizados na linha de base (todos os braços) 6 meses após TCE/AVC (TBI e braço de AVC) e após 2 anos (TBI, AVC, CTE e MCI /MBI arls)
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Experimental: CTE
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Ambos 18F-MK-6240 e 11C-UCB-J PET-MR serão realizados na linha de base (todos os braços) 6 meses após TCE/AVC (TBI e braço de AVC) e após 2 anos (TBI, AVC, CTE e MCI /MBI arls)
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Experimental: AVC isquêmico
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Ambos 18F-MK-6240 e 11C-UCB-J PET-MR serão realizados na linha de base (todos os braços) 6 meses após TCE/AVC (TBI e braço de AVC) e após 2 anos (TBI, AVC, CTE e MCI /MBI arls)
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Experimental: aMCI e MBI
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Ambos 18F-MK-6240 e 11C-UCB-J PET-MR serão realizados na linha de base (todos os braços) 6 meses após TCE/AVC (TBI e braço de AVC) e após 2 anos (TBI, AVC, CTE e MCI /MBI arls)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na densidade sináptica com a idade ou devido a TCE, acidente vascular cerebral ou MCI/MBI
Prazo: 2 anos
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11C-UCB-J PET será usado para avaliar esta medida de resultado
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2 anos
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alterações nas deposições de tau com a idade ou devido a TBI, acidente vascular cerebral ou MCI/MBI
Prazo: 2 anos
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18F-MK-6240 PET será usado para avaliar esta medida de resultado
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2 anos
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Capacidades de monitoramento dessas novas técnicas de imagem funcional/estrutural
Prazo: 3 anos
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As capacidades de monitoramento de médio prazo serão avaliadas por imagens repetidas em uma configuração de estudo longitudinal (6 meses e 2 anos).
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3 anos
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Relação entre densidade sináptica e deposição de tau e declínio cognitivo/comportamental no envelhecimento normal e no TCE, acidente vascular cerebral e MCI/MBI.
Prazo: 4 anos
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Essa relação será avaliada usando uma extensa bateria de testes neuropsicológicos (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) e vários questionários (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) em cada ponto de varredura.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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