- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514524
Synaptická hustota, Tau a multiparametrická PET-MR u traumatu mozku, mrtvice a mírné kognitivní nebo behaviorální poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci Věk mezi 18 a 80 lety (15 subjektů mezi 18-50 lety a 25 subjektů mezi 50-80 lety) Zkoušející posoudí, že je subjekt v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí a klinické laboratorní testy.
Žádné známky neurologické poruchy doložené neurologickým vyšetřením Žádné známky kognitivní poruchy podle hodnocení MMSE skóre >= 28. U jedinců ve věku < 60 let, nevýrazný strukturální MRI snímek podle hodnocení expertního radiologa. U jedinců ve věku >= 60 let jsou přijatelné hyperintenzity bílé hmoty odpovídající skóre WML (léze bílé hmoty) <= 2 (ze 3) na škále změn bílé hmoty související s věkem.
Dobrovolník je ochoten podstoupit další sken amyloidů 11C-PIB, pokud není stav mozkového amyloidu znám (pokud je znám, měl by být proveden v roce před zařazením).
- TBI Věk mezi 18 a 60 lety Pacient prodělal první epizodu TBI 1-4 týdny před zařazením
- CTE Věk mezi 30 a 80 lety Pacient je nedávno diagnostikován s CTE Pacient má známý amyloidní stav (zhodnocen před < 1 rokem) nebo je ochoten podstoupit další vyšetření amyloidu.
- Věk mrtvice mezi 30 a 80 lety Pacient utrpěl první epizodu mrtvice 1-4 týdny před zařazením
- aMCI / MBI Věk mezi 50 a 80 lety Pacient je diagnostikován s aMCI v důsledku AD podle Albertových kritérií (27) nebo s MBI podle kritérií ISTAART Pacient má známý amyloidní stav (zhodnocen před < 1 rokem) nebo je ochoten podstoupit další rutinní skenování 11C-PIB amyloidu.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci Subjekt má v anamnéze jakékoli závažné onemocnění, které může interferovat s vyšetřením (zejména onemocnění jater a ledvin nebo nekontrolovaný diabetes) nebo rakovinu; Subjekt má jakoukoli anamnézu závažné neurologické poruchy, zejména mrtvice nebo TBI; Subjekt je příbuzný prvního stupně (sourozenec, rodič nebo děti) osoby s neurologickou nebo psychiatrickou anamnézou hodnocenou neurologem nebo psychiatrem (zejména demence); Subjekt má anamnézu nebo známky psychiatrického onemocnění, jak bylo hodnoceno validovaným nástrojem pro sebehodnocení psychiatrických symptomů (kontrolní seznam symptomů-90 Revidovaný test: skóre T-Global Symptom Index < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; Subjekt chronicky užívá léky, které mají účinky na centrální nervový systém (např. silné léky proti bolesti, jako jsou opioidy, neuroleptika,..; ); Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců; Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI; Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru; Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od návštěvy před studiem do konce skenování; Subjekt nerozumí studijním postupům; Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný; Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést test hCG).
- všichni pacienti Subjekt má v anamnéze závažnou jinou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo závažnou vnitřní patologii, která ho může učinit nezpůsobilým k účasti podle interpretace zkoušejícího (včetně srdečních, plicních, hematologických, gastrointestinálních poruch nebo rakoviny); Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců; Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI; Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru; Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od návštěvy před studiem do konce skenování; Subjekt nerozumí studijním postupům; Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný; Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést test hCG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé stárnutí
|
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
|
|
Experimentální: TBI
|
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
|
|
Experimentální: CTE
|
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
|
|
Experimentální: Cévní mozková příhoda
|
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
|
|
Experimentální: aMCI a MBI
|
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v synaptické hustotě s věkem nebo v důsledku TBI, mrtvice nebo MCI/MBI
Časové okno: 2 roky
|
11C-UCB-J PET bude použit k posouzení tohoto výsledného měřítka
|
2 roky
|
|
změny v depozicích tau s věkem nebo v důsledku TBI, mrtvice nebo MCI/MBI
Časové okno: 2 roky
|
18F-MK-6240 PET bude použit k posouzení tohoto výsledku
|
2 roky
|
|
Monitorovací kapacity těchto nových funkčních/strukturálních zobrazovacích technik
Časové okno: 3 roky
|
Střednědobé monitorovací kapacity budou posouzeny opakovaným zobrazováním v uspořádání longitudinální (6 měsíců a 2 roky) studie.
|
3 roky
|
|
Vztah mezi synaptickou hustotou a depozicí tau a kognitivním/behaviorálním poklesem u normálního stárnutí a u TBI, mrtvice a MCI/MBI.
Časové okno: 4 roky
|
Tento vztah bude hodnocen pomocí rozsáhlé baterie neuropsychologických testů (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) a různých dotazníků (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) v každém časovém bodě skenování.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .