- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03514524
Synaptische dichtheid, Tau en multiparametrische PET-MR bij hersentrauma, beroerte en milde cognitieve of gedragsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Division of nuclear medicine and molecular imaging, University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud (15 proefpersonen tussen 18-50 jaar en 25 proefpersonen tussen 50-80 jaar) Proefpersoon wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtesten.
Geen aanwijzingen voor een neurologische aandoening zoals blijkt uit neurologisch onderzoek Geen aanwijzingen voor cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door een MMSE-score >= 28. Bij proefpersonen < 60 jaar, een onopvallende structurele MRI-scan zoals beoordeeld door een deskundige radioloog. Bij proefpersonen >= 60 jaar zijn hyperintensiteiten van witte stof overeenkomend met een WML-score (wittestoflaesie) <= 2 (van 3) op de Age-Related White Matter changes scale acceptabel.
De vrijwilliger is bereid een aanvullende 11C-PIB-amyloïdscan te ondergaan wanneer de cerebrale amyloïdstatus onbekend is (indien bekend, had deze uitgevoerd moeten worden in het jaar voorafgaand aan opname).
- TBI Leeftijd tussen 18 en 60 jaar Patiënt kreeg een eerste TBI-episode 1-4 weken voorafgaand aan opname
- CTE Leeftijd tussen 30 en 80 jaar Patiënt is onlangs gediagnosticeerd met CTE Patiënt heeft een bekende amyloïdstatus (beoordeeld < 1 jaar geleden) of is bereid een aanvullende amyloïdscan te ondergaan.
- Beroerte Leeftijd tussen 30 en 80 jaar Patiënt kreeg 1-4 weken voor opname een eerste beroerte
- aMCI / MBI Leeftijd tussen 50 en 80 jaar Patiënt is gediagnosticeerd met aMCI als gevolg van AD volgens de Albert-criteria (27) of met MBI volgens de ISTAART-criteria Patiënt heeft een bekende amyloïdstatus (beoordeeld < 1 jaar geleden) of is bereid aanvullende routinematige 11C-PIB-amyloïdescanning ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die de onderzoeken kan verstoren (met name lever- en nieraandoeningen of ongecontroleerde diabetes) of kanker; De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening, in het bijzonder een beroerte of TBI; Betrokkene is eerstegraads familielid (broer of zus, ouder of kinderen) van een persoon met een neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis, beoordeeld door een neuroloog of psychiater (in het bijzonder dementie); Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische ziekte, zoals beoordeeld door een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling van psychiatrische symptomen (Symptom Checklist-90 Revised test: T-Global Symptom Index score < 63; Beck Depression Inventory <= 9); Betrokkene is momenteel een gebruiker (inclusief ''recreatief gebruik'') van illegale drugs, waaronder cannabis, of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; Proefpersoon gebruikt chronisch medicatie die effecten heeft op het centrale zenuwstelsel (bijv. sterke pijnstillers zoals opioïden, neuroleptica,..; ); Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden in ander onderzoek blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv); Betrokkene heeft een contra-indicatie voor MRI-scanning; Onderwerp lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET-MRI-scanprocedures; onderwerp kan 60 minuten niet stil liggen in de scanner; De patiënt is niet bereid ongebruikelijke, ongewone of inspannende fysieke activiteit te vermijden (d.w.z. gewichtheffen, hardlopen, fietsen) vanaf het moment van het voorstudiebezoek tot het einde van de scan; Proefpersoon begrijpt de studieprocedures niet; Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd; Onderwerp is mogelijk zwanger (hCG-test kan worden gedaan als er twijfel bestaat).
- alle patiënten Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige andere neurologische of psychiatrische stoornissen, of ernstige interne pathologieën die hem/haar volgens de interpretatie van de onderzoeker ongeschikt kunnen maken voor deelname (waaronder hart-, long-, hematologische, gastro-intestinale aandoeningen of kanker); Betrokkene is momenteel een gebruiker (inclusief ''recreatief gebruik'') van illegale drugs, waaronder cannabis, of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden in ander onderzoek blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv); Betrokkene heeft een contra-indicatie voor MRI-scanning; Onderwerp lijdt aan claustrofobie of kan geen opsluiting verdragen tijdens PET-MRI-scanprocedures; onderwerp kan 60 minuten niet stil liggen in de scanner; De patiënt is niet bereid ongebruikelijke, ongewone of inspannende fysieke activiteit te vermijden (d.w.z. gewichtheffen, hardlopen, fietsen) vanaf het moment van het voorstudiebezoek tot het einde van de scan; Proefpersoon begrijpt de studieprocedures niet; Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd; Onderwerp is mogelijk zwanger (hCG-test kan worden gedaan als er twijfel bestaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezond ouder worden
|
Zowel 18F-MK-6240 als 11C-UCB-J PET-MR zullen worden uitgevoerd bij baseline (alle armen) 6 maanden na TBI/beroerte (TBI en arm met beroerte) en na 2 jaar (TBI, beroerte, CTE en MCI /MBI arls)
|
Experimenteel: TBI
|
Zowel 18F-MK-6240 als 11C-UCB-J PET-MR zullen worden uitgevoerd bij baseline (alle armen) 6 maanden na TBI/beroerte (TBI en arm met beroerte) en na 2 jaar (TBI, beroerte, CTE en MCI /MBI arls)
|
Experimenteel: CTE
|
Zowel 18F-MK-6240 als 11C-UCB-J PET-MR zullen worden uitgevoerd bij baseline (alle armen) 6 maanden na TBI/beroerte (TBI en arm met beroerte) en na 2 jaar (TBI, beroerte, CTE en MCI /MBI arls)
|
Experimenteel: Ischemische beroerte
|
Zowel 18F-MK-6240 als 11C-UCB-J PET-MR zullen worden uitgevoerd bij baseline (alle armen) 6 maanden na TBI/beroerte (TBI en arm met beroerte) en na 2 jaar (TBI, beroerte, CTE en MCI /MBI arls)
|
Experimenteel: aMCI en MBI
|
Zowel 18F-MK-6240 als 11C-UCB-J PET-MR zullen worden uitgevoerd bij baseline (alle armen) 6 maanden na TBI/beroerte (TBI en arm met beroerte) en na 2 jaar (TBI, beroerte, CTE en MCI /MBI arls)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in synaptische dichtheid met de leeftijd of als gevolg van TBI, beroerte of MCI/MBI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
11C-UCB-J PET zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
2 jaar
|
veranderingen in tau-afzettingen met de leeftijd of als gevolg van TBI, beroerte of MCI/MBI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
18F-MK-6240 PET zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
2 jaar
|
Bewakingscapaciteiten van deze nieuwe functionele/structurele beeldvormingstechnieken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De monitoringcapaciteiten op middellange termijn zullen worden beoordeeld door middel van herhaalde beeldvorming in een longitudinale (6 maanden en 2 jaar tijdspunt) onderzoeksopzet.
|
3 jaar
|
Relatie tussen synaptische dichtheid en tau-afzetting en cognitieve / gedragsachteruitgang bij normale veroudering en bij TBI, beroerte en MCI / MBI.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze relatie zal worden beoordeeld met behulp van een uitgebreide neuropsychologische testbatterij (MMSE, CANTAB, BNT, TMT, RAVLT, AVF, RCPM) en verschillende vragenlijsten (BDI, GDS, SCL-90, NPI-Q) op elk scantijdstip.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-degeneratieve ziekte
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd neuro-endocrien neoplasma | Gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd grootcellig neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd kleincellig neuro-endocrien carcinoomVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCarcinoïde tumor | Functionerende neuro-endocriene tumor van de alvleesklier | Neuro-endocrien neoplasma van de longen van gemiddelde kwaliteit | Lokaal geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumor | Lokaal geavanceerd inoperabel spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien neoplasma | Laaggradig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Amr Mohamed MDNovatek PharmaceuticalsWervingNeuro-endocrien carcinoom | Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor | Gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien neoplasma | Gemengd neuro-endocrien-niet-neuro-endocrien neoplasmaVerenigde Staten
-
TaiRx, Inc.Actief, niet wervendNeuro-endocriene tumoren | Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor | Neuro-endocrien carcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumor | Long neuro-endocrien neoplasmaTaiwan
-
University of Roma La SapienzaWervingHerontdekking van biomarkers voor de diagnose en vroege behandelingsrespons in NEN (REBORN) (REBORN)Neuro-endocriene tumoren | Neuro-endocrien carcinoom | Neuro-endocrien neoplasma | Neuro-endocriene tumor graad 2 | Neuro-endocriene tumor graad 1Italië
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLokaal geavanceerd long-neuro-endocrien neoplasma | Long neuro-endocrien neoplasma | Gemetastaseerd long neuro-endocrien neoplasma | Terugkerend longneuro-endocrien neoplasma | Inoperabel longneuro-endocrien neoplasma | Geavanceerde neuro-endocriene longtumor | Functionerende neuro-endocriene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Long neuro-endocrien neoplasma | Spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien neoplasma | Neuro-endocrien neoplasma van de pancreasVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGeavanceerd extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom | Recidiverend extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom | Inoperabel extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoomVerenigde Staten
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LWervingNeuro-endocriene tumoren (NET) | Neuro-endocriene carcinomen (NEC)Spanje
-
Roswell Park Cancer InstituteIpsenActief, niet wervendInoperabel neuro-endocrien pancreascarcinoom | Lokaal geavanceerd spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien carcinoom | Lokaal gevorderd neuro-endocrien pancreascarcinoom | Gemetastaseerd spijsverteringsstelsel Neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd neuro-endocrien pancreascarcinoom | Refractair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET-MR-beeldvorming
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudieOvariumneoplasmataNederland
-
Massachusetts General HospitalOnbekendBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | EndometriumkankerVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayBeëindigd
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigd
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalVoltooidProstaatneoplasmataNoorwegen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterVoltooidTourette syndroom | Gilles de la Tourette-syndroomDuitsland