Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická hustota, Tau a multiparametrická PET-MR u traumatu mozku, mrtvice a mírné kognitivní nebo behaviorální poruchy.

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alzheimerova choroba, mrtvice a TBI jsou často pozorované mozkové poruchy, které způsobují významnou nemocnost. Pro žádnou z těchto poruch nejsou k dispozici in vivo diagnostické biomarkery, které umožňují stanovení zátěže onemocněním, prognózu specifickou pro pacienta a sledování terapie. Všechny však sdílejí podobný mechanismus, který může způsobit akumulaci tau oligomerů v mozku, synaptickou dysfunkci a kognitivní a/nebo behaviorální poruchy. Až donedávna bylo jediným způsobem, jak kvantifikovat synaptickou hustotu a depozici tau, použití post-mortem imunohistochemie. Nyní se in vivo zobrazování synaptické hustoty pozitronovou emisní tomografií (PET) stalo možným díky vývoji 11C-UCB-J, radioligandu na bázi levetiracetamu, vyjadřujícího vysokou afinitu a specificitu pro SV2A. Kromě toho byl v našem centru klinicky implementován nový radioligand 18F-MK-6240, specificky zaměřený na depozita tau. Prostřednictvím PET-MR můžeme vizualizovat kaskádu ukládání tau, synaptickou ztrátu a degeneraci šedé a bílé hmoty a spojit tyto patologické rysy s kognitivním a behaviorálním zhoršením. Cílem studie je: 1) měřit depozici tau a ztrátu synaptické denzity za těchto podmínek jako potenciální měřítko zátěže onemocněním 2) stanovení střednědobé (2 roky) monitorovací kapacity kombinovaného funkčně-strukturního PET-MR zobrazování 3) spojovat progresi zobrazovacích markerů s kognitivním a/nebo behaviorálním poklesem a 4) stanovení optimální kombinace PET-MR metrik pro včasnou identifikaci a stratifikaci rizika kognitivní a/nebo behaviorální dysfunkce u pacientů de novo.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci Věk mezi 18 a 80 lety (15 subjektů mezi 18-50 lety a 25 subjektů mezi 50-80 lety) Zkoušející posoudí, že je subjekt v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí a klinické laboratorní testy.

Žádné známky neurologické poruchy doložené neurologickým vyšetřením Žádné známky kognitivní poruchy podle hodnocení MMSE skóre >= 28. U jedinců ve věku < 60 let, nevýrazný strukturální MRI snímek podle hodnocení expertního radiologa. U jedinců ve věku >= 60 let jsou přijatelné hyperintenzity bílé hmoty odpovídající skóre WML (léze bílé hmoty) <= 2 (ze 3) na škále změn bílé hmoty související s věkem.

Dobrovolník je ochoten podstoupit další sken amyloidů 11C-PIB, pokud není stav mozkového amyloidu znám (pokud je znám, měl by být proveden v roce před zařazením).

  • TBI Věk mezi 18 a 60 lety Pacient prodělal první epizodu TBI 1-4 týdny před zařazením
  • CTE Věk mezi 30 a 80 lety Pacient je nedávno diagnostikován s CTE Pacient má známý amyloidní stav (zhodnocen před < 1 rokem) nebo je ochoten podstoupit další vyšetření amyloidu.
  • Věk mrtvice mezi 30 a 80 lety Pacient utrpěl první epizodu mrtvice 1-4 týdny před zařazením
  • aMCI / MBI Věk mezi 50 a 80 lety Pacient je diagnostikován s aMCI v důsledku AD podle Albertových kritérií (27) nebo s MBI podle kritérií ISTAART Pacient má známý amyloidní stav (zhodnocen před < 1 rokem) nebo je ochoten podstoupit další rutinní skenování 11C-PIB amyloidu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci Subjekt má v anamnéze jakékoli závažné onemocnění, které může interferovat s vyšetřením (zejména onemocnění jater a ledvin nebo nekontrolovaný diabetes) nebo rakovinu; Subjekt má jakoukoli anamnézu závažné neurologické poruchy, zejména mrtvice nebo TBI; Subjekt je příbuzný prvního stupně (sourozenec, rodič nebo děti) osoby s neurologickou nebo psychiatrickou anamnézou hodnocenou neurologem nebo psychiatrem (zejména demence); Subjekt má anamnézu nebo známky psychiatrického onemocnění, jak bylo hodnoceno validovaným nástrojem pro sebehodnocení psychiatrických symptomů (kontrolní seznam symptomů-90 Revidovaný test: skóre T-Global Symptom Index < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; Subjekt chronicky užívá léky, které mají účinky na centrální nervový systém (např. silné léky proti bolesti, jako jsou opioidy, neuroleptika,..; ); Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců; Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI; Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru; Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od návštěvy před studiem do konce skenování; Subjekt nerozumí studijním postupům; Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný; Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést test hCG).
  • všichni pacienti Subjekt má v anamnéze závažnou jinou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo závažnou vnitřní patologii, která ho může učinit nezpůsobilým k účasti podle interpretace zkoušejícího (včetně srdečních, plicních, hematologických, gastrointestinálních poruch nebo rakoviny); Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu; Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců; Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI; Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru; Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od návštěvy před studiem do konce skenování; Subjekt nerozumí studijním postupům; Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný; Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést test hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé stárnutí
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
Experimentální: TBI
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
Experimentální: CTE
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
Experimentální: Cévní mozková příhoda
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)
Experimentální: aMCI a MBI
Jak 18F-MK-6240, tak 11C-UCB-J PET-MR budou provedeny při výchozím stavu (všechny paže) 6 měsíců po TBI/mrtvici (TBI a rameno s cévní mozkovou příhodou) a po 2 letech (TBI, mrtvice, CTE a MCI /MBI arls)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v synaptické hustotě s věkem nebo v důsledku TBI, mrtvice nebo MCI/MBI
Časové okno: 2 roky
11C-UCB-J PET bude použit k posouzení tohoto výsledného měřítka
2 roky
změny v depozicích tau s věkem nebo v důsledku TBI, mrtvice nebo MCI/MBI
Časové okno: 2 roky
18F-MK-6240 PET bude použit k posouzení tohoto výsledku
2 roky
Monitorovací kapacity těchto nových funkčních/strukturálních zobrazovacích technik
Časové okno: 3 roky
Střednědobé monitorovací kapacity budou posouzeny opakovaným zobrazováním v uspořádání longitudinální (6 měsíců a 2 roky) studie.
3 roky
Vztah mezi synaptickou hustotou a depozicí tau a kognitivním/behaviorálním poklesem u normálního stárnutí a u TBI, mrtvice a MCI/MBI.
Časové okno: 4 roky
Tento vztah bude hodnocen pomocí rozsáhlé baterie neuropsychologických testů (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) a různých dotazníků (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) v každém časovém bodě skenování.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit